- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05546814
Vliv suplementace diety sodíkem na růst a střevní mikrobiom
Vliv doplňování stravy se sodíkem na růst a střevní mikrobiom u předčasně narozených dětí
Účelem tohoto projektu je zjistit přímý vliv suplementace sodíku u předčasně narozených dětí a sledovat celkové zlepšení jejich růstu a zdravotního stavu.
z této studie nám pomůže vyvinout lepší léčbu v budoucnu.
Přehled studie
Detailní popis
Předčasně narozené děti jsou vystaveny zvýšenému riziku selhání postnatálního růstu a také rozvoji krátkodobého nebo dlouhodobého narušeného neurovývoje a kardiovaskulárního metabolického zdraví.
Po mnoho let se uznává, že ideálního růstu lze dosáhnout s dostatečným příjmem sodíku a pozitivní sodíkovou bilancí. Výsledky této studie by mohly mít významný dopad na péči o předčasně narozené děti.
Kojenci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat suplementaci sodíku podle algoritmu koncentrace sodíku v moči, jedna skupina bude řízena podle současných standardů. Randomizace nastane ve 2 týdnech postnatálního věku
Standardní skupina péče Péče o účastníka zůstane stejná, jako kdyby nebyl ve studii. Výživové informace, včetně příjmu sodíku, budou shromažďovány ve třech samostatných dnech týdně po dobu 8 týdnů. Vzorky stolice pro stanovení střevního mikrobiomu budou odebírány ve 2 týdnech, 5 týdnech, 8 týdnech a v den propuštění z nemocnice.
Studijní tým také shromáždí podrobné informace o zdravotním stavu od účastníků pobytu v nemocnici z lékařské tabulky. To bude zahrnovat gestační věk, porodní hmotnost, pohlaví, rasu, etnický původ, způsob porodu a expozici jakýmkoli steroidům, antibiotikům a klinickým diagnózám.
Skupina suplementace sodíkem:
Účastníci obdrží suplementaci sodíku podle algoritmu koncentrace sodíku v moči. Sodík v moči bude zjišťován každý týden, a pokud je koncentrace sodíku v moči pod nastavenou hodnotou, je poskytována dietní suplementace sodíkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha > 500 gramů a
- Gestační věk alespoň 25 0/7 týdnů, ale méně než 30 týdnů.
- <14 dní věku v době randomizace
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící rodiče
- Velké vrozené anomálie
- stupeň základní renální dysfunkce (sérový kreatinin > 1,0 mg/dl nebo zvýšení > 0,3 mg/DL mezi jakýmikoli dvěma po sobě jdoucími měřeními)
- užívání diuretik v době zahájení intervence (cca 14 dní věku) Není to však úplná výjimka – výzkum může počkat 2 dny a v době 2týdenního období studie můžeme jejich hladinu znovu zkontrolovat
- jakákoli strukturální genitourinární kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sodíkový algoritmus
Počínaje 2 týdny věku bude skupina algoritmů sodíku spuštěna na základě jejich hladin sodíku.
To bude upravováno týdně na základě přírůstku hmotnosti a hladiny sodíku.
|
Kojenci dostanou sodík a budou se řídit plánem nebo algoritmem suplementace sodíkem.
To znamená, že na základě hladin sodíku odebraných ze vzorků (stolice a moči) se jim zvýší nebo udrží stejné množství.
|
|
Žádný zásah: Řízení
O subjekty se bude starat aktuální protokoly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení hmotnosti předčasně narozeného dítěte
Časové okno: 8 týdnů
|
Zjistit vztah mezi příjmem sodíku, tělesným růstem a střevem u předčasně narozených dětí
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Časové okno: 8 týdnů
|
Diverzita mikrobiomu podle studijní skupiny
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBNet 1846631
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .