Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proyecto piloto de realidad virtual para el dolor crónico y el trastorno por uso de opioides

13 de febrero de 2025 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Tratamiento de realidad virtual en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona para el dolor crónico y el trastorno por consumo de opiáceos

Este es un estudio piloto de viabilidad de un dispositivo de realidad virtual para pacientes con dolor crónico comórbido y trastorno por uso de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de pacientes con dolor crónico comórbido y trastorno por uso de opioides inscritos en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona (MMTP) para probar la viabilidad del dispositivo y medir los cambios en la intensidad del dolor y la necesidad imperiosa de opioides. Todos los pacientes serán asignados al azar a uno de cada uno de los siguientes brazos: 1) RelieVRx (grupo de intervención) o 2) VR simulada no inmersiva (grupo de control).

La intervención que se está poniendo a prueba es RelieVRx - AppliedVR, Los Ángeles, CA - hardware y software VR. RelieVRx incorpora principios basados ​​en la evidencia de la terapia conductual cognitiva, la atención plena y la educación en neurociencia del dolor en una experiencia de biorretroalimentación inmersiva y mejorada. RelieVRx incluye entrenamiento de respiración y ejercicios de respuesta de relajación que activan el sistema nervioso parasimpático. RelieVRx fue diseñado para uso doméstico y viene con una secuencia de experiencias inmersivas diarias.

RelieVRx generalmente se entrega en un programa de 56 días a través de experiencias virtuales diarias, y cada experiencia dura entre 2 y 16 minutos. En este estudio piloto, los investigadores realizarán experiencias virtuales dos veces por semana en el MMTP. Durante 6 semanas, los participantes de ambos grupos participarán en sesiones de realidad virtual de 20 a 30 minutos dos veces por semana. Cada sesión durará entre 20 y 30 minutos y pasará por 1 a 5 experiencias virtuales. El control Sham VR es un conjunto no inmersivo de 56 experiencias virtuales diarias, ajustadas a la duración de RelieVRx. Los participantes de control experimentarán de manera similar de 1 a 5 experiencias virtuales en cada 20 a 30 sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Melrose Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥18 años
  2. Dominio del Inglés
  3. Recibir tratamiento con metadona para el DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición) Trastorno por consumo de opioides (OUD) confirmado en la red de Montefiore durante al menos 12 semanas, sin cambio de dosis en 14 días para garantizar la estabilidad del tratamiento.
  4. dolor crónico de al menos una intensidad de dolor moderada (puntuación ≥4 en la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG))
  5. voluntad de participar en todos los componentes del estudio
  6. capacidad para proporcionar consentimiento informado, evaluada mediante la enseñanza de consentimiento

Criterio de exclusión:

  1. condiciones que podrían hacer que la participación en VR sea peligrosa o causar efectos adversos (diagnóstico actual o previo de epilepsia, trastorno convulsivo, demencia o migrañas, cualquier condición médica que predisponga a náuseas o mareos, hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento)
  2. condiciones que podrían impedir el uso adecuado de los auriculares VR (visión estereoscópica o discapacidad auditiva grave, o lesiones en los ojos, la cara o el cuello que impiden el uso de los auriculares VR)
  3. exacerbación aguda de condiciones psiquiátricas que impiden la capacidad de participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RelieVRx
RelieVRx fue diseñado para uso doméstico y viene con una secuencia de experiencias inmersivas diarias. Los participantes en el grupo de intervención completarán sesiones de RV de 20 a 30 minutos dos veces por semana en el transcurso de 6 semanas.
Dispositivo: RelieVRx
El dispositivo de realidad virtual que se pondrá a prueba se llama RelieVRx, que incorpora principios basados ​​en la evidencia de la terapia cognitiva conductual, la atención plena y la educación en neurociencia del dolor en una experiencia de biorretroalimentación inmersiva y mejorada. RelieVRx incluye entrenamiento de respiración y ejercicios de respuesta de relajación que activan el sistema nervioso parasimpático. RelieVRx fue diseñado para uso doméstico y viene con una secuencia de experiencias inmersivas diarias.
Comparador falso: Realidad virtual simulada
El dispositivo falso de realidad virtual (VR) también es de RelieVRx. Sin embargo, carece de la naturaleza inmersiva de la RV intervencionista. Los participantes de control completarán sesiones de realidad virtual de 20 a 30 minutos dos veces por semana en el transcurso de 6 semanas.
Dispositivo: Realidad virtual falsa
El control Sham VR es un conjunto no inmersivo de 56 experiencias virtuales diarias, ajustadas a la duración de RelieVRx.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El cambio en la intensidad del dolor desde el inicio se evaluó utilizando la escala de intensidad del Sistema de información de medición de resultados informados por los resultados del paciente. Se pidió a los pacientes que evaluaran su dolor promedio en los últimos 7 días en una escala Likert de 11 puntos que varía de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable. Las puntuaciones medias positivas se asociaron con una mayor intensidad del dolor desde el inicio y las puntuaciones medias negativas se asociaron con una disminución de la intensidad del dolor desde el inicio. Los puntajes se resumieron mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en el ansia de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El cambio en el ansia de opioides se evaluó utilizando la escala analógica visual de anhelo de medicación opioides. Esta escala de 3 ítem pidió a los participantes que calificaran cuán fuerte era su deseo de usar opioides durante las 24 horas anteriores; la probabilidad de que usarían opioides si se colocan en el entorno en el que previamente habían usado drogas/alcohol; Y cuán fuertes son sus impulsos para los opioides cuando algo en su entorno les recuerda. Las respuestas se marcaron a escala visual que varió de 0 a 100, donde "0" significaba "sin deseo o probabilidad de uso" y "100", "significaba" un fuerte deseo o probabilidad de uso. Las puntuaciones medias positivas se asociaron con un aumento del ansia de opioides desde el inicio y las puntuaciones medias negativas se asociaron con una disminución del antojo de opioides desde el inicio. Los puntajes se resumieron mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Porcentaje de participantes contactados que están inscritos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 2 semanas
El porcentaje de participantes contactados que se inscribieron en el estudio se utilizó para evaluar la viabilidad del estudio. Los resultados se resumieron utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Línea de base, hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El cambio en la interferencia del dolor se evaluó utilizando la escala del Sistema de Información de Medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor Forma corta 4A. Este formulario consta de 4 ítems que pidieron a los participantes que calificaran el grado en que su dolor interfirió con una variedad de actividades durante los 7 días anteriores. Las respuestas a los 4 ítems se suman en una escala Likert de 5 puntos que va desde "en absoluto" = 0 hasta "mucho" = 4, para un rango de puntuación general posible de 0-16, de modo que las puntuaciones más altas están asociadas con una mayor interferencia del dolor. Para los propósitos de informar este cambio de la medida de resultado basal, las puntuaciones medias positivas se asociaron con una mayor interferencia del dolor en relación con la línea de base y las puntuaciones medias negativas se asociaron con una interferencia reducida del dolor en relación con la línea de base. Los puntajes se resumieron mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El cambio en el sueño se evaluó utilizando el Sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) trastornos del sueño Forma 6A. Este formulario consta de 6 elementos que pidieron a los participantes que evaluaran la calidad y los atributos de sus patrones de sueño durante los 7 días anteriores. Las opciones de respuesta para el artículo de calidad del sueño varían de "muy pobre" = 1 a "muy bueno = 5" y de "nada" = 1 a "mucho" = 5 para los cinco elementos restantes. Los dos elementos de reducción positiva están codificados hacia atrás y se calculan las puntuaciones de suma y la puntuación de suma sin procesar se reescala en la tabla de conversión de promis para determinar una puntuación T estandarizada (media general de 50 y desviación estándar de 10). A los fines de informar este cambio de la medida de resultado basal, las puntuaciones medias positivas se asociaron con una mayor alteración del sueño y una disminución de la calidad general del sueño en relación con la línea de base y las puntuaciones medias negativas se asociaron con una disminución de la alteración del sueño y una mayor calidad general del sueño en relación con la línea de base.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El cambio en la función cognitiva se evaluó utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS 29) Formulario de dominio de la función cognitiva. Este formulario consta de 2 preguntas que pidieron a los participantes que evaluaran la función cognitiva durante los 7 días anteriores. Ambas preguntas para esta medida se suman en una escala Likert de 5 puntos que va desde "en absoluto" hasta "mucho" = 4, para un rango de puntuación general posible de 0-8, de modo que las puntuaciones más altas se asocian con un aumento de la función cognitiva general. A los fines de informar este cambio a partir de la medida de resultado basal, las puntuaciones medias positivas se asociaron con un aumento de la función cognitiva general desde el inicio y las puntuaciones medias negativas se asociaron con una disminución de la función cognitiva general desde el inicio. Los puntajes se resumieron mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en la función social
