- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05546814
Impatto dell'integrazione alimentare di sodio sulla crescita e sul microbioma intestinale
Impatto dell'integrazione alimentare di sodio sulla crescita e sul microbioma intestinale nei neonati pretermine
Lo scopo di questo progetto è determinare l'impatto diretto dell'integrazione di sodio nei neonati pretermine e vedere il miglioramento generale della loro crescita e del loro stato di salute.
da questo studio ci aiuterà a sviluppare un trattamento migliore per il futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri corrono un rischio maggiore di fallimento della crescita postnatale e di sviluppare uno sviluppo neurologico compromesso a breve o lungo termine e una salute cardiometabolica compromessa.
Per molti anni è stato riconosciuto che la crescita ideale è raggiungibile con un sufficiente apporto di sodio e un bilancio di sodio positivo. I risultati di questo studio potrebbero avere un impatto significativo sulla cura dei neonati pretermine.
I neonati saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà l'integrazione di sodio come guidato da un algoritmo di concentrazione di sodio nelle urine, un gruppo sarà gestito secondo gli standard attuali. La randomizzazione avverrà a 2 settimane di età postnatale
Gruppo standard di assistenza La cura per il partecipante rimarrà la stessa come se non fosse nello studio. Le informazioni nutrizionali, inclusa l'assunzione di sodio, saranno raccolte in tre giorni separati alla settimana per 8 settimane. Verranno raccolti campioni di feci per determinare il microbioma intestinale a 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane e il giorno in cui vengono dimessi dall'ospedale.
Il team di studio raccoglierà anche informazioni sanitarie dettagliate dalla degenza ospedaliera dei partecipanti dalla cartella clinica. Che includerà età gestazionale, peso alla nascita, sesso, razza, etnia, modalità di parto ed esposizione a qualsiasi steroide, antibiotico e diagnosi clinica.
Gruppo supplementazione di sodio:
I partecipanti riceveranno un'integrazione di sodio secondo l'algoritmo di concentrazione di sodio nelle urine. Il sodio nelle urine verrà determinato settimanalmente e, se la concentrazione di sodio nelle urine è inferiore al valore impostato, viene fornita un'integrazione alimentare di sodio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Segar, MD
- Numero di telefono: 414-266-6820
- Email: jsegar@mcw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Awe, BA
- Numero di telefono: 414-266-6560
- Email: eawe@mcw.edu
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Children's Wisconsin
-
Contatto:
- Elizabeth Awe
- Numero di telefono: 414-266-6560
- Email: eawe@mcw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita >500 grammi e
- Età gestazionale di almeno 25 0/7 settimane ma inferiore a 30 settimane.
- <14 giorni di età al momento della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Genitori non anglofoni
- Anomalie congenite maggiori
- disfunzione renale sottostante di grado (creatinina sierica > 1,0 mg/dL o aumento di > 0,3 mg/DL tra due misurazioni consecutive)
- uso di diuretici al momento dell'inizio dell'intervento (circa 14 giorni di età) Ma questa non è completamente un'esclusione: la ricerca può attendere 2 giorni e al momento del periodo di 2 settimane dello studio possiamo ricontrollare i loro livelli
- qualsiasi criterio genito-urinario strutturale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Algoritmo del sodio
A partire da 2 settimane di età, il gruppo dell'algoritmo del sodio verrà avviato in base ai loro livelli di sodio.
Questo sarà aggiustato settimanalmente in base all'aumento di peso e ai livelli di sodio.
|
I neonati riceveranno sodio e seguiranno un programma o un algoritmo di integrazione di sodio.
Ciò significa che in base ai livelli di sodio raccolti dai campioni (feci e urine) riceveranno un aumento o manterranno la stessa quantità per aiutare
|
Nessun intervento: Controllo
I soggetti saranno seguiti dai protocolli attuali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento di peso del neonato prematuro
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Per determinare la relazione tra l'assunzione di sodio, la crescita corporea e l'intestino nei neonati prematuri
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Microbioma
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Diversità del microbioma secondo il gruppo di studio
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBNet 1846631
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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