Impacto da suplementação dietética de sódio no crescimento e microbioma intestinal
Impacto da suplementação dietética de sódio no crescimento e microbioma intestinal em bebês prematuros
O objetivo deste projeto é determinar o impacto direto da suplementação de sódio em bebês prematuros e observar a melhora geral de seu crescimento e estado de saúde.
deste estudo nos ajudará a desenvolver um tratamento melhor para o futuro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros correm um risco maior de falha no crescimento pós-natal e também de desenvolver neurodesenvolvimento e saúde cardiometabólica prejudicados a curto ou longo prazo.
Por muitos anos, foi reconhecido que o crescimento ideal é alcançado com a ingestão suficiente de sódio e um balanço positivo de sódio. Os resultados deste estudo podem ter um impacto significativo no cuidado de bebês prematuros.
Os bebês serão randomizados em um dos dois grupos. Um grupo receberá suplementação de sódio conforme guiado por um algoritmo de concentração de sódio na urina, um grupo será administrado pelos padrões atuais. A randomização ocorrerá em 2 semanas de idade pós-natal
Padrão de atendimento em grupo O atendimento ao participante permanecerá o mesmo como se ele não estivesse no estudo. As informações nutricionais, incluindo a ingestão de sódio, serão coletadas em três dias separados por semana durante 8 semanas. Amostras de fezes serão coletadas para determinação do microbioma intestinal em 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas e no dia em que receberem alta do hospital.
A equipe do estudo também coletará informações detalhadas de saúde da internação dos participantes no prontuário médico. Que incluirá idade gestacional, peso ao nascer, sexo, raça, etnia, modo de parto e exposição a quaisquer esteróides, antibióticos e diagnósticos clínicos.
Grupo de suplementação de sódio:
Os participantes receberão suplementação de sódio de acordo com o algoritmo de concentração de sódio na urina. O sódio na urina será determinado semanalmente e, se a concentração de sódio na urina estiver abaixo do valor definido, a suplementação de sódio na dieta será fornecida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Segar, MD
- Número de telefone: 414-266-6820
- E-mail: jsegar@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Awe, BA
- Número de telefone: 414-266-6560
- E-mail: eawe@mcw.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Children's Wisconsin
-
Contato:
- Elizabeth Awe
- Número de telefone: 414-266-6560
- E-mail: eawe@mcw.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer > 500 gramas e
- Idade gestacional de pelo menos 25 0/7 semanas, mas menos de 30 semanas.
- <14 dias de idade no momento da randomização
Critério de exclusão:
- Pais que não falam inglês
- Principais anomalias congênitas
- disfunção renal subjacente de grau (creatinina sérica > 1,0 mg/dL ou aumento de > 0,3 mg/DL entre quaisquer duas medições consecutivas)
- uso de diuréticos no momento do início da intervenção (aproximadamente 14 dias de idade) Mas isso não é completamente uma exclusão - a pesquisa pode esperar 2 dias e no momento do período de 2 semanas do estudo podemos verificar novamente seus níveis
- qualquer critério geniturinário estrutural.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Algoritmo de sódio
A partir de 2 semanas de idade, o grupo de algoritmo de sódio será iniciado com base em seus níveis de sódio.
Isso será ajustado semanalmente com base no ganho de peso e nos níveis de sódio.
|
Os bebês receberão sódio e seguirão um cronograma ou algoritmo de suplementação de sódio.
Isso significa que, com base nos níveis de sódio coletados nas amostras (fezes e urina), eles receberão um aumento ou manterão a mesma quantidade para ajudar
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Os assuntos serão atendidos pelos protocolos atuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ganho de peso do bebê prematuro
Prazo: 8 semanas
|
Determinar a relação entre a ingestão de sódio, o crescimento corporal e o intestino em prematuros
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma
Prazo: 8 semanas
|
Diversidade do microbioma de acordo com o grupo de estudo
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBNet 1846631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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