Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavalion natriumlisän vaikutus kasvuun ja suoliston mikrobiomiin

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin

Ruokavalion natriumlisän vaikutus keskosten kasvuun ja suoliston mikrobiomiin

Tämän projektin tarkoituksena on selvittää natriumlisän välittömät vaikutukset keskosilla ja nähdä heidän kasvunsa ja terveydentilansa kokonaisparantuminen.

Tämä tutkimus auttaa meitä kehittämään paremman hoidon tulevaisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosilla on lisääntynyt riski saada synnytyksen jälkeinen kasvuhäiriö, ja heillä on myös lyhyt- tai pitkäaikainen hermoston kehityshäiriö ja sydämen aineenvaihdunta.

Useiden vuosien ajan on tunnustettu, että ihanteellinen kasvu on saavutettavissa riittävällä natriumin saannilla ja positiivisella natriumtasapainolla. Tämän tutkimuksen tuloksilla voi olla merkittävä vaikutus keskosten hoitoon.

Vauvat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa natriumlisää virtsan natriumpitoisuusalgoritmin ohjaamana, toista ryhmää hallinnoidaan nykyisten standardien mukaan. Satunnaistaminen tapahtuu 2 viikon kuluttua synnytyksen iästä

Hoitoryhmän taso Osallistujan hoito pysyy samana kuin jos hän ei olisi tutkimuksessa. Ravitsemustiedot, mukaan lukien natriumin saanti, kerätään kolmena erillisenä päivänä viikossa 8 viikon ajan. Ulostenäytteet otetaan suoliston mikrobiomin määrittämistä varten 2 viikon, 5 viikon, 8 viikon ja sairaalasta kotiutuspäivän kohdalla.

Tutkimusryhmä kerää myös yksityiskohtaisia ​​terveystietoja potilaiden sairaalahoidosta lääketieteellisestä kartasta. Joka sisältää raskauden iän, syntymäpainon, sukupuolen, rodun, etnisen alkuperän, toimitustavan ja altistuksen kaikille steroideille, antibiooteille ja kliinisille diagnooseille.

Natriumlisäryhmä:

Osallistujat saavat natriumlisää virtsan natriumpitoisuusalgoritmin mukaan. Virtsan natrium määritetään viikoittain, ja jos virtsan natriumpitoisuus on alle asetetun arvon, ravinnon natriumlisä annetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jeffrey Segar, MD
  • Puhelinnumero: 414-266-6820
  • Sähköposti: jsegar@mcw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Elizabeth Awe, BA
  • Puhelinnumero: 414-266-6560
  • Sähköposti: eawe@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Children's Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Awe
          • Puhelinnumero: 414-266-6560
          • Sähköposti: eawe@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpaino > 500 grammaa ja
  • Raskausikä vähintään 25 0/7 viikkoa, mutta alle 30 viikkoa.
  • <14 päivän ikäinen satunnaistamisen aikaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat, jotka eivät puhu englantia
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • asteen taustalla oleva munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,0 mg/dl tai >0,3 mg/DL nousu minkä tahansa kahden peräkkäisen mittauksen välillä)
  • diureettien käyttö toimenpiteen aloittamisen yhteydessä (noin 14 päivän iässä) Mutta tämä ei ole täysin poissulkemista - tutkimus voi odottaa 2 päivää ja 2 viikon tutkimusajanjakson aikana voimme tarkistaa niiden tasot uudelleen
  • mitkään rakenteelliset urogenitaaliset kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natrium-algoritmi
2 viikon iästä alkaen natriumalgoritmiryhmä käynnistetään natriumtasojen perusteella. Tätä säädetään viikoittain painonnousun ja natriumtason perusteella.
Menettely: Natrium-algoritmi
Vauvat saavat natriumia ja noudattavat natriumlisäohjelman tai -algoritmia. Tämä tarkoittaa, että näytteistä (uloste ja virtsa) kerättyjen natriumpitoisuuksien perusteella ne saavat lisäyksen tai säilyttävät saman määrän auttamaan.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Aiheet hoidetaan nykyisten protokollien mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten painonnousu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Natriumin saannin, kehon kasvun ja suoliston välisen suhteen määrittämiseksi keskosilla
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mikrobiomin monimuotoisuus tutkimusryhmän mukaan
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRBNet 1846631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natrium-algoritmi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa