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食事によるナトリウム補給が成長と腸内マイクロバイオームに及ぼす影響

2025年8月6日 更新者:Jeffrey Segar、Medical College of Wisconsin

早産児の成長と腸内微生物叢に対する食事性ナトリウム補給の影響

このプロジェクトの目的は、早産児におけるナトリウム補給の直接的な影響を判断し、その成長と健康状態の全体的な改善を確認することです.

この研究から得られた情報は、将来のより良い治療法を開発するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

未熟児は、出生後の発育不全のリスクが高く、短期的または長期的に神経発達障害および心血管代謝の健康が損なわれるリスクがあります。

長年にわたり、理想的な成長は十分なナトリウム摂取量と正のナトリウムバランスによって達成されることが認識されてきました. この研究の結果は、早産児のケアに大きな影響を与える可能性があります。

乳児は、2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 1 つのグループは、尿ナトリウム濃度アルゴリズムに基づいてナトリウム補給を受け、もう 1 つのグループは現在の基準によって管理されます。 無作為化は、生後2週間で行われます

参加者のケアグループの標準ケアは、研究に参加していない場合と同じままです。 ナトリウム摂取量を含む栄養情報は、8 週間にわたって毎週 3 日間収集されます。 2週間、5週間、8週間、および退院日に腸内微生物叢を測定するために、便サンプルを採取します。

研究チームはまた、参加者の入院中の詳細な健康情報をカルテから収集します。 これには、妊娠期間、出生時体重、性別、人種、民族性、出産方法、ステロイドへの曝露、抗生物質、臨床診断が含まれます。

ナトリウム補給グループ:

参加者は、尿ナトリウム濃度アルゴリズムに従ってナトリウム補給を受けます。 尿ナトリウムは毎週測定され、尿ナトリウム濃度が設定値を下回っている場合は、食事によるナトリウム補給が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 出生時体重が500グラム以上で、
  • 妊娠期間が 25 週 0/7 週以上 30 週未満。
  • 無作為化の時点で生後 14 日未満

除外基準:

  • 英語を話さない両親
  • 主な先天異常
  • 根底にある腎機能障害のグレード(血清クレアチニン> 1.0 mg / dLまたは任意の2つの連続した測定の間の> 0.3 mg / DLの増加)
  • 介入開始時の利尿薬の使用 (生後約 14 日) しかし、これは完全な除外ではありません。研究は 2 日間待つことができ、研究の 2 週間の時点で、それらのレベルを再確認できます。
  • 構造的な泌尿生殖器の基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナトリウムアルゴリズム
生後2週間から、ナトリウムレベルに基づいてナトリウムアルゴリズムグループが開始されます. これは、体重増加とナトリウムレベルに基づいて毎週調整されます.
幼児はナトリウムを受け取り、ナトリウム補給スケジュールまたはアルゴリズムに従います。 これは、サンプル(便と尿)から収集されたナトリウムレベルに基づいて、彼らが助けるために増加するか同じ量を維持することを意味します
介入なし:コントロール
被験者は現在のプロトコルによって世話されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児の体重増加
時間枠:8週間
早産児のナトリウム摂取量、体の成長、腸の関係を明らかにする
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオーム
時間枠:8週間
研究会によるマイクロバイオームの多様性
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Segar, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月8日

一次修了 (実際)

2025年4月14日

研究の完了 (実際)

2025年4月14日

試験登録日

最初に提出

2022年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月19日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月6日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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