Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot met virtual reality voor chronische pijn en opioïdengebruiksstoornis

13 februari 2025 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Virtual Reality-behandeling in een onderhoudsbehandelingsprogramma met methadon voor chronische pijn en opioïdengebruiksstoornis

Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie van een virtual reality-apparaat voor patiënten met comorbide chronische pijn en een opioïdengebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een onderzoek uitvoeren bij patiënten met comorbide chronische pijn en een stoornis in het gebruik van opioïden die deelnemen aan een methadon-onderhoudsbehandelingsprogramma (MMTP) om de haalbaarheid van het apparaat te testen en veranderingen in pijnintensiteit en hunkering naar opioïden te meten. Alle patiënten worden gerandomiseerd naar een van elk van de volgende armen: 1) RelieVRx (interventiegroep) of 2) Non-immersive sham VR (controlegroep).

De interventie die wordt getest, is de RelieVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - VR-hardware en -software. RelieVRx bevat evidence-based principes van cognitieve gedragstherapie, mindfulness en pijnneurowetenschappelijk onderwijs in een meeslepende en verbeterde biofeedback-ervaring. RelieVRx omvat ademhalingsoefeningen en ontspanningsoefeningen die het parasympathische zenuwstelsel activeren. RelieVRx is ontworpen voor thuisgebruik en wordt geleverd met een reeks dagelijkse meeslepende ervaringen.

RelieVRx wordt doorgaans geleverd in een programma van 56 dagen via dagelijkse virtuele ervaringen, waarbij elke ervaring tussen de 2 en 16 minuten duurt. In deze pilotstudie zullen de onderzoekers twee keer per week virtuele ervaringen uitvoeren op het MMTP. Gedurende 6 weken zullen deelnemers in beide groepen tweemaal per week deelnemen aan VR-sessies van 20-30 minuten. Elke sessie duurt ongeveer 20-30 minuten en gaat door 1-5 virtuele ervaringen. De nep-VR-besturing is een niet-meeslepende set van 56 dagelijkse virtuele ervaringen, afgestemd op de lengte van de RelieVRx. Controledeelnemers zullen op dezelfde manier 1-5 virtuele ervaringen ervaren in elke 20-30 sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
        • Melrose Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar oud
  2. Kennis van het Engels
  3. methadonbehandeling ontvangen voor DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) bevestigde opioïdengebruiksstoornis (OUD) in het Montefiore-netwerk gedurende ten minste 12 weken, zonder dosisverandering in 14 dagen om behandelingsstabiliteit te garanderen
  4. chronische pijn van ten minste matige pijnernst (score ≥4 op de schaal Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG))
  5. bereidheid om aan alle studieonderdelen deel te nemen
  6. vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, beoordeeld met behulp van teach-back voor toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. omstandigheden die deelname aan VR gevaarlijk kunnen maken of nadelige effecten kunnen veroorzaken (huidige of eerdere diagnose van epilepsie, convulsies, dementie of migraine, elke medische aandoening die vatbaar is voor misselijkheid of duizeligheid, overgevoeligheid voor knipperend licht of beweging)
  2. omstandigheden die een juist gebruik van de VR-headset kunnen verhinderen (stereoscopisch zicht of ernstige gehoorbeschadiging, of letsel aan ogen, gezicht of nek waardoor het gebruik van de VR-headset wordt verhinderd)
  3. acute exacerbatie van psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek onmogelijk maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RelieVRx
RelieVRx is ontworpen voor thuisgebruik en wordt geleverd met een reeks dagelijkse meeslepende ervaringen. Deelnemers aan de interventiegroep zullen gedurende 6 weken tweemaal per week VR-sessies van 20-30 minuten voltooien.
Apparaat: RelieVRx
Het virtual reality-apparaat dat zal worden bestuurd, heet RelieVRx, dat evidence-based principes van cognitieve gedragstherapie, mindfulness en neurowetenschappelijk onderwijs op het gebied van pijn combineert tot een meeslepende en verbeterde biofeedback-ervaring. RelieVRx omvat ademhalingsoefeningen en ontspanningsoefeningen die het parasympathische zenuwstelsel activeren. RelieVRx is ontworpen voor thuisgebruik en wordt geleverd met een reeks dagelijkse meeslepende ervaringen.
Sham-vergelijker: Schijn virtuele werkelijkheid
Het schijn-virtual reality (VR) -apparaat is ook van RelieVRx. Het mist echter het meeslepende karakter van de interventionele VR. Controledeelnemers zullen in de loop van 6 weken tweemaal per week VR-sessies van 20-30 minuten voltooien.
Apparaat: Schijn VR
De nep-VR-besturing is een niet-meeslepende set van 56 dagelijkse virtuele ervaringen, afgestemd op de lengte van de RelieVRx.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van basis tot 6 weken
Verandering in pijnintensiteit ten opzichte van de basislijn werd beoordeeld met behulp van de enkele items met de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) pijnintensiteitsschaal. Patiënten werd gevraagd om hun gemiddelde pijn in de afgelopen 7 dagen te beoordelen op een 11-punts Likert-schaal variërend van 0-10 waar 0 = geen pijn en 10 = slechtste pijn die je je kunt voorstellen. Positieve gemiddelde scores werden geassocieerd met verhoogde pijnintensiteit ten opzichte van de basislijn en negatieve gemiddelde scores werden geassocieerd met verminderde pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde. Scores werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Van basis tot 6 weken
Verandering in opioïde verlangen
Tijdsspanne: Van basis tot 6 weken
Verandering in opioïde verlangen werd beoordeeld met behulp van de opioïde medicatie hunkering naar visuele analoge schaal. Deze schaal van 3 items vroeg de deelnemers om te beoordelen hoe sterk hun wens om opioïden te gebruiken de afgelopen 24 uur was; de kans dat ze opioïden zouden gebruiken als ze in de omgeving zouden worden geplaatst waarin ze eerder drugs/alcohol hadden gebruikt; En hoe sterk hun driften op opioïden zijn wanneer iets in hun omgeving hen eraan herinnert. Reacties werden gemarkeerd op visuele schaal variërend van 0-100, waar "0" 'geen verlangen of waarschijnlijkheid van gebruik' en '100' betekende 'sterk verlangen of waarschijnlijkheid van gebruik. Positieve gemiddelde scores werden geassocieerd met verhoogde opioïde verlangen van baseline en negatieve gemiddelde scores werden geassocieerd met verminderde opioïde verlangen van de uitgangswaarde. Scores werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Van basis tot 6 weken
Percentage van de gecontacteerde deelnemers die zijn ingeschreven
Tijdsspanne: Basislijn, tot 2 weken
Het percentage deelnemers dat contact heeft opgenomen met het deelname aan de studie werd gebruikt om de haalbaarheid van het onderzoek te beoordelen. Resultaten werden samengevat met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Basislijn, tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Van basis tot 6 weken
Verandering in pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Pain Interference Short Form 4A-schaal. Dit formulier bestaat uit 4 items die deelnemers vroegen om de mate te beoordelen waarin hun pijn de afgelopen 7 dagen een reeks activiteiten verstoorde. Reacties op de 4 items worden samengevat op een 5-punts Likert-schaal variërend van "helemaal niet" = 0 tot "zeer veel" = 4, voor een algemeen mogelijk scorebereik van 0-16 zodat hogere scores worden geassocieerd met grotere pijninterferentie. Voor het rapporteren van deze verandering van deze verandering van de basis van de basislijn, werden positieve gemiddelde scores geassocieerd met grotere pijninterferentie ten opzichte van baseline en negatieve gemiddelde scores geassocieerd met verminderde pijninterferentie ten opzichte van de uitgangswaarde. Scores werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Van basis tot 6 weken
Verandering in slaap
Tijdsspanne: Van basis tot 6 weken
Verandering in slaap werd beoordeeld met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) slaapstoornissen korte vorm 6a. Dit formulier bestaat uit 6 items die deelnemers vroegen om de kwaliteit en attributen van hun slaappatronen gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Reactie -opties voor het item van de slaapkwaliteit variëren van "zeer slecht" = 1 tot "zeer goed = 5" en van "helemaal niet" = 1 tot "heel veel" = 5 voor de resterende vijf items. De twee positief geformuleerde items zijn omgekeerd gecodeerd en de somscores worden berekend en de ruwe somscore wordt opnieuw geschaald op de promis-conversietabel om een ​​gestandaardiseerde T-score te bepalen (totale gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10). Voor het rapporteren van deze verandering ten opzichte van de basis van de basislijn, werden positieve gemiddelde scores geassocieerd met grotere slaapstoornissen en verminderde algehele slaapkwaliteit ten opzichte van baseline en negatieve gemiddelde scores geassocieerd met verminderde slaapstoornissen en verhoogde totale slaapkwaliteit ten opzichte van de basislijn.
Van basis tot 6 weken
Verandering van de cognitieve functie
Tijdsspanne: Van basis tot 6 weken
Verandering in cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis 29) cognitieve functiedomeinvorm. This form consists of 2 questions which asked participants to assess cognitive function over the prior 7 days. Beide vragen voor deze maatregel worden samengevat op een 5-punts Likert-schaal variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel" = 4, voor een algemeen mogelijk scorebereik van 0-8 zodat hogere scores worden geassocieerd met een verhoogde algehele cognitieve functie. Voor het rapporteren van deze verandering van deze wijziging van de basis van de basislijn, werden positieve gemiddelde scores geassocieerd met een verhoogde algehele cognitieve functie ten opzichte van baseline en negatieve gemiddelde scores geassocieerd met een verminderde algehele cognitieve functie van de uitgangswaarde. Scores werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Van basis tot 6 weken
Verandering van de sociale functie
Tijdsspanne: Van basis tot 6 weken
Verandering in de sociale functie werd beoordeeld met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Social 4A Heal-vorm. Dit formulier bestaat uit 4 items die deelnemers vroegen om hun vrijetijds-, gezin, werk en algemeen sociale functiegedrag gedurende de afgelopen 7 dagen te beoordelen. Reacties op de 4 items worden samengevat op een 5-punts Likert-schaal variërend van "nooit" = 0 tot "altijd" = 4, voor een algemeen mogelijk scorebereik van 0-16 zodat hogere scores worden geassocieerd met verhoogde remming van sociale functie/participatie. Voor het rapporteren van deze wijziging van de uitkomstmaat van de basislijn, werden positieve gemiddelde scores geassocieerd met verminderde remming van sociale participatie ten opzichte van baseline en negatieve gemiddelde scores geassocieerd met verhoogde remming van sociale participatie ten opzichte van de basislijn. Scores werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Van basis tot 6 weken
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Van basis tot 6 weken
Verandering in de fysieke functie werd beoordeeld met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Social 6B Heal Form. Dit formulier bestaat uit 6 items die deelnemers vroegen om hun fysieke functie en het vermogen om klusjes uit te voeren te beoordelen, trappen te beklimmen, te lopen en boodschappen te doen. Reacties op de 6 items worden samengevat op een 5-punts Likert-schaal variërend van "zonder enige moeite" (of "helemaal niet") = 0 tot "niet in staat om te doen" (of "kan niet") = 4, voor een algemeen mogelijk scorebereik van 0-24 zodat hogere scores worden geassocieerd met verhoogde remming in de fysieke functie. Voor het rapporteren van deze verandering van deze verandering van de basis van de basislijn, werden positieve gemiddelde scores geassocieerd met een verminderde remming van de fysieke functie ten opzichte van de basislijn en negatieve gemiddelde scores geassocieerd met verhoogde remming in de fysieke functie ten opzichte van de uitgangswaarde. Scores werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Van basis tot 6 weken
Verandering van depressie
Tijdsspanne: Van basis tot 6 weken
Verandering in depressie werd beoordeeld met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Depressie 4A Heal-vorm. Dit formulier bestaat uit 4 items die deelnemers vroegen om de frequentie van depressieve symptomen gedurende de vorige 7 dagen te beoordelen. Reacties op de 4 items worden samengevat op een 5-punts Likert-schaal variërend van "nooit" = 0 tot "altijd" = 4, voor een algemeen mogelijk scorebereik van 0-16 zodat hogere scores worden geassocieerd met een groter niveau van depressiegerelateerde symptomen. Voor het rapporteren van deze verandering van deze verandering ten opzichte van de basis van de basislijn, werden positieve gemiddelde scores geassocieerd met een grotere frequentie van depressiegerelateerde symptomen ten opzichte van baseline en negatieve gemiddelde scores geassocieerd met verminderde frequentie van depressiegerelateerde symptomen ten opzichte van de basislijn. Scores werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Van basis tot 6 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: Van basis tot 6 weken
