Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu przewlekłego bólu i zaburzeń związanych z używaniem opioidów Pilot pilotażowy

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Leczenie rzeczywistości wirtualnej w programie leczenia podtrzymującego metadonem w przypadku przewlekłego bólu i zaburzeń związanych z używaniem opioidów

Jest to pilotażowe studium wykonalności urządzenia wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów ze współistniejącym przewlekłym bólem i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą badanie pacjentów ze współistniejącym przewlekłym bólem i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, włączonych do programu leczenia podtrzymującego metadonem (MMTP), aby pilotować wykonalność urządzenia i mierzyć zmiany w natężeniu bólu i głód opioidowy. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: 1) RelieVRx (grupa interwencyjna) lub 2) Pozorowana VR bez immersji (grupa kontrolna).

Pilotowana interwencja to RelieVRx – AppliedVR, Los Angeles, Kalifornia – sprzęt i oprogramowanie VR. RelieVRx łączy oparte na dowodach zasady terapii poznawczo-behawioralnej, uważności i edukacji neurobiologicznej bólu w wciągające i ulepszone doświadczenie biofeedbacku. RelieVRx obejmuje trening oddechowy i ćwiczenia relaksacyjne, które aktywują przywspółczulny układ nerwowy. RelieVRx został zaprojektowany do użytku domowego i zawiera sekwencję codziennych wciągających doświadczeń.

RelieVRx jest zwykle dostarczany w ramach 56-dniowego programu poprzez codzienne wirtualne doświadczenia, z których każde trwa od 2 do 16 minut. W tym badaniu pilotażowym badacze będą przeprowadzać wirtualne doświadczenia dwa razy w tygodniu w MMTP. Przez 6 tygodni uczestnicy obu grup będą uczestniczyć w 20-30 minutowych sesjach VR dwa razy w tygodniu. Każda sesja potrwa około 20-30 minut i obejmuje 1-5 wirtualnych doświadczeń. Pozorowana kontrola VR to niewciągający zestaw 56 codziennych wirtualnych doświadczeń, dostosowanych do długości RelieVRx. Uczestnicy kontrolni podobnie doświadczą 1-5 wirtualnych doświadczeń w każdej 20-30 sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
        • Melrose Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥18 lat
  2. Znajomości języka angielskiego
  3. otrzymywanie leczenia metadonem z powodu DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5) potwierdzone zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) w sieci Montefiore przez co najmniej 12 tygodni, bez zmiany dawki przez 14 dni, aby zapewnić stabilność leczenia
  4. przewlekły ból o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wynik ≥4 w skali bólu, radości życia i ogólnej aktywności (PEG))
  5. chęć udziału we wszystkich komponentach studiów
  6. zdolność do wyrażenia świadomej zgody, oceniana za pomocą uczenia zwrotnego zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. stany, które mogą uczynić udział w VR niebezpiecznym lub powodować działania niepożądane (obecna lub wcześniejsza diagnoza padaczki, padaczki, demencji lub migreny, jakikolwiek stan chorobowy predysponujący do nudności lub zawrotów głowy, nadwrażliwość na migające światło lub ruch)
  2. warunki, które mogłyby uniemożliwić prawidłowe korzystanie z gogli VR (widzenie stereoskopowe lub poważne upośledzenie słuchu albo uraz oczu, twarzy lub szyi uniemożliwiający korzystanie z gogli VR)
  3. ostre zaostrzenie stanu psychicznego, które wyklucza możliwość udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RelieVRx
RelieVRx został zaprojektowany do użytku domowego i zawiera sekwencję codziennych wciągających doświadczeń. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą odbywać 20-30-minutowe sesje VR dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Urządzenie: RelieVRx
Urządzenie rzeczywistości wirtualnej, które będzie pilotowane, nazywa się RelieVRx i łączy oparte na dowodach zasady terapii poznawczo-behawioralnej, uważności i edukacji neurobiologicznej bólu w wciągające i ulepszone doświadczenie biofeedbacku. RelieVRx obejmuje trening oddechowy i ćwiczenia relaksacyjne, które aktywują przywspółczulny układ nerwowy. RelieVRx został zaprojektowany do użytku domowego i zawiera sekwencję codziennych wciągających doświadczeń.
Pozorny komparator: Fałszywa wirtualna rzeczywistość
Pozorowane urządzenie wirtualnej rzeczywistości (VR) jest również autorstwa RelieVRx. Brakuje mu jednak immersyjnego charakteru interwencyjnej rzeczywistości wirtualnej. Uczestnicy kontroli będą odbywać 20-30 minutowe sesje VR dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Urządzenie: Sham VR
Pozorowana kontrola VR to niewciągający zestaw 56 codziennych wirtualnych doświadczeń, dostosowanych do długości RelieVRx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana intensywności bólu w stosunku do wartości wyjściowej oceniono za pomocą pojedynczych pozycji zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji o intensywności bólu. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę średniego bólu w ciągu ostatnich 7 dni w 11-punktowej skali Likerta w zakresie od 0-10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pozytywne średnie wyniki były związane ze zwiększoną intensywnością bólu od wartości wyjściowej, a negatywne średnie wyniki były związane ze zmniejszoną intensywnością bólu od wartości wyjściowej. Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana pragnienia opioidów
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmianę pragnienia opioidów oceniono za pomocą opioidowych leków pragnących wizualną skalę analogową. Ta 3-elementowa skala poprosiła uczestników o ocenę, jak silne było ich chęć korzystania z opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin; prawdopodobieństwo, że użyliby opioidów, gdyby umieścili w środowisku, w którym wcześniej stosowali narkotyki/alkohol; I jak silne są ich pragnienia opioidów, gdy coś w ich środowisku przypomina im o tym. Odpowiedzi oznaczono w skali wizualnej od 0-100, gdzie „0” oznaczało „brak pożądania lub prawdopodobieństwa użycia” i „100” oznaczonego „silnego pożądania lub prawdopodobieństwa użycia. Pozytywne średnie wyniki były związane ze zwiększonym pragnieniem opioidów od wartości wyjściowej, a negatywne średnie wyniki były związane ze zmniejszonym pragnieniem opioidów od wartości wyjściowej. Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Procent skontaktowanych uczestników, którzy są zapisani
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 2 tygodni
Odsetek skontaktowania się z uczestnikami, którzy zostali zapisani do badania, został wykorzystany do oceny wykonalności badania. Wyniki podsumowano przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Linia bazowa, do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmianę zakłóceń bólu oceniono za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) Skala krótka forma 4A. Ta forma składa się z 4 pozycji, które poprosiły uczestników o ocenę stopnia, w jakim ich ból zakłócił szereg działań w ciągu poprzednich 7 dni. Odpowiedzi na 4 pozycje są podsumowane w 5-punktowej skali Likerta, od „wcale” = 0 do „bardzo” = 4, dla ogólnego możliwego zakresu oceny 0-16, tak że wyższe wyniki są związane z większymi interferencją bólu. W celu zgłoszenia tej zmiany od podstawowej miary wyniku dodatnich średnich wyników były związane z większą interferencją bólu w stosunku do wartości wyjściowej, a negatywne średnie wyniki były związane ze zmniejszoną interferencją bólu w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmień snu
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana snu oceniono za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) Zakłócenia snu krótkiego formularza 6A. Ta forma składa się z 6 pozycji, które poprosiły uczestników o ocenę jakości i atrybutów ich wzorców snu w ciągu poprzednich 7 dni. Opcje odpowiedzi dla elementu jakości snu wahają się od „bardzo słabego” = 1 do „bardzo dobrze = 5” i od „wcale” = 1 do „bardzo” = 5 dla pozostałych pięciu pozycji. Dwa pozytywnie sformułowane elementy są kodowane odwrotnie, a wyniki SUM są obliczane, a wynik SUW SUM jest przeskalowany w tabeli konwersji PRYSIS w celu określenia znormalizowanego wyniku T (ogólna średnia 50 i odchylenie standardowe 10). Do celów zgłaszania tej zmiany od wyjściowej pomiaru wyniku dodatnich średnich wyników były związane z większymi zaburzeniami snu i obniżoną ogólną jakość snu w stosunku do wartości wyjściowej, a negatywne średnie wyniki były związane ze zmniejszonymi zaburzeniami snu i zwiększoną ogólną jakością snu w stosunku do wartości wyjściowej.
Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczej
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana funkcji poznawczej oceniono za pomocą zgłoszonego przez pacjenta systemu pomiarowego systemu pomiaru (PROMIS 29) Forma domeny funkcji poznawczej. Formularz ten składa się z 2 pytań, które zadały uczestnikom ocenę funkcji poznawczych w ciągu poprzednich 7 dni. Oba pytania dotyczące tej miary są podsumowane w 5-punktowej skali Likerta, od „wcale nie” do „bardzo” = 4, dla ogólnego możliwego zakresu oceny 0-8, tak że wyższe wyniki są związane ze zwiększoną ogólną funkcją poznawczą. W celu zgłoszenia tej zmiany od podstawowej miary wyniku dodatnich średnich wyników były powiązane ze zwiększoną ogólną funkcją poznawczą od wartości wyjściowej, a negatywne średnie wyniki były związane ze zmniejszoną ogólną funkcją poznawczą od wartości wyjściowej. Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana funkcji społecznych
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana funkcji społecznej oceniono za pomocą zgłoszonych przez pacjenta formularza pomiaru pomiaru (PROMIS) Social 4A Heal Form. Ta forma składa się z 4 pozycji, które poprosiły uczestników o ocenę ich wolnego czasu, rodziny, pracy i ogólnych zachowań funkcji społecznych w ciągu poprzednich 7 dni. Odpowiedzi na 4 pozycje są podsumowane w 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” = 0 do „zawsze” = 4, dla ogólnego możliwego zakresu oceny 0-16, tak że wyższe wyniki są związane ze zwiększonym hamowaniem funkcji społecznej/uczestnictwa. W celu zgłoszenia tej zmiany od podstawowej miary wyniku pozytywnych wyników średnich były związane ze zmniejszonym hamowaniem uczestnictwa społecznego w stosunku do wartości wyjściowych, a negatywne średnie wyniki były związane ze zwiększonym hamowaniem uczestnictwa społecznego w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana funkcji fizycznej oceniono za pomocą zgłoszonych przez pacjenta systemu pomiaru pomiaru systemu pomiaru (PROMIS) Social 6b Heal. Ta forma składa się z 6 pozycji, które poprosiły uczestników o ocenę ich funkcji fizycznej i zdolności do prowadzenia obowiązków domowych, wspinania się po schodach, chodzenia i załatwiania spraw. Odpowiedzi na 6 pozycji są podsumowane w 5-punktowej skali Likerta, od „bez żadnych trudności” (lub „wcale”) = 0 do „niezdolnego do zrobienia” (lub „nie może”) = 4, dla ogólnego możliwego zakresu oceny 0-24, tak że wyższe wyniki są związane ze zwiększonym zahamowaniem funkcji fizycznej. W celu zgłoszenia tej zmiany od podstawowej miary wyniku dodatnich średnich wyników związanych ze zmniejszonym hamowaniem funkcji fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych i średnich wyników ujemnych były związane ze zwiększonym hamowaniem funkcji fizycznej w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana depresji
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmianę depresji oceniono za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników systemu pomiaru pomiaru (PROMIS) Depresji 4A leczenia. Ta forma składa się z 4 pozycji, które poprosiły uczestników o ocenę częstotliwości objawów depresyjnych w ciągu poprzednich 7 dni. Odpowiedzi na 4 pozycje są podsumowane w 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” = 0 do „zawsze” = 4, dla ogólnego możliwego zakresu oceny 0-16, tak że wyższe wyniki są związane z większym poziomem objawów związanych z depresją. Do celów zgłaszania tej zmiany od wyjściowej pomiaru wyniku dodatnich średnich wyników były związane z większą częstotliwością