Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Natrium auf das Wachstum und das Darmmikrobiom
Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Natrium auf das Wachstum und das Darmmikrobiom bei Frühgeborenen
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die direkten Auswirkungen einer Natriumergänzung bei Frühgeborenen zu bestimmen und die allgemeine Verbesserung ihres Wachstums und ihres Gesundheitszustands zu sehen.
aus dieser Studie wird uns helfen, eine bessere Behandlung für die Zukunft zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene haben ein erhöhtes Risiko für postnatale Wachstumsstörungen und entwickeln kurz- oder langfristig beeinträchtigte Neuroentwicklung und kardiometabolische Gesundheit.
Seit vielen Jahren ist bekannt, dass ein ideales Wachstum mit einer ausreichenden Natriumzufuhr und einer positiven Natriumbilanz erreicht werden kann. Die Ergebnisse dieser Studie könnten einen erheblichen Einfluss auf die Versorgung von Frühgeborenen haben.
Säuglinge werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält eine Natriumergänzung gemäß einem Natriumkonzentrationsalgorithmus im Urin, eine Gruppe wird nach aktuellen Standards behandelt. Die Randomisierung erfolgt im Alter von 2 Wochen nach der Geburt
Behandlungsstandardgruppe Die Betreuung des Teilnehmers bleibt die gleiche, als ob er nicht an der Studie teilnehmen würde. Nährwertinformationen, einschließlich der Natriumaufnahme, werden an drei verschiedenen Tagen wöchentlich für 8 Wochen erhoben. Nach 2 Wochen, 5 Wochen, 8 Wochen und am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Stuhlproben zur Bestimmung des Darmmikrobioms entnommen.
Das Studienteam wird auch detaillierte Gesundheitsinformationen von den Krankenhausaufenthalten der Teilnehmer aus der Krankenakte sammeln. Dazu gehören Gestationsalter, Geburtsgewicht, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Art der Geburt und Exposition gegenüber Steroiden, Antibiotika und klinischen Diagnosen.
Natriumergänzungsgruppe:
Die Teilnehmer erhalten eine Natriumergänzung gemäß dem Natriumkonzentrationsalgorithmus im Urin. Das Natrium im Urin wird wöchentlich bestimmt, und wenn die Natriumkonzentration im Urin unter dem festgelegten Wert liegt, wird eine Nahrungsergänzung mit Natrium bereitgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht >500 Gramm und
- Gestationsalter mindestens 25 0/7 Wochen, aber weniger als 30 Wochen.
- < 14 Tage zum Zeitpunkt der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachige Eltern
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Grad der zugrunde liegenden Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 1,0 mg/dl oder Anstieg von > 0,3 mg/dl zwischen zwei aufeinanderfolgenden Messungen)
- Verwendung von Diuretika zum Zeitpunkt des Beginns der Intervention (ca. 14 Tage alt). Dies ist jedoch kein vollständiger Ausschluss – die Forschung kann 2 Tage warten und zum Zeitpunkt des 2-wöchigen Zeitraums der Studie können wir ihre Werte erneut überprüfen
- alle strukturellen urogenitalen Kriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Natrium-Algorithmus
Ab einem Alter von 2 Wochen wird die Natriumalgorithmusgruppe basierend auf ihrem Natriumspiegel gestartet.
Dies wird wöchentlich basierend auf der Gewichtszunahme und dem Natriumspiegel angepasst.
|
Säuglinge erhalten Natrium und folgen einem Zeitplan oder Algorithmus zur Natriumergänzung.
Dies bedeutet, dass sie auf der Grundlage der aus den Proben (Stuhl und Urin) gesammelten Natriumwerte eine Erhöhung erhalten oder die gleiche Menge erhalten, um zu helfen
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Probanden werden nach aktuellen Protokollen behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frühgeborene Gewichtszunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Natriumaufnahme, Körperwachstum und Darm bei Frühgeborenen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Diversität des Mikrobioms nach Studiengruppe
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRBNet 1846631
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .