Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af diætisk natriumtilskud på vækst og tarmmikrobiom

6. august 2025 opdateret af: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin

Indvirkning af diætisk natriumtilskud på vækst og tarmmikrobiom hos præmature spædbørn

Formålet med dette projekt er at bestemme den direkte indvirkning af natriumtilskud hos præmature spædbørn og at se den generelle forbedring af deres vækst og sundhedsstatus.

fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at udvikle en bedre behandling for i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn har en øget risiko for postnatal vækstsvigt og udvikler kort- eller langtidsforringet neuroudvikling og kardiometabolisk sundhed.

I mange år har det været erkendt, at ideel vækst kan opnås med tilstrækkeligt natriumindtag og en positiv natriumbalance. Resultaterne af denne undersøgelse kan have en betydelig indflydelse på plejen af ​​for tidligt fødte børn.

Spædbørn vil blive randomiseret i en af ​​to grupper. Én gruppe vil modtage natriumtilskud som styret af en natriumkoncentrationsalgoritme i urinen, én gruppe vil blive styret efter gældende standarder. Randomisering vil ske ved 2 ugers postnatal alder

Standard of care gruppe. Pleje af deltageren vil forblive den samme, som hvis de ikke var med i undersøgelsen. Ernæringsoplysninger, herunder natriumindtag, vil blive indsamlet på tre separate dage ugentligt i 8 uger. Afføringsprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af tarmmikrobiom efter 2 uger, 5 uger, 8 uger og den dag, de udskrives fra hospitalet.

Undersøgelsesholdet vil også indsamle detaljerede helbredsoplysninger fra deltagernes hospitalsophold fra det medicinske diagram. Hvilket vil omfatte gestationsalder, fødselsvægt, køn, race, etnicitet, leveringsmåde og eksponering for eventuelle steroider, antibiotika og kliniske diagnoser.

Natriumtilskudsgruppe:

Deltagerne vil modtage natriumtilskud i henhold til urinens natriumkoncentrationsalgoritme. Urinatrium vil blive bestemt ugentligt, og hvis urinens natriumkoncentration er under den indstillede værdi, gives natriumtilskud via kosten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt >500 gram og
  • Gestationsalder mindst 25 0/7 uger, men mindre end 30 uger.
  • <14 dage gammel på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende forældre
  • Større medfødte anomalier
  • grad underliggende nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,0 mg/dL eller stigning på >0,3 mg/DL mellem to på hinanden følgende målinger)
  • brug af diuretika på tidspunktet for påbegyndelse af interventionen (ca. 14 dages alderen) Men dette er ikke fuldstændig en udelukkelse - forskningen kan vente 2 dage, og på tidspunktet for undersøgelsens 2 ugers periode kan vi kontrollere deres niveauer igen
  • eventuelle strukturelle genitourinære kriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natrium algoritme
Fra 2 ugers alderen vil natriumalgoritmegruppen blive startet baseret på deres natriumniveauer. Dette vil blive justeret ugentligt baseret på vægtøgning og natriumniveauer.
Spædbørn vil modtage natrium og følge en natriumtilskudsplan eller algoritme. Dette betyder, at baseret på natriumniveauerne indsamlet fra prøverne (afføring og urin) vil de modtage en stigning eller opretholde den samme mængde for at hjælpe
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner vil blive behandlet efter gældende protokoller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidligt fødte børns vægtøgning
Tidsramme: 8 uger
At bestemme forholdet mellem natriumindtag, kropslig vækst og tarmