식이 나트륨 보충이 성장 및 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향
조산아의 성장 및 장내 미생물에 대한 식이 나트륨 보충의 영향
이 프로젝트의 목적은 조산아에서 나트륨 보충의 직접적인 영향을 확인하고 성장 및 건강 상태의 전반적인 개선을 확인하는 것입니다.
이 연구를 통해 향후 더 나은 치료법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 출생 후 성장 장애의 위험이 증가하고 장단기적으로 신경 발달 및 심장 대사 건강 장애가 발생할 수 있습니다.
수년 동안 충분한 나트륨 섭취와 긍정적인 나트륨 균형으로 이상적인 성장을 달성할 수 있다는 것이 인식되어 왔습니다. 이 연구의 결과는 미숙아 관리에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
유아는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 소변 나트륨 농도 알고리즘에 따라 나트륨 보충을 받고, 한 그룹은 현재 표준에 따라 관리됩니다. 무작위 배정은 생후 2주에 발생합니다.
치료 그룹 표준 치료 참가자에 대한 치료는 연구에 참여하지 않은 것과 동일하게 유지됩니다. 나트륨 섭취량을 포함한 영양 정보는 8주 동안 매주 3일에 수집됩니다. 2주, 5주, 8주 및 퇴원일에 장내 마이크로바이옴을 결정하기 위해 대변 샘플을 수집합니다.
연구 팀은 또한 의료 차트에서 참가자 입원으로부터 자세한 건강 정보를 수집합니다. 여기에는 재태 연령, 출생 체중, 성별, 인종, 민족, 분만 방식 및 스테로이드, 항생제 및 임상 진단에 대한 노출이 포함됩니다.
나트륨 보충 그룹:
참가자는 소변 나트륨 농도 알고리즘에 따라 나트륨 보충을 받습니다. 소변 나트륨은 매주 결정되며 소변 나트륨 농도가 설정값 미만인 경우 식이 나트륨 보충이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 출생 시 체중 >500g 및
- 재태 연령 25 0/7주 이상 30주 미만.
- 무작위화 당시 14일 미만
제외 기준:
- 비영어권 학부모
- 주요 선천성 기형
- 기본 신장 기능 장애 등급(혈청 크레아티닌 > 1.0 mg/dL 또는 두 번의 연속 측정 사이 > 0.3 mg/DL 증가)
- 중재 시작 시(약 14일령) 이뇨제 사용 그러나 이것이 완전히 배제되는 것은 아닙니다. 연구는 2일을 기다릴 수 있고 연구 기간 2주 시점에 그들의 수준을 다시 확인할 수 있습니다.
- 모든 구조적 비뇨 생식기 기준.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나트륨 알고리즘
생후 2주부터 나트륨 수치에 따라 나트륨 알고리즘 그룹이 시작됩니다.
이것은 체중 증가 및 나트륨 수치에 따라 매주 조정됩니다.
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유아는 나트륨을 섭취하고 나트륨 보충 일정 또는 알고리즘을 따릅니다.
즉, 샘플(대변 및 소변)에서 수집한 나트륨 수치에 따라 도움을 주기 위해 동일한 양을 증가시키거나 유지하게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
피험자는 현재 프로토콜에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아 체중 증가
기간: 8주
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미숙아의 나트륨 섭취, 신체 성장 및 장 사이의 관계를 결정하기 위해
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴
기간: 8주
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연구 그룹에 따른 미생물 다양성
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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