objawów związanych z depresją w stosunku do wartości wyjściowych, a negatywne średnie wyniki były związane ze zmniejszoną częstotliwością objawów związanych z depresją w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana lęku oceniono za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) LEZYJNEJ 4A. Ta forma składa się z 4 pozycji, które poprosiły uczestników o ocenę częstotliwości wystąpienia objawów związanych z lękiem w ciągu poprzednich 7 dni. Odpowiedzi na 4 pozycje są podsumowane w 5-punktowej skali Likerta, od „nigdy” = 0 do „zawsze” = 4, dla ogólnego możliwego zakresu oceny 0-16, tak że wyższe wyniki są związane z większym poziomem objawów związanych z lękiem. W celu zgłoszenia tej zmiany od wyjściowej pomiaru wyniku dodatnich średnich wyników były związane z większą częstotliwością objawów lękowych w stosunku do wartości wyjściowych, a negatywne średnie wyniki były związane ze zmniejszoną częstotliwością objawów lękowych w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Od wartości odniesienia do 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Badacze będą pobierać ślinę każdego ranka każdego przedziału czasowego i badać poziom kortyzolu, który jest biomarkerem przewlekłego bólu i stanu zapalnego. Wyższe poziomy kortyzolu w ślinie mogą wskazywać na nasilenie objawów bólu przewlekłego.
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana stężenia kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Badacze pobiorą próbki krwi i moczu w każdym przedziale czasowym i zbadają poziom kortyzolu w surowicy, który jest biomarkerem przewlekłego bólu i stanu zapalnego. Wyższe poziomy kortyzolu w surowicy mogą wskazywać na nasilenie objawów bólu przewlekłego.
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Badacze będą pobierać próbki krwi w każdym przedziale czasowym i testować białko c-reaktywne w surowicy, które jest biomarkerem przewlekłego bólu i stanu zapalnego. Wyższe poziomy białka c-reaktywnego w surowicy mogą wskazywać na nasilenie objawów bólu przewlekłego.
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana poziomu cytokin w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Badacze pobiorą próbki krwi w każdym przedziale czasowym i przetestują cytokiny w surowicy, które są biomarkerem przewlekłego bólu zapalnego. Wyższe poziomy białka c-reaktywnego w surowicy mogą wskazywać na nasilenie objawów bólu przewlekłego.
linia bazowa, 3 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Od wartości odniesienia do 6 tygodni
Zmiana stresu oceniono za pomocą postrzeganej przez National Institutes of Health (NIH) Skala stresu (PSS-10), która składa się z 10 pozycji proszących uczestników o ocenę częstotliwości wystąpienia objawów związanych ze stresem w poprzednim miesiącu w 5-elementowej skali Likerta w zakresie od 0-4. Sześć z dziesięciu pozycji jest kodowanych tak, że „nigdy” = 0 i „bardzo często” = 4; a cztery z dziesięciu pozycji są kodowane odwrotnie, tak że „nigdy” = 4 i „bardzo często” = 0, dla ogólnego zakresu oceny 0-40. Im wyższy wynik, tym gorszy postrzegany stres. W celu zgłoszenia tej zmiany od podstawowej miary wyniku dodatnich średnich wyników były związane z większą częstotliwością naprężenia w stosunku do wartości wyjściowej, a negatywne średnie wyniki były związane ze zmniejszoną częstotliwością naprężenia w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki podsumowano przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Od wartości odniesienia do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj