Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji sodu w diecie na wzrost i mikrobiom jelitowy

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin

Wpływ suplementacji sodu w diecie na wzrost i mikrobiom jelitowy u wcześniaków

Celem tego projektu jest określenie bezpośredniego wpływu suplementacji sodu u wcześniaków oraz ogólna poprawa ich wzrostu i stanu zdrowia.

z tego badania pomoże nam opracować lepsze leczenie w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniaki są bardziej narażone na poporodowe zaburzenia wzrostu, a także na krótko- lub długoterminowe zaburzenia rozwoju neurologicznego i układu sercowo-metabolicznego.

Od wielu lat uznaje się, że idealny wzrost jest możliwy przy wystarczającym spożyciu sodu i dodatnim bilansie sodowym. Wyniki tego badania mogą mieć znaczący wpływ na opiekę nad wcześniakami.

Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma suplementację sodu zgodnie z algorytmem stężenia sodu w moczu, jedna grupa będzie zarządzana zgodnie z obowiązującymi standardami. Randomizacja nastąpi w 2 tygodniu życia po urodzeniu

Standard opieki grupowej Opieka nad uczestnikiem pozostanie taka sama, jak gdyby nie był on objęty badaniem. Informacje żywieniowe, w tym spożycie sodu, będą zbierane przez trzy oddzielne dni w tygodniu przez 8 tygodni. Próbki kału zostaną pobrane w celu określenia mikrobiomu jelitowego po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 8 tygodniach oraz w dniu wypisu ze szpitala.

Zespół badawczy będzie również zbierał szczegółowe informacje o stanie zdrowia uczestników pobytu w szpitalu z karty medycznej. Które będą obejmować wiek ciążowy, masę urodzeniową, płeć, rasę, pochodzenie etniczne, sposób porodu i narażenie na wszelkie sterydy, antybiotyki i diagnozy kliniczne.

Grupa suplementacji sodu:

Uczestnicy otrzymają suplementację sodu zgodnie z algorytmem stężenia sodu w moczu. Sód w moczu będzie oznaczany co tydzień, a jeśli stężenie sodu w moczu spadnie poniżej ustalonej wartości, zapewniona zostanie suplementacja sodu w diecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jeffrey Segar, MD
  • Numer telefonu: 414-266-6820
  • E-mail: jsegar@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elizabeth Awe, BA
  • Numer telefonu: 414-266-6560
  • E-mail: eawe@mcw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
          • Elizabeth Awe
          • Numer telefonu: 414-266-6560
          • E-mail: eawe@mcw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga urodzeniowa > 500 gramów i
  • Wiek ciążowy co najmniej 25 0/7 tygodni, ale mniej niż 30 tygodni.
  • <14 dni w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice nieanglojęzyczni
  • Główne wady wrodzone
  • podstawowy stopień dysfunkcji nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,0 mg/dl lub wzrost o > 0,3 mg/dl pomiędzy dowolnymi dwoma kolejnymi pomiarami)
  • stosowanie diuretyków w momencie rozpoczęcia interwencji (około 14 dnia życia) Ale to nie jest całkowite wykluczenie – badanie może poczekać 2 dni i w czasie 2 tygodniowego okresu badania możemy ponownie sprawdzić ich poziom
  • wszelkie kryteria strukturalne układu moczowo-płciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm sodowy
Począwszy od 2 tygodnia życia, grupa algorytmu sodowego zostanie uruchomiona na podstawie poziomu sodu. Będzie to dostosowywane co tydzień na podstawie przyrostu masy ciała i poziomu sodu.
Procedura: Algorytm sodowy
Niemowlęta będą otrzymywać sód i przestrzegać harmonogramu lub algorytmu suplementacji sodu. Oznacza to, że na podstawie poziomu sodu pobranego z próbek (stolca i moczu) poziom sodu zostanie zwiększony lub utrzyma się na tym samym poziomie, aby pomóc
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci będą objęci opieką zgodnie z obowiązującymi protokołami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała wcześniaka
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie związku między spożyciem sodu, wzrostem ciała i jelitami u wcześniaków
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnorodność mikrobiomu według grupy badanej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBNet 1846631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algorytm sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj