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Impatto dell'integrazione alimentare di sodio sulla crescita e sul microbioma intestinale

11 marzo 2024 aggiornato da: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin

Impatto dell'integrazione alimentare di sodio sulla crescita e sul microbioma intestinale nei neonati pretermine

Lo scopo di questo progetto è determinare l'impatto diretto dell'integrazione di sodio nei neonati pretermine e vedere il miglioramento generale della loro crescita e del loro stato di salute.

da questo studio ci aiuterà a sviluppare un trattamento migliore per il futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri corrono un rischio maggiore di fallimento della crescita postnatale e di sviluppare uno sviluppo neurologico compromesso a breve o lungo termine e una salute cardiometabolica compromessa.

Per molti anni è stato riconosciuto che la crescita ideale è raggiungibile con un sufficiente apporto di sodio e un bilancio di sodio positivo. I risultati di questo studio potrebbero avere un impatto significativo sulla cura dei neonati pretermine.

I neonati saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà l'integrazione di sodio come guidato da un algoritmo di concentrazione di sodio nelle urine, un gruppo sarà gestito secondo gli standard attuali. La randomizzazione avverrà a 2 settimane di età postnatale

Gruppo standard di assistenza La cura per il partecipante rimarrà la stessa come se non fosse nello studio. Le informazioni nutrizionali, inclusa l'assunzione di sodio, saranno raccolte in tre giorni separati alla settimana per 8 settimane. Verranno raccolti campioni di feci per determinare il microbioma intestinale a 2 settimane, 5 settimane, 8 settimane e il giorno in cui vengono dimessi dall'ospedale.

Il team di studio raccoglierà anche informazioni sanitarie dettagliate dalla degenza ospedaliera dei partecipanti dalla cartella clinica. Che includerà età gestazionale, peso alla nascita, sesso, razza, etnia, modalità di parto ed esposizione a qualsiasi steroide, antibiotico e diagnosi clinica.

Gruppo supplementazione di sodio:

I partecipanti riceveranno un'integrazione di sodio secondo l'algoritmo di concentrazione di sodio nelle urine. Il sodio nelle urine verrà determinato settimanalmente e, se la concentrazione di sodio nelle urine è inferiore al valore impostato, viene fornita un'integrazione alimentare di sodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jeffrey Segar, MD
  • Numero di telefono: 414-266-6820
  • Email: jsegar@mcw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Elizabeth Awe, BA
  • Numero di telefono: 414-266-6560
  • Email: eawe@mcw.edu

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Wisconsin
        • Contatto:
          • Elizabeth Awe
          • Numero di telefono: 414-266-6560
          • Email: eawe@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita >500 grammi e
  • Età gestazionale di almeno 25 0/7 settimane ma inferiore a 30 settimane.
  • <14 giorni di età al momento della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Genitori non anglofoni
  • Anomalie congenite maggiori
  • disfunzione renale sottostante di grado (creatinina sierica > 1,0 mg/dL o aumento di > 0,3 mg/DL tra due misurazioni consecutive)
  • uso di diuretici al momento dell'inizio dell'intervento (circa 14 giorni di età) Ma questa non è completamente un'esclusione: la ricerca può attendere 2 giorni e al momento del periodo di 2 settimane dello studio possiamo ricontrollare i loro livelli
  • qualsiasi criterio genito-urinario strutturale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo del sodio
A partire da 2 settimane di età, il gruppo dell'algoritmo del sodio verrà avviato in base ai loro livelli di sodio. Questo sarà aggiustato settimanalmente in base all'aumento di peso e ai livelli di sodio.
I neonati riceveranno sodio e seguiranno un programma o un algoritmo di integrazione di sodio. Ciò significa che in base ai livelli di sodio raccolti dai campioni (feci e urine) riceveranno un aumento o manterranno la stessa quantità per aiutare
Nessun intervento: Controllo
I soggetti saranno seguiti dai protocolli attuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso del neonato prematuro
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare la relazione tra l'assunzione di sodio, la crescita corporea e l'intestino nei neonati prematuri
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma
Lasso di tempo: 8 settimane
Diversità del microbioma secondo il gruppo di studio
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Algoritmo del sodio

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