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Projet pilote de réalité virtuelle pour la douleur chronique et les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

13 février 2025 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine

Traitement par réalité virtuelle dans un programme de traitement d'entretien à la méthadone pour la douleur chronique et les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité d'un dispositif de réalité virtuelle pour les patients souffrant de douleur chronique comorbide et d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude sur des patients souffrant de douleurs chroniques comorbides et de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes inscrits à un programme de traitement d'entretien à la méthadone (MMTP) pour piloter la faisabilité du dispositif et mesurer les changements dans l'intensité de la douleur et le besoin impérieux d'opioïdes. Tous les patients seront randomisés dans l'un des bras suivants : 1) RelieVRx (groupe d'intervention) ou 2) VR factice non immersive (groupe témoin).

L'intervention pilotée est le RelieVRx - AppliedVR, Los Angeles, CA - matériel et logiciel VR. RelieVRx intègre les principes fondés sur des preuves de la thérapie cognitivo-comportementale, de la pleine conscience et de l'éducation aux neurosciences de la douleur dans une expérience de biofeedback immersive et améliorée. RelieVRx comprend un entraînement respiratoire et des exercices de réponse à la relaxation qui activent le système nerveux parasympathique. RelieVRx a été conçu pour une utilisation à domicile et est livré avec une séquence d'expériences immersives quotidiennes.

RelieVRx est généralement livré dans le cadre d'un programme de 56 jours à travers des expériences virtuelles quotidiennes, chaque expérience durant entre 2 et 16 minutes. Dans cette étude pilote, les enquêteurs mèneront des expériences virtuelles deux fois par semaine au MMTP. Pendant 6 semaines, les participants des deux groupes participeront à des sessions de réalité virtuelle de 20 à 30 minutes deux fois par semaine. Chaque session durera environ 20 à 30 minutes et passera par 1 à 5 expériences virtuelles. Le contrôle VR factice est un ensemble non immersif de 56 expériences virtuelles quotidiennes, adaptées à la longueur du RelieVRx. Les participants témoins vivront de la même manière 1 à 5 expériences virtuelles au cours de chaque session de 20 à 30.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Melrose Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥18 ans
  2. maîtrise de l'anglais
  3. recevant un traitement à la méthadone pour le DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) trouble de l'utilisation d'opioïdes (OUD) confirmé dans le réseau Montefiore pendant au moins 12 semaines, sans changement de dose pendant 14 jours pour assurer la stabilité du traitement
  4. douleur chronique d'intensité au moins modérée (score ≥ 4 sur l'échelle de la douleur, de la jouissance de la vie et de l'activité générale (PEG))
  5. volonté de participer à toutes les composantes de l'étude
  6. capacité à fournir un consentement éclairé, évaluée à l'aide d'un retour d'expérience sur le consentement

Critère d'exclusion:

  1. conditions qui pourraient rendre la participation à la réalité virtuelle dangereuse ou causer des effets indésirables (diagnostic actuel ou antérieur d'épilepsie, de troubles convulsifs, de démence ou de migraines, toute condition médicale prédisposant aux nausées ou aux étourdissements, hypersensibilité aux lumières clignotantes ou aux mouvements)
  2. conditions susceptibles d'empêcher l'utilisation correcte du casque VR (vision stéréoscopique ou déficience auditive grave, ou blessure aux yeux, au visage ou au cou empêchant l'utilisation du casque VR)
  3. exacerbation aiguë de troubles psychiatriques qui empêchent la capacité de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RelieVRx
RelieVRx a été conçu pour une utilisation à domicile et est livré avec une séquence d'expériences immersives quotidiennes. Les participants du groupe d'intervention effectueront des séances de réalité virtuelle de 20 à 30 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Dispositif: RelieVRx
Le dispositif de réalité virtuelle qui sera piloté s'appelle RelieVRx, qui intègre les principes fondés sur des preuves de la thérapie cognitivo-comportementale, de la pleine conscience et de l'éducation aux neurosciences de la douleur dans une expérience de biofeedback immersive et améliorée. RelieVRx comprend un entraînement respiratoire et des exercices de réponse à la relaxation qui activent le système nerveux parasympathique. RelieVRx a été conçu pour une utilisation à domicile et est livré avec une séquence d'expériences immersives quotidiennes.