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El cambio en la función social se evaluó utilizando la forma social de la información de la información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Este formulario consta de 4 ítems que pidieron a los participantes que evaluaran sus comportamientos de ocio, familia, trabajo y de la función social general durante los 7 días anteriores. Las respuestas a los 4 ítems se suman en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" = 0 hasta "siempre" = 4, para un rango de puntuación general posible de 0-16, de modo que las puntuaciones más altas se asocian con una mayor inhibición en la función social/participación. A los fines de informar este cambio a partir de la medida de resultado basal, las puntuaciones medias positivas se asociaron con una disminución de la inhibición a la participación social en relación con la línea de base y las puntuaciones medias negativas se asociaron con una mayor inhibición a la participación social en relación con la línea de base. Los puntajes se resumieron mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en la función física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El cambio en la función física se evaluó utilizando la forma de curación social de la información del Sistema de Medición de Resultados Informado al paciente (PROMIS). Este formulario consta de 6 ítems que pidieron a los participantes que evaluaran su función física y su capacidad para realizar tareas, subir escaleras, caminar y hacer mandados. Las respuestas a los 6 ítems se suman en una escala Likert de 5 puntos que va desde "sin ninguna dificultad" (o "nada") = 0 a "no se puede hacer" (o "no puede hacer") = 4, para un rango de puntuación general posible de 0-24, de modo que las puntuaciones más altas se asocian con una mayor inhibición en la función física. A los fines de informar este cambio de la medida de resultado basal, las puntuaciones medias positivas se asociaron con una disminución de la inhibición en la función física en relación con la línea de base y las puntuaciones medias negativas se asociaron con una mayor inhibición en la función física en relación con la línea de base. Los puntajes se resumieron mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El cambio en la depresión se evaluó utilizando la Depresión 4A de la Depresión 4A de la Depresión 4A. Este formulario consta de 4 ítems que pidieron a los participantes que evaluaran la frecuencia de los síntomas depresivos durante los 7 días anteriores. Las respuestas a los 4 ítems se suman en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" = 0 hasta "siempre" = 4, para un rango de puntuación general posible de 0-16, de modo que las puntuaciones más altas se asocian con un mayor nivel de síntomas relacionados con la depresión. A los fines de informar este cambio a partir de la medida de resultado basal, las puntuaciones medias positivas se asociaron con una mayor frecuencia de síntomas relacionados con la depresión en relación con la línea basal y las puntuaciones medias negativas se asociaron con una frecuencia reducida de síntomas relacionados con la depresión en relación con la línea de base. Los puntajes se resumieron mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio hasta las 6 semanas
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El cambio en la ansiedad se evaluó utilizando la ansiedad 4A de la ansiedad 4A de la ansiedad 4A de la Forma de curación. Este formulario consta de 4 ítems que pidieron a los participantes que evaluaran la frecuencia de inicio de síntomas relacionados con la ansiedad durante los 7 días anteriores. Las respuestas a los 4 ítems se suman en una escala Likert de 5 puntos que va desde "nunca" = 0 hasta "siempre" = 4, para un rango de puntuación general posible de 0-16, de modo que las puntuaciones más altas se asocian con un mayor nivel de síntomas relacionados con la ansiedad. A los fines de informar este cambio a partir de la medida de resultado basal, las puntuaciones medias positivas se asociaron con una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad en relación con la línea de base y las puntuaciones medias negativas se asociaron con una frecuencia reducida de síntomas de ansiedad en relación con la línea de base. Los puntajes se resumieron mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio hasta las 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Los investigadores recolectarán saliva la mañana de cada período de tiempo y evaluarán el cortisol, que es un biomarcador inflamatorio del dolor crónico. Los niveles más altos de cortisol salival pueden indicar mayores síntomas de dolor crónico.
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Los investigadores recolectarán muestras de sangre y orina en cada marco de tiempo y analizarán el cortisol sérico, que es un biomarcador inflamatorio del dolor crónico. Los niveles más altos de cortisol sérico pueden indicar mayores síntomas de dolor crónico.
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio en la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Los investigadores recolectarán muestras de sangre en cada marco de tiempo y analizarán la proteína c reactiva en suero, que es un biomarcador inflamatorio del dolor crónico. Los niveles más altos de proteína c reactiva en suero pueden indicar mayores síntomas de dolor crónico.
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio en las citocinas séricas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Los investigadores recolectarán muestras de sangre en cada período de tiempo y analizarán las citocinas séricas, que es un biomarcador inflamatorio del dolor crónico. Los niveles más altos de proteína c reactiva en suero pueden indicar mayores síntomas de dolor crónico.
línea de base, 3 semanas, 6 semanas
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas
El cambio en el estrés se evaluó utilizando la escala de estrés percibida de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (PSS-10), que consta de 10 ítems pidiendo a los participantes que evalúen la frecuencia de inicio de los síntomas relacionados con el estrés durante el mes anterior en una escala Likert de 5 ítems que oscila entre 0 y 4. Seis de los diez elementos están codificados de tal manera que "nunca" = 0 y "muy a menudo" = 4; y cuatro de los diez elementos están codificados hacia atrás de tal manera que "nunca" = 4 y "muy a menudo" = 0, para un rango de puntuación general de 0-40. Cuanto mayor sea la puntuación, peor es el estrés percibido. Para los propósitos de informar este cambio de la medida de resultado basal, las puntuaciones medias positivas se asociaron con una mayor frecuencia de estrés en relación con la línea de base y las puntuaciones medias negativas se asociaron con una frecuencia reducida de estrés en relación con la línea de base. Los puntajes se resumieron mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Desde el inicio hasta las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir