Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot for virtuell virkelighet for kronisk smerte og opioidbruksforstyrrelser

13. februar 2025 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Virtual Reality-behandling i et metadonvedlikeholdsbehandlingsprogram for kronisk smerte og opioidbruksforstyrrelse

Dette er en pilotgjennomførbarhetsstudie av en virtuell virkelighetsenhet for pasienter med komorbide kroniske smerter og opioidbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en studie av pasienter med komorbide kroniske smerter og opioidbruksforstyrrelser som er registrert i et vedlikeholdsbehandlingsprogram for metadon (MMTP) for å pilotere enhetens gjennomførbarhet og måle endringer i smerteintensitet og opioidtrang. Alle pasienter vil bli randomisert til en av hver av følgende armer: 1) RelieVRx (intervensjonsgruppe) eller 2) Ikke-oppslukende falsk VR (kontrollgruppe).

Intervensjonen som piloteres er RelieVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR maskinvare og programvare. RelieVRx inkorporerer evidensbaserte prinsipper for kognitiv atferdsterapi, mindfulness og smertenevrovitenskap i en oppslukende og forbedret biofeedback-opplevelse. RelieVRx inkluderer pustetrening og avspenningsresponsøvelser som aktiverer det parasympatiske nervesystemet. RelieVRx ble designet for hjemmebruk og kommer med en sekvens av daglige oppslukende opplevelser.

RelieVRx leveres vanligvis i et 56-dagers program gjennom daglige virtuelle opplevelser, med hver opplevelse som varer mellom 2 og 16 minutter. I denne pilotstudien vil etterforskerne gjennomføre virtuelle opplevelser to ganger i uken på MMTP. Over 6 uker vil deltakere i begge gruppene delta i 20-30 minutters VR-økter to ganger per uke. Hver økt vil vare i ca. 20-30 minutter og gå gjennom 1-5 virtuelle opplevelser. Den falske VR-kontrollen er et ikke-oppslukende sett med 56 daglige virtuelle opplevelser, innstilt til lengden på RelieVRx. Kontrolldeltakere vil på samme måte oppleve 1-5 virtuelle opplevelser i hver 20-30 økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Melrose Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. engelsk ferdighet
  3. mottar metadonbehandling for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) bekreftet Opioid Use Disorder (OUD) i Montefiore-nettverket i minst 12 uker, uten doseendring på 14 dager for å sikre behandlingsstabilitet
  4. kronisk smerte av minst moderat smertegrad (score ≥4 på smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG)-skalaen)
  5. vilje til å delta i alle studiekomponenter
  6. evne til å gi informert samtykke, vurdert ved hjelp av samtykkelære

Ekskluderingskriterier:

  1. forhold som kan gjøre deltakelse i VR farlig eller forårsake uønskede effekter (nåværende eller tidligere diagnose av epilepsi, anfallsforstyrrelse, demens eller migrene, enhver medisinsk tilstand som disponerer for kvalme eller svimmelhet, overfølsomhet for blinkende lys eller bevegelse)
  2. forhold som kan hindre riktig bruk av VR-headsettet (stereoskopisk syn eller alvorlig hørselshemming, eller skade på øyne, ansikt eller nakke som hindrer bruk av VR-headsettet)
  3. akutt forverring av psykiatriske tilstander som utelukker muligheten til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RelieVRx
RelieVRx ble designet for hjemmebruk og kommer med en sekvens av daglige oppslukende opplevelser. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil gjennomføre 20-30 minutters VR-økter to ganger per uke i løpet av 6 uker.
Enhet: RelieVRx
Virtual reality-enheten som vil bli pilotert heter RelieVRx, som inkorporerer evidensbaserte prinsipper for kognitiv atferdsterapi, mindfulness og smertenevrovitenskap i en oppslukende og forbedret biofeedback-opplevelse. RelieVRx inkluderer pustetrening og avspenningsresponsøvelser som aktiverer det parasympatiske nervesystemet. RelieVRx ble designet for hjemmebruk og kommer med en sekvens av daglige oppslukende opplevelser.
Sham-komparator: Sham Virtual Reality
Den falske virtuelle virkeligheten (VR)-enheten er også av RelieVRx. Imidlertid mangler den den oppslukende naturen til den intervensjonelle VR. Kontrolldeltakere vil gjennomføre 20-30 minutters VR-økter to ganger per uke i løpet av 6 uker.
Enhet: Sham VR
Den falske VR-kontrollen er et ikke-oppslukende sett med 56 daglige virtuelle opplevelser, innstilt til lengden på RelieVRx.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Endring i smerteintensitet fra baseline ble vurdert ved bruk av enkeltelementene pasientrapporterte utfall måleinformasjonssystem (PROMIS) smerteintensitetsskala. Pasientene ble bedt om å vurdere gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene på en 11-punkts Likert-skala fra 0-10 hvor 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter kan tenkes. Positive gjennomsnittlige score var assosiert med økt smerteintensitet fra baseline og negative gjennomsnittlige score var assosiert med redusert smerteintensitet fra baseline. Poeng ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Fra baseline til 6 uker
Endring i opioidtrang
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Endring i opioidtrang ble vurdert ved bruk av opioidmedisinering som ønsket visuell analog skala. Denne skalaen med 3 elementer ba deltakerne om å vurdere hvor sterkt ønsket om å bruke opioider var i løpet av de foregående 24 timene; Sannsynligheten for at de ville bruke opioider hvis de ble plassert i miljøet de tidligere hadde brukt narkotika/alkohol; Og hvor sterke trangene deres for opioider er når noe i miljøet minner dem om det. Svarene ble markert i visuell skala fra 0-100 der "0" betegnet 'ingen ønske eller sannsynlighet for bruk' og "100" betegnet 'sterkt ønske eller sannsynlighet for bruk. Positive gjennomsnittlige score var assosiert med økt opioidtrang fra baseline og negative gjennomsnittlige score var assosiert med redusert opioidtrang fra baseline. Poeng ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Fra baseline til 6 uker
Prosentandel av deltakerne kontaktet som er påmeldt
Tidsramme: Baseline, opptil 2 uker
Prosentandelen av deltakerne som ble kontaktet som ble registrert i studien ble brukt for å vurdere gjennomførbarheten av studien. Resultatene ble oppsummert ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Baseline, opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Endring i smerteinterferens ble vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferens kort form 4A-skala. Dette skjemaet består av 4 elementer som ba deltakerne om å vurdere i hvilken grad smerten deres forstyrret en rekke aktiviteter de foregående 7 dagene. Svarene på de 4 elementene oppsummeres på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" = 0 til "veldig mye" = 4, for et samlet mulig scoringsområde på 0-16 slik at høyere score er assosiert med større smerteinterferens. For rapportering av denne endringen fra baseline -utfallsmålet, var positive gjennomsnittlige score assosiert med større smerteinterferens i forhold til baseline og negative gjennomsnittlige score var assosiert med redusert smerteinterferens i forhold til baseline. Poeng ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Fra baseline til 6 uker
Endring i søvn
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Endring i søvn ble vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse kort form 6A. Dette skjemaet består av 6 elementer som ba deltakerne om å vurdere kvalitet og attributter for søvnmønstrene de foregående 7 dagene. Svaralternativer for søvnkvalitetsartikelen varierer fra "veldig dårlig" = 1 til "veldig bra = 5" og fra "ikke i det hele tatt" = 1 til "veldig mye" = 5 for de resterende fem varene. De to positivt formulerte elementene er omvendt-kodet og sum score blir beregnet og RAW-sum-poengsummen omskalges på PROMIS-konverteringstabellen for å bestemme en standardisert T-poengsum (totalt gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10). For rapportering av denne endringen fra baseline -utfallsmålet, var positive gjennomsnittlige score assosiert med større søvnforstyrrelse og redusert total søvnkvalitet i forhold til baseline og negative gjennomsnittlige score var assosiert med redusert søvnforstyrrelse og økt total søvnkvalitet i forhold til baseline.
Fra baseline til 6 uker
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Endring i kognitiv funksjon ble vurdert ved bruk av pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS 29) kognitive funksjonsdomeneskjema. Denne formen består av to spørsmål som ba deltakerne om å vurdere kognitiv funksjon de foregående 7 dagene. Begge spørsmålene for dette tiltaket oppsummeres på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" = 4, for et samlet mulig scoringsområde på 0-8 slik at høyere score er assosiert med økt total kognitiv funksjon. For rapportering av denne endringen fra baseline -utfallsmålet, var positive gjennomsnittlige score assosiert med økt total kognitiv funksjon fra baseline og negative gjennomsnittlige score var assosiert med redusert total kognitiv funksjon fra baseline. Poeng ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Fra baseline til 6 uker
Endring i sosial funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Endring i sosial funksjon ble vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) Social 4A Heal Form. Denne formen består av 4 elementer som ba deltakerne om å vurdere deres fritid, familie, arbeid og generell sosial funksjon atferd de foregående 7 dagene. Svarene på de 4 elementene oppsummeres på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "Never" = 0 til "alltid" = 4, for et samlet mulig scoringsområde på 0-16 slik at høyere score er assosiert med økt hemming i sosial funksjon/deltakelse. For rapportering av denne endringen fra baseline -utfallsmålet, var positive gjennomsnittlige score assosiert med redusert hemming av sosial deltakelse i forhold til baseline og negative gjennomsnittlige score var assosiert med økt hemming til sosial deltakelse i forhold til baseline. Poeng ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Fra baseline til 6 uker
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Endring i fysisk funksjon ble vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) Social 6b Heal Form. Denne formen består av 6 elementer som ba deltakerne om å vurdere deres fysiske funksjon og evne til å utføre gjøremål, klatre opp trapper, gå og løpe ærend. Svarene på de 6 elementene oppsummeres på en 5-punkts Likert-skala som spenner fra "uten problemer" (eller "ikke i det hele tatt") = 0 til "ikke i stand til å gjøre" (eller "ikke kan gjøre") = 4, for en samlet mulig scoringsområde på 0-24 slik at høyere score er assosiert med økt hemming i fysisk funksjon. For rapportering av denne endringen fra baseline -utfallsmålet, var positive gjennomsnittlige score assosiert med redusert hemming i fysisk funksjon i forhold til baseline og negative gjennomsnittlige score var assosiert med økt hemming i fysisk funksjon i forhold til baseline. Poeng ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Fra baseline til 6 uker
Endring i depresjon
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Endring i depresjon ble vurdert ved bruk av de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) depresjon 4A helbredelsesform. Denne formen består av 4 elementer som ba deltakerne om å vurdere hyppigheten av depressive symptomer de foregående 7 dagene. Svarene på de 4 elementene oppsummeres på en 5-punkts Likert-skala fra "Never" = 0 til "alltid" = 4, for et samlet mulig scoringsområde på 0-16 slik at høyere score er assosiert med et større nivå av depresjonsrelaterte symptomer. For rapportering av denne endringen fra baseline-utfallsmålet, var positive gjennomsnittlige score assosiert med større frekvens av depresjonsrelaterte symptomer i forhold til baseline og negative gjennomsnittlige score var assosiert med redusert frekvens av depresjonsrelaterte symptomer i forhold til baseline. Poeng ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Fra baseline til 6 uker
Endring i angst
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Endring i angst ble vurdert ved bruk av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angst 4A helbredelsesform. Dette skjemaet består av 4 elementer som ba deltakerne om å vurdere hyppigheten av begynnelsen av angstrelaterte symptomer de foregående 7 dagene. Svarene på de 4 elementene oppsummeres på en 5-punkts Likert-skala fra "Never" = 0 til "alltid" = 4, for et samlet mulig scoringsområde på 0-16 slik at høyere score er assosiert med et større nivå av angstrelaterte symptomer. For rapportering av denne endringen fra baseline -utfallsmålet, var positive gjennomsnittlige score assosiert med større frekvens av angstsymptomer i forhold til baseline og negative gjennomsnittlige score var assosiert med redusert frekvens av angstsymptomer i forhold til baseline. Poeng ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Fra baseline til 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker
Etterforskerne vil samle spytt om morgenen i hver tidsramme og teste for kortisol, som er en kronisk smerteinflammatorisk biomarkør. Høyere nivåer av spyttkortisol kan indikere større kroniske smertesymptomer.
baseline, 3 uker, 6 uker
Endring i serumkortisol
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker
Etterforskerne vil samle inn blod- og urinprøver ved hver tidsramme og teste for serumkortisol, som er en kronisk smerteinflammatorisk biomarkør. Høyere nivåer av serumkortisol kan indikere større kroniske smertesymptomer.
baseline, 3 uker, 6 uker
Endring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker
Etterforskerne vil samle blodprøver ved hver tidsramme og teste for serum c-reaktivt protein, som er en kronisk smerteinflammatorisk biomarkør. Høyere nivåer av serum c-reaktivt protein kan indikere større kroniske smertesymptomer.
baseline, 3 uker, 6 uker
Endring i serumcytokiner
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker
Etterforskerne vil samle inn blodprøver ved hver tidsramme og teste for serumcytokiner, som er en kronisk smerteinflammatorisk biomarkør. Høyere nivåer av serum c-reaktivt protein kan indikere større kroniske smertesymptomer.
baseline, 3 uker, 6 uker
Endring i stress
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker
Endring i stress ble vurdert ved bruk av National Institutes of Health (NIH) oppfattet stressskala (PSS-10) som består av 10 elementer som ba deltakerne om å vurdere hyppigheten av begynnelsen av stressrelaterte symptomer i løpet av forrige måned på en 5-element Likert-skala fra 0-4. Seks av de ti elementene er kodet slik at "aldri" = 0 og "veldig ofte" = 4; og fire av de ti elementene er omvendt-kodede slik at "aldri" = 4 og "veldig ofte" = 0, for et samlet scoringsområde på 0-40. Jo høyere poengsum, desto verre er det opplevde stresset. For rapportering av denne endringen fra baseline -utfallsmålet, var positive gjennomsnittlige score assosiert med større frekvens av stress i forhold til baseline og negative gjennomsnittlige score var assosiert med redusert frekvens av stress i forhold til baseline. Poeng ble oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Fra baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere