Proyecto piloto de realidad virtual para el dolor crónico y el trastorno por uso de opioides
12 de septiembre de 2023 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Tratamiento de realidad virtual en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona para el dolor crónico y el trastorno por consumo de opiáceos
Este es un estudio piloto de viabilidad de un dispositivo de realidad virtual para pacientes con dolor crónico comórbido y trastorno por uso de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de pacientes con dolor crónico comórbido y trastorno por uso de opioides inscritos en un programa de tratamiento de mantenimiento con metadona (MMTP) para probar la viabilidad del dispositivo y medir los cambios en la intensidad del dolor y la necesidad imperiosa de opioides. Todos los pacientes serán asignados al azar a uno de cada uno de los siguientes brazos: 1) RelieVRx (grupo de intervención) o 2) VR simulada no inmersiva (grupo de control).
La intervención que se está poniendo a prueba es RelieVRx - AppliedVR, Los Ángeles, CA - hardware y software VR. RelieVRx incorpora principios basados en la evidencia de la terapia conductual cognitiva, la atención plena y la educación en neurociencia del dolor en una experiencia de biorretroalimentación inmersiva y mejorada. RelieVRx incluye entrenamiento de respiración y ejercicios de respuesta de relajación que activan el sistema nervioso parasimpático. RelieVRx fue diseñado para uso doméstico y viene con una secuencia de experiencias inmersivas diarias.
RelieVRx generalmente se entrega en un programa de 56 días a través de experiencias virtuales diarias, y cada experiencia dura entre 2 y 16 minutos. En este estudio piloto, los investigadores realizarán experiencias virtuales dos veces por semana en el MMTP. Durante 6 semanas, los participantes de ambos grupos participarán en sesiones de realidad virtual de 20 a 30 minutos dos veces por semana. Cada sesión durará entre 20 y 30 minutos y pasará por 1 a 5 experiencias virtuales. El control Sham VR es un conjunto no inmersivo de 56 experiencias virtuales diarias, ajustadas a la duración de RelieVRx. Los participantes de control experimentarán de manera similar de 1 a 5 experiencias virtuales en cada 20 a 30 sesiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
- Melrose Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Dominio del Inglés
- Recibir tratamiento con metadona para el DSM-5 (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición) Trastorno por consumo de opioides (OUD) confirmado en la red de Montefiore durante al menos 12 semanas, sin cambio de dosis en 14 días para garantizar la estabilidad del tratamiento.
- dolor crónico de al menos una intensidad de dolor moderada (puntuación ≥4 en la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG))
- voluntad de participar en todos los componentes del estudio
- capacidad para proporcionar consentimiento informado, evaluada mediante la enseñanza de consentimiento
Criterio de exclusión:
- condiciones que podrían hacer que la participación en VR sea peligrosa o causar efectos adversos (diagnóstico actual o previo de epilepsia, trastorno convulsivo, demencia o migrañas, cualquier condición médica que predisponga a náuseas o mareos, hipersensibilidad a la luz intermitente o al movimiento)
- condiciones que podrían impedir el uso adecuado de los auriculares VR (visión estereoscópica o discapacidad auditiva grave, o lesiones en los ojos, la cara o el cuello que impiden el uso de los auriculares VR)
- exacerbación aguda de condiciones psiquiátricas que impiden la capacidad de participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RelieVRx
RelieVRx fue diseñado para uso doméstico y viene con una secuencia de experiencias inmersivas diarias.
Los participantes en el grupo de intervención completarán sesiones de RV de 20 a 30 minutos dos veces por semana en el transcurso de 6 semanas.
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El dispositivo de realidad virtual que se pondrá a prueba se llama RelieVRx, que incorpora principios basados en la evidencia de la terapia cognitiva conductual, la atención plena y la educación en neurociencia del dolor en una experiencia de biorretroalimentación inmersiva y mejorada.
RelieVRx incluye entrenamiento de respiración y ejercicios de respuesta de relajación que activan el sistema nervioso parasimpático.
RelieVRx fue diseñado para uso doméstico y viene con una secuencia de experiencias inmersivas diarias.
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Comparador falso: Realidad virtual simulada
El dispositivo falso de realidad virtual (VR) también es de RelieVRx.
Sin embargo, carece de la naturaleza inmersiva de la RV intervencionista.
Los participantes de control completarán sesiones de realidad virtual de 20 a 30 minutos dos veces por semana en el transcurso de 6 semanas.
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El control Sham VR es un conjunto no inmersivo de 56 experiencias virtuales diarias, ajustadas a la duración de RelieVRx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Los investigadores utilizarán la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (con una puntuación del 1 al 10) para medir el cambio en la intensidad del dolor.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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línea de base, 6 semanas
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Cambio en el ansia de opioides
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Los investigadores utilizarán la escala analógica visual de ansiedad por opioides (puntuación de 0 a 100) para medir la ansiedad por opioides.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deseo de opioides.
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línea de base, 6 semanas
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Porcentaje de participantes contactados que están inscritos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Los investigadores determinarán la viabilidad midiendo el porcentaje de participantes contactados que están inscritos.
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línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores utilizarán la subescala de intensidad del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente para medir el cambio en la intensidad del dolor.
Cada pregunta de esta medida tiene cinco opciones de respuesta que van desde "Nada" hasta "Mucho".
Una puntuación más alta indica una mayor interferencia del dolor.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores utilizarán el formulario abreviado 6a del sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente para evaluar los cambios en el sueño.
Cada pregunta de esta medida tiene cinco opciones de respuesta que van desde "Nada" hasta "Mucho".
Una puntuación más alta indica una mayor calidad del sueño.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en la prescripción de opioides
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores utilizarán los registros del Programa de control de recetas (PMP) para evaluar los cambios en las recetas de opioides de los participantes.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores utilizarán la función cognitiva de información de medición de resultados informados por el paciente para evaluar los cambios en la función cognitiva.
Cada pregunta de esta medida tiene cinco opciones de respuesta que van desde "Nada" hasta "Mucho".
Una puntuación más alta indica mayores deterioros en la función cognitiva.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en la función social
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores utilizarán la capacidad de información de medición de resultados informados por el paciente para participar Social 4a Heal para evaluar los cambios en la función social.
Cada pregunta de esta medida tiene cinco opciones de respuesta que van desde 'Nunca' hasta 'Siempre'.
Una puntuación más alta indica una mayor inhibición a la participación social.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en la función física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores utilizarán la capacidad de información de medición de resultados informados por el paciente para participar Social 6b Heal para evaluar los cambios en la función social.
Cada pregunta para esta medida tiene cinco opciones de respuesta que van desde 'Sin ninguna dificultad' hasta 'No se puede hacer'.
Una puntuación más alta indica una mayor inhibición en la función física.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores utilizarán la información de medición de resultados informados por el paciente Depression 4a Heal para evaluar los cambios en la depresión.
Cada pregunta de esta medida tiene cinco opciones de respuesta que van desde 'Nunca' hasta 'Siempre'.
Una puntuación más alta indica mayores síntomas de depresión.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores utilizarán la información de medición de resultados informados por el paciente Anxiety 4a Heal para evaluar los cambios en la ansiedad.
Cada pregunta de esta medida tiene cinco opciones de respuesta que van desde 'Nunca' hasta 'Siempre'.
Una puntuación más alta indica mayores síntomas de ansiedad.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Uso ilícito de opioides
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores utilizarán la información de medición de resultados informados por el paciente sobre el uso indebido de opioides para medir el uso ilícito de opioides.
Cada pregunta de esta medida tiene cinco opciones de respuesta que van desde 'Nunca' hasta 'Casi siempre'.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de uso de opioides ilícitos.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores utilizarán la Escala de estrés percibido para medir los cambios en el estrés.
Cada pregunta para esta medida tiene cinco opciones de respuesta que van desde 'Nunca' hasta 'Muy a menudo'.
Una puntuación más alta indica mayor estrés.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en el cortisol salival
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores recolectarán saliva la mañana de cada período de tiempo y evaluarán el cortisol, que es un biomarcador inflamatorio del dolor crónico.
Los niveles más altos de cortisol salival pueden indicar mayores síntomas de dolor crónico.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en el cortisol sérico
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores recolectarán muestras de sangre y orina en cada marco de tiempo y analizarán el cortisol sérico, que es un biomarcador inflamatorio del dolor crónico.
Los niveles más altos de cortisol sérico pueden indicar mayores síntomas de dolor crónico.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores recolectarán muestras de sangre en cada marco de tiempo y analizarán la proteína c reactiva en suero, que es un biomarcador inflamatorio del dolor crónico.
Los niveles más altos de proteína c reactiva en suero pueden indicar mayores síntomas de dolor crónico.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Cambio en las citocinas séricas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Los investigadores recolectarán muestras de sangre en cada período de tiempo y analizarán las citocinas séricas, que es un biomarcador inflamatorio del dolor crónico.
Los niveles más altos de proteína c reactiva en suero pueden indicar mayores síntomas de dolor crónico.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-14257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre RelieVRx
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