Verandering in angst werd beoordeeld met behulp van het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Angst 4a Heal-vorm. Dit formulier bestaat uit 4 items die deelnemers vroegen om de frequentie van het begin van angstgerelateerde symptomen gedurende de vorige 7 dagen te beoordelen. Reacties op de 4 items worden samengevat op een 5-punts Likert-schaal variërend van "nooit" = 0 tot "altijd" = 4, voor een algemeen mogelijk scorebereik van 0-16 zodat hogere scores worden geassocieerd met een groter niveau van angstgerelateerde symptomen. Voor het rapporteren van deze verandering van de uitkomstmaat van de basislijn, werden positieve gemiddelde scores geassocieerd met een grotere frequentie van angstsymptomen ten opzichte van baseline en negatieve gemiddelde scores geassocieerd met verminderde frequentie van angstsymptomen ten opzichte van de basislijn. Scores werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Van basis tot 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken
De onderzoekers zullen de ochtend van elk tijdsbestek speeksel verzamelen en testen op cortisol, een biomarker voor chronische pijnontsteking. Hogere niveaus van speekselcortisol kunnen wijzen op grotere chronische pijnsymptomen.
basislijn, 3 weken, 6 weken
Verandering in serumcortisol
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken
De onderzoekers zullen op elk tijdsbestek bloed- en urinemonsters verzamelen en testen op serumcortisol, een chronische pijn-inflammatoire biomarker. Hogere niveaus van serumcortisol kunnen wijzen op grotere chronische pijnsymptomen.
basislijn, 3 weken, 6 weken
Verandering in serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken
De onderzoekers zullen op elk tijdsbestek bloedmonsters verzamelen en testen op serum c-reactief proteïne, een biomarker voor chronische pijn inflammatoire. Hogere niveaus van serum c-reactief proteïne kunnen wijzen op grotere chronische pijnsymptomen.
basislijn, 3 weken, 6 weken
Verandering in serumcytokines
Tijdsspanne: basislijn, 3 weken, 6 weken
De onderzoekers zullen op elk tijdsbestek bloedmonsters verzamelen en testen op serumcytokines, een biomarker voor chronische pijnontsteking. Hogere niveaus van serum c-reactief proteïne kunnen wijzen op grotere chronische pijnsymptomen.
basislijn, 3 weken, 6 weken
Verandering in stress
Tijdsspanne: Van basis tot 6 weken
Verandering in stress werd beoordeeld met behulp van de National Institutes of Health (NIH) Perceived Stress Scale (PSS-10) die bestaat uit 10 items die deelnemers vragen om de frequentie van het begin van stressgerelateerde symptomen gedurende de voorgaande maand te beoordelen op een 5-item Likert-schaal variërend van 0-4. Zes van de tien items zijn zodanig gecodeerd dat "nooit" = 0 en "heel vaak" = 4; En vier van de tien items zijn omgekeerd gecodeerd zodat "nooit" = 4 en "heel vaak" = 0, voor een algemeen scorebereik van 0-40. Hoe hoger de score, hoe slechter de waargenomen stress. Voor het rapporteren van deze verandering van de uitkomstmaat van de basislijn, waren positieve gemiddelde scores geassocieerd met een grotere frequentie van stress ten opzichte van baseline en negatieve gemiddelde scores geassocieerd met verminderde stressfrequentie ten opzichte van de uitgangswaarde. Scores werden samengevat door studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Van basis tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren