Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot med Virtual Reality for kroniske smerter og opioidbrugsforstyrrelser

12. september 2023 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Virtual Reality-behandling i et metadon-vedligeholdelsesbehandlingsprogram for kroniske smerter og opioidbrugsforstyrrelser

Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse af en virtual reality-enhed til patienter med samtidige kroniske smerter og opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre en undersøgelse af patienter med samtidige kroniske smerter og opioidbrugsforstyrrelser, der er indskrevet i et metadonvedligeholdelsesbehandlingsprogram (MMTP) for at pilotere enhedens gennemførlighed og måle ændringer i smerteintensitet og opioidtrang. Alle patienter vil blive randomiseret til en af ​​hver af følgende arme: 1) RelieVRx (interventionsgruppe) eller 2) Ikke-immersiv sham VR (kontrolgruppe).

Interventionen, der piloteres, er RelieVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR hardware og software. RelieVRx inkorporerer evidensbaserede principper for kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og smerteneurologisk uddannelse i en fordybende og forbedret biofeedback-oplevelse. RelieVRx inkluderer åndedrætstræning og afspændingsresponsøvelser, der aktiverer det parasympatiske nervesystem. RelieVRx er designet til hjemmebrug og kommer med en sekvens af daglige fordybende oplevelser.

RelieVRx leveres typisk i et 56-dages program gennem daglige virtuelle oplevelser, hvor hver oplevelse varer mellem 2 og 16 minutter. I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne udføre virtuelle oplevelser to gange om ugen på MMTP. Over 6 uger vil deltagere i begge grupper deltage i 20-30 minutters VR-sessioner to gange om ugen. Hver session varer omkring 20-30 minutter og vil gennemgå 1-5 virtuelle oplevelser. Den falske VR-kontrol er et ikke-opslugende sæt af 56 daglige virtuelle oplevelser, indstillet til længden af ​​RelieVRx. Kontroldeltagere vil på samme måde opleve 1-5 virtuelle oplevelser i hver 20-30 session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • Melrose Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 år
  2. Engelsk kundskaber
  3. modtog metadonbehandling for DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave) bekræftet opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i Montefiore-netværket i mindst 12 uger, uden dosisændring på 14 dage for at sikre behandlingsstabilitet
  4. kroniske smerter af mindst moderat smertesværhed (score ≥4 på skalaen Pain, Enjoy of Life og General Activity (PEG))
  5. vilje til at deltage i alle studiekomponenter
  6. evne til at give informeret samtykke, vurderet ved hjælp af samtykkeundervisning

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstande, der kan gøre deltagelse i VR farlig eller forårsage uønskede virkninger (nuværende eller tidligere diagnose af epilepsi, krampeanfald, demens eller migræne, enhver medicinsk tilstand, der disponerer for kvalme eller svimmelhed, overfølsomhed over for blinkende lys eller bevægelse)
  2. forhold, der kunne forhindre korrekt brug af VR-headsettet (stereoskopisk syn eller alvorlig hørenedsættelse eller skade på øjne, ansigt eller hals, der forhindrer brug af VR-headsettet)
  3. akut forværring af psykiatriske tilstande, der udelukker muligheden for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RelieVRx
RelieVRx er designet til hjemmebrug og kommer med en sekvens af daglige fordybende oplevelser. Deltagerne i interventionsgruppen vil gennemføre 20-30 minutters VR-sessioner to gange om ugen i løbet af 6 uger.
Enhed: RelieVRx
Virtual reality-enheden, der vil blive afprøvet, kaldes RelieVRx, som inkorporerer evidensbaserede principper for kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og smerteneurologisk uddannelse i en fordybende og forbedret biofeedback-oplevelse. RelieVRx inkluderer åndedrætstræning og afspændingsresponsøvelser, der aktiverer det parasympatiske nervesystem. RelieVRx er designet til hjemmebrug og kommer med en sekvens af daglige fordybende oplevelser.
Sham-komparator: Sham Virtual Reality
Den falske virtual reality-enhed (VR) er også af RelieVRx. Det mangler dog den fordybende karakter af den interventionelle VR. Kontroldeltagere vil gennemføre 20-30 minutters VR-sessioner to gange om ugen i løbet af 6 uger.
Enhed: Sham VR
Den falske VR-kontrol er et ikke-opslugende sæt af 56 daglige virtuelle oplevelser, indstillet til længden af ​​RelieVRx.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: baseline, 6 uger
Efterforskerne vil bruge skalaen Smerte, Livsnydelse og Generel aktivitet (scoret 1-10) til at måle ændring i smerteintensitet. Højere score indikerer større smerteintensitet.
baseline, 6 uger
Ændring i opioidtrang
Tidsramme: baseline, 6 uger
Efterforskerne vil bruge Opioid Craving Visual Analog Scale (scoret 0-100) til at måle opioidtrang. Højere score indikerer større opioidtrang.
baseline, 6 uger
Procentdel af kontaktede deltagere, der er tilmeldt
Tidsramme: baseline, 6 uger
Efterforskerne vil bestemme gennemførligheden ved at måle procentdelen af ​​deltagere, der kontaktes, som er tilmeldt.
baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil bruge Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Pain Intensity Subscale til at måle ændring i smerteintensitet. Hvert spørgsmål til denne foranstaltning har fem svarmuligheder, der spænder fra 'Slet ikke' til 'Meget meget'. En højere score indikerer større smerteinterferens.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i søvn
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil bruge informationssystemet for måling af patientrapporterede resultater, kort formular 6a til at vurdere ændringer i søvn. Hvert spørgsmål til denne foranstaltning har fem svarmuligheder, der spænder fra 'Slet ikke' til 'Meget meget'. En højere score indikerer højere søvnkvalitet.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i opioidordination
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil bruge PMP-registreringer (Prescription Monitoring Program) til at vurdere ændringer i deltagernes opioidordinationer.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil bruge kognitiv funktion til at vurdere ændringer i kognitiv funktion. Hvert spørgsmål til denne foranstaltning har fem svarmuligheder, der spænder fra 'Slet ikke' til 'Meget meget'. En højere score indikerer større svækkelse af kognitiv funktion.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i social funktion
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil bruge Patient-Reported Outcomes Measurement Information Evne til at deltage i social 4a Heal til at vurdere ændringer i social funktion. Hvert spørgsmål for dette mål har fem svarmuligheder, der spænder fra 'Aldrig' til 'Altid'. En højere score indikerer større hæmning af social deltagelse.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i fysisk funktion
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil bruge Patient-Reported Outcomes Measurement Information Evne til at deltage i social 6b Heal til at vurdere ændringer i social funktion. Hvert spørgsmål for denne foranstaltning har fem svarmuligheder, der spænder fra 'Uden nogen vanskeligheder' til 'I stand til at gøre'. En højere score indikerer større hæmning af fysisk funktion.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i depression
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil bruge Patient-Reported Outcomes Measurement Information Depression 4a Heal til at vurdere ændringer i depression. Hvert spørgsmål for dette mål har fem svarmuligheder, der spænder fra 'Aldrig' til 'Altid'. En højere score indikerer større depressionssymptomer.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil bruge Patient-Reported Outcomes Measurement Information Anxiety 4a Heal til at vurdere ændringer i angst. Hvert spørgsmål for dette mål har fem svarmuligheder, der spænder fra 'Aldrig' til 'Altid'. En højere score indikerer større angstsymptomer.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ulovlig opioidbrug
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil bruge oplysninger om måling af patientrapporterede resultater Opioidmisbrug til at måle ulovligt opioidbrug. Hvert spørgsmål for dette mål har fem svarmuligheder, der spænder fra 'Aldrig' til 'Næsten altid'. En højere score indikerer et højere niveau af ulovlig opioidbrug.
baseline, 3 uger, 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil bruge Perceived Stress Scale til at måle ændringer i stress. Hvert spørgsmål for denne foranstaltning har fem svarmuligheder, der spænder fra 'Aldrig' til 'Meget ofte'. En højere score indikerer større stress.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil indsamle spyt om morgenen i hver tidsramme og teste for cortisol, som er en kronisk smerteinflammatorisk biomarkør. Højere niveauer af spytkortisol kan indikere større kroniske smertesymptomer.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i serum cortisol
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil indsamle blod- og urinprøver ved hver tidsramme og teste for serumkortisol, som er en kronisk smerteinflammatorisk biomarkør. Højere niveauer af serumkortisol kan indikere større kroniske smertesymptomer.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i serum C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil indsamle blodprøver ved hver tidsramme og teste for serum c-reaktivt protein, som er en kronisk smerteinflammatorisk biomarkør. Højere niveauer af serum c-reaktivt protein kan indikere større kroniske smertesymptomer.
baseline, 3 uger, 6 uger
Ændring i serumcytokiner
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger
Efterforskerne vil indsamle blodprøver ved hver tidsramme og teste for serumcytokiner, som er en kronisk smerteinflammatorisk biomarkør. Højere niveauer af serum c-reaktivt protein kan indikere større kroniske smertesymptomer.
baseline, 3 uger, 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-14257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med RelieVRx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner