Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace diety sodíkem na růst a střevní mikrobiom

6. srpna 2025 aktualizováno: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin

Vliv doplňování stravy se sodíkem na růst a střevní mikrobiom u předčasně narozených dětí

Účelem tohoto projektu je zjistit přímý vliv suplementace sodíku u předčasně narozených dětí a sledovat celkové zlepšení jejich růstu a zdravotního stavu.

z této studie nám pomůže vyvinout lepší léčbu v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti jsou vystaveny zvýšenému riziku selhání postnatálního růstu a také rozvoji krátkodobého nebo dlouhodobého narušeného neurovývoje a kardiovaskulárního metabolického zdraví.

Po mnoho let se uznává, že ideálního růstu lze dosáhnout s dostatečným příjmem sodíku a pozitivní sodíkovou bilancí. Výsledky této studie by mohly mít významný dopad na péči o předčasně narozené děti.

Kojenci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat suplementaci sodíku podle algoritmu koncentrace sodíku v moči, jedna skupina bude řízena podle současných standardů. Randomizace nastane ve 2 týdnech postnatálního věku

Standardní skupina péče Péče o účastníka zůstane stejná, jako kdyby nebyl ve studii. Výživové informace, včetně příjmu sodíku, budou shromažďovány ve třech samostatných dnech týdně po dobu 8 týdnů. Vzorky stolice pro stanovení střevního mikrobiomu budou odebírány ve 2 týdnech, 5 týdnech, 8 týdnech a v den propuštění z nemocnice.

Studijní tým také shromáždí podrobné informace o zdravotním stavu od účastníků pobytu v nemocnici z lékařské tabulky. To bude zahrnovat gestační věk, porodní hmotnost, pohlaví, rasu, etnický původ, způsob porodu a expozici jakýmkoli steroidům, antibiotikům a klinickým diagnózám.

Skupina suplementace sodíkem:

Účastníci obdrží suplementaci sodíku podle algoritmu koncentrace sodíku v moči. Sodík v moči bude zjišťován každý týden, a pokud je koncentrace sodíku v moči pod nastavenou hodnotou, je poskytována dietní suplementace sodíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha > 500 gramů a
  • Gestační věk alespoň 25 0/7 týdnů, ale méně než 30 týdnů.
  • <14 dní věku v době randomizace

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící rodiče
  • Velké vrozené anomálie
  • stupeň základní renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,0 mg/dl nebo zvýšení > 0,3 mg/DL mezi jakýmikoli dvěma po sobě jdoucími měřeními)
  • užívání diuretik v době zahájení intervence (cca 14 dní věku) Není to však úplná výjimka – výzkum může počkat 2 dny a v době 2týdenního období studie můžeme jejich hladinu znovu zkontrolovat
  • jakákoli strukturální genitourinární kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sodíkový algoritmus
Počínaje 2 týdny věku bude skupina algoritmů sodíku spuštěna na základě jejich hladin sodíku. To bude upravováno týdně na základě přírůstku hmotnosti a hladiny sodíku.
Kojenci dostanou sodík a budou se řídit plánem nebo algoritmem suplementace sodíkem. To znamená, že na základě hladin sodíku odebraných ze vzorků (stolice a moči) se jim zvýší nebo udrží stejné množství.
Žádný zásah: Řízení
O subjekty se bude starat aktuální protokoly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti předčasně narozeného dítěte
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit vztah mezi příjmem sodíku, tělesným růstem a střevem u předčasně narozených dětí
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom
Časové okno: 8 týdnů
Diverzita mikrobiomu podle studijní skupiny
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit