食事によるナトリウム補給が成長と腸内マイクロバイオームに及ぼす影響
早産児の成長と腸内微生物叢に対する食事性ナトリウム補給の影響
このプロジェクトの目的は、早産児におけるナトリウム補給の直接的な影響を判断し、その成長と健康状態の全体的な改善を確認することです.
この研究から得られた情報は、将来のより良い治療法を開発するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
未熟児は、出生後の発育不全のリスクが高く、短期的または長期的に神経発達障害および心血管代謝の健康が損なわれるリスクがあります。
長年にわたり、理想的な成長は十分なナトリウム摂取量と正のナトリウムバランスによって達成されることが認識されてきました. この研究の結果は、早産児のケアに大きな影響を与える可能性があります。
乳児は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 1 つのグループは、尿ナトリウム濃度アルゴリズムに基づいてナトリウム補給を受け、もう 1 つのグループは現在の基準によって管理されます。 無作為化は、生後2週間で行われます
参加者のケアグループの標準ケアは、研究に参加していない場合と同じままです。 ナトリウム摂取量を含む栄養情報は、8 週間にわたって毎週 3 日間収集されます。 2週間、5週間、8週間、および退院日に腸内微生物叢を測定するために、便サンプルを採取します。
研究チームはまた、参加者の入院中の詳細な健康情報をカルテから収集します。 これには、妊娠期間、出生時体重、性別、人種、民族性、出産方法、ステロイドへの曝露、抗生物質、臨床診断が含まれます。
ナトリウム補給グループ:
参加者は、尿ナトリウム濃度アルゴリズムに従ってナトリウム補給を受けます。 尿ナトリウムは毎週測定され、尿ナトリウム濃度が設定値を下回っている場合は、食事によるナトリウム補給が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時体重が500グラム以上で、
- 妊娠期間が 25 週 0/7 週以上 30 週未満。
- 無作為化の時点で生後 14 日未満
除外基準:
- 英語を話さない両親
- 主な先天異常
- 根底にある腎機能障害のグレード(血清クレアチニン> 1.0 mg / dLまたは任意の2つの連続した測定の間の> 0.3 mg / DLの増加)
- 介入開始時の利尿薬の使用 (生後約 14 日) しかし、これは完全な除外ではありません。研究は 2 日間待つことができ、研究の 2 週間の時点で、それらのレベルを再確認できます。
- 構造的な泌尿生殖器の基準。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ナトリウムアルゴリズム
生後2週間から、ナトリウムレベルに基づいてナトリウムアルゴリズムグループが開始されます.
これは、体重増加とナトリウムレベルに基づいて毎週調整されます.
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幼児はナトリウムを受け取り、ナトリウム補給スケジュールまたはアルゴリズムに従います。
これは、サンプル(便と尿)から収集されたナトリウムレベルに基づいて、彼らが助けるために増加するか同じ量を維持することを意味します
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介入なし:コントロール
被験者は現在のプロトコルによって世話されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児の体重増加
時間枠:8週間
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早産児のナトリウム摂取量、体の成長、腸の関係を明らかにする
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオーム
時間枠:8週間
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研究会によるマイクロバイオームの多様性
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8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jeffrey Segar, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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