Comparateur factice: Simulation de réalité virtuelle
Le faux appareil de réalité virtuelle (VR) est également de RelieVRx. Cependant, il lui manque le caractère immersif de la RV interventionnelle. Les participants témoins effectueront des séances de réalité virtuelle de 20 à 30 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Dispositif: Faux VR
Le contrôle VR factice est un ensemble non immersif de 56 expériences virtuelles quotidiennes, adaptées à la longueur du RelieVRx.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'intensité de la douleur
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Le changement d'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base a été évalué à l'aide de l'échelle d'intensité de la douleur du système d'information sur les informations sur les résultats du système d'information (PROMIS) des objets à un seul. Les patients ont été invités à évaluer leur douleur moyenne au cours des 7 derniers jours sur une échelle de Likert à 11 points allant de 0 à 10 où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable. Les scores moyens positifs ont été associés à une augmentation de l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base et les scores moyens négatifs ont été associés à une diminution de l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base. Les scores ont été résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
De la ligne de base à 6 semaines
Changement dans l'envie d'opioïdes
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Le changement de la soif opioïde a été évalué à l'aide de l'échelle analogique visuelle de la soif de désir opioïde. Cette échelle de 3 éléments a demandé aux participants d'évaluer la force de leur désir d'utiliser les opioïdes au cours des 24 heures précédentes; la probabilité qu'ils utilisent des opioïdes s'ils étaient placés dans l'environnement dans lequel ils avaient déjà consommé des drogues / de l'alcool; Et à quel point leurs envies pour les opioïdes sont fortes lorsque quelque chose dans leur environnement leur rappelle. Les réponses ont été marquées sur une échelle visuelle allant de 0 à 100 où "0" ne signifiait «aucune désir ni probabilité d'utilisation» et «100» signifiaient «un désir ou une probabilité d'utilisation. Les scores moyens positifs ont été associés à une augmentation de la soif opioïde de la ligne de base et des scores moyens négatifs ont été associés à une diminution de la soif opioïde par rapport à la ligne de base. Les scores ont été résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
De la ligne de base à 6 semaines
Pourcentage de participants contactés qui sont inscrits
Délai: Base de base, jusqu'à 2 semaines
Le pourcentage de participants contactés qui ont été inscrits à l'étude ont été utilisés pour évaluer la faisabilité de l'étude. Les résultats ont été résumés à l'aide de statistiques descriptives de base.
Base de base, jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'interférence de douleur
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Le changement dans l'interférence de la douleur a été évalué à l'aide de l'échelle courte du système d'information sur les informations sur les résultats des résultats déclarée par le patient (Promis). Ce formulaire se compose de 4 éléments qui ont demandé aux participants d'évaluer dans quelle mesure leur douleur a interféré avec une gamme d'activités au cours des 7 jours précédents. Les réponses aux 4 éléments sont résumées sur une échelle de Likert à 5 points allant de "pas du tout" = 0 à "beaucoup" = 4, pour une plage de notation globale possible de 0 à 16 de telle sorte que des scores plus élevés sont associés à une plus grande interférence de la douleur. Aux fins de la déclaration de ce changement par rapport à la mesure des résultats de base, les scores moyens positifs ont été associés à une plus grande interférence de douleur par rapport aux scores moyens de référence et négatifs ont été associés à une interférence de douleur réduite par rapport à la ligne de base. Les scores ont été résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
De la ligne de base à 6 semaines
Changement de sommeil
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Le changement de sommeil a été évalué à l'aide du Système d'information sur la mesure des résultats (PROMIS) Système d'information sur le sommeil (PROMIS) Formulaire 6A. Ce formulaire se compose de 6 éléments qui ont demandé aux participants d'évaluer la qualité et les attributs de leurs habitudes de sommeil au cours des 7 jours précédents. Les options de réponse pour la qualité de la qualité du sommeil varient de "très pauvre" = 1 à "très bien = 5" et de "pas du tout" = 1 à "beaucoup" = 5 pour les cinq éléments restants. Les deux éléments formulés positivement sont codés inverses et les scores de somme sont calculés et le score de somme brut est redimensionné sur le tableau de conversion Promis pour déterminer un score T standardisé (moyenne globale de 50 et écart-type de 10). Aux fins de la déclaration de ce changement par rapport à la mesure des résultats de base, les scores moyens positifs ont été associés à une plus grande perturbation du sommeil et à une diminution de la qualité globale du sommeil par rapport aux scores moyens de base et négatifs ont été associés à une diminution des troubles du sommeil et à une augmentation de la qualité globale du sommeil par rapport à la ligne de base.
De la ligne de base à 6 semaines
Changement de fonction cognitive
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Le changement de la fonction cognitive a été évalué à l'aide du formulaire de domaine de la fonction cognitive de la fonction des résultats des résultats des résultats rapportés par le patient (Promis 29). Ce formulaire se compose de 2 questions qui ont demandé aux participants d'évaluer la fonction cognitive au cours des 7 jours précédents. Les deux questions pour cette mesure sont résumées sur une échelle de Likert à 5 points allant de «pas du tout» à «très» = 4, pour une plage de score globale possible de 0 à 8 de telle sorte que des scores plus élevés sont associés à une fonction cognitive globale accrue. Aux fins de la déclaration de ce changement par rapport à la mesure des résultats de base, les scores moyens positifs ont été associés à une augmentation de la fonction cognitive globale de la ligne de base et des scores moyens négatifs ont été associés à une diminution de la fonction cognitive globale de la ligne de base. Les scores ont été résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
De la ligne de base à 6 semaines
Changement de fonction sociale
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Le changement dans la fonction sociale a été évalué à l'aide de la forme sociale 4A de santé sociale du système d'information sur les informations sur les résultats (Promis). Cette forme se compose de 4 éléments qui ont demandé aux participants d'évaluer leurs loisirs, leur famille, leur travail et leurs comportements généraux de fonction sociale au cours des 7 jours précédents. Les réponses aux 4 éléments sont résumées sur une échelle de Likert à 5 points allant de "jamais" = 0 à "toujours" = 4, pour une plage de score globale possible de 0 à 16 de telle sorte que des scores plus élevés sont associés à une inhibition accrue de la fonction sociale / participation. Aux fins de la déclaration de ce changement par rapport à la mesure des résultats de base, les scores moyens positifs ont été associés à une diminution de l'inhibition à la participation sociale par rapport aux scores moyens de base et négatifs ont été associés à une inhibition accrue à la participation sociale par rapport à la ligne de base. Les scores ont été résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
De la ligne de base à 6 semaines
Changement de fonction physique
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Le changement de fonction physique a été évalué à l'aide de la forme sociale 6B de santé sociale de mesure des résultats du système d'information (Promis). Ce formulaire se compose de 6 éléments qui ont demandé aux participants d'évaluer leur fonction physique et leur capacité à effectuer des tâches, à monter les escaliers, à marcher et à faire des courses. Les réponses aux 6 éléments sont résumées sur une échelle de Likert à 5 points allant de "sans aucune difficulté" (ou "pas du tout") = 0 à "Impossible de faire" (ou "ne peut pas faire") = 4, pour une plage de score globale possible de 0 à 24 de telle sorte que les scores plus élevés sont associés à une inhibition accrue de la fonction physique. Aux fins de la déclaration de ce changement par rapport à la mesure des résultats de base, les scores moyens positifs ont été associés à une diminution de l'inhibition de la fonction physique par rapport aux scores moyens de base et négatifs ont été associés à une inhibition accrue de la fonction physique par rapport à la base de référence. Les scores ont été résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
De la ligne de base à 6 semaines
Changement de dépression
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Le changement de dépression a été évalué à l'aide du formulaire de guérison de la dépression 4A du système d'information sur les informations sur les résultats (Promis). Ce formulaire se compose de 4 éléments qui ont demandé aux participants d'évaluer la fréquence des symptômes dépressifs au cours des 7 jours précédents. Les réponses aux 4 éléments sont résumées sur une échelle de Likert à 5 points allant de "jamais" = 0 à "toujours" = 4, pour une plage de score globale possible de 0 à 16 de telle sorte que des scores plus élevés sont associés à un niveau plus élevé de symptômes liés à la dépression. Aux fins de la déclaration de ce changement par rapport à la mesure des résultats de base, les scores moyens positifs ont été associés à une plus grande fréquence des symptômes liés à la dépression par rapport aux scores moyens de base et négatifs ont été associés à une fréquence réduite des symptômes liés à la dépression par rapport à la ligne de base. Les scores ont été résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
De la ligne de base à 6 semaines
Changement d'anxiété
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Le changement d'anxiété a été évalué à l'aide de la forme de guérison de l'anxiété 4A du système d'information sur les informations sur les résultats (PROMIS). Cette forme se compose de 4 éléments qui ont demandé aux participants d'évaluer la fréquence d'apparition des symptômes liés à l'anxiété au cours des 7 jours précédents. Les réponses aux 4 éléments sont résumées sur une échelle de Likert à 5 points allant de "Never" = 0 à "Always" = 4, pour une plage de score globale possible de 0 à 16 de telle sorte que des scores plus élevés sont associés à un niveau plus élevé de symptômes liés à l'anxiété. Aux fins de la déclaration de ce changement par rapport à la mesure des résultats de base, les scores moyens positifs étaient associés à une plus grande fréquence des symptômes d'anxiété par rapport aux scores moyens de base et négatifs ont été associés à une fréquence réduite des symptômes d'anxiété par rapport à la ligne de base. Les scores ont été résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
De la ligne de base à 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cortisol salivaire
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
Les enquêteurs prélèveront de la salive le matin de chaque période et testeront le cortisol, qui est un biomarqueur inflammatoire de la douleur chronique. Des niveaux plus élevés de cortisol salivaire peuvent indiquer des symptômes de douleur chronique plus importants.
ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
Modification du cortisol sérique
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
Les enquêteurs prélèveront des échantillons de sang et d'urine à chaque période et testeront le cortisol sérique, qui est un biomarqueur inflammatoire de la douleur chronique. Des niveaux plus élevés de cortisol sérique peuvent indiquer des symptômes de douleur chronique plus importants.
ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
Modification de la protéine C-réactive sérique
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang à chaque période et testeront la protéine C-réactive sérique, qui est un biomarqueur inflammatoire de la douleur chronique. Des niveaux plus élevés de protéine C-réactive sérique peuvent indiquer des symptômes de douleur chronique plus importants.
ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
Modification des cytokines sériques
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
Les chercheurs prélèveront des échantillons de sang à chaque période et testeront les cytokines sériques, qui sont un biomarqueur inflammatoire de la douleur chronique. Des niveaux plus élevés de protéine C-réactive sérique peuvent indiquer des symptômes de douleur chronique plus importants.
ligne de base, 3 semaines, 6 semaines
Changement de stress
Délai: De la ligne de base à 6 semaines
Le changement de stress a été évalué à l'aide de l'échelle de stress perçue des National Institutes of Health (NIH) (PSS-10) qui se compose de 10 éléments demandant aux participants d'évaluer la fréquence d'apparition des symptômes liés au stress au cours du mois précédent sur une échelle de Likert à 5 éléments allant de 0 à 4. Six des dix éléments sont codés de telle sorte que "jamais" = 0 et "très souvent" = 4; et quatre des dix éléments sont codés inverses tels que "jamais" = 4 et "très souvent" = 0, pour une plage de score globale de 0 à 40. Plus le score est élevé, plus le stress perçu. Aux fins de la déclaration de ce changement par rapport à la mesure des résultats de base, les scores moyens positifs ont été associés à une plus grande fréquence de stress par rapport aux scores moyens de base et négatifs ont été associés à une fréquence réduite de stress par rapport à la ligne de base. Les scores ont été résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
De la ligne de base à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hector Perez, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-14257
  • 1R01DA060796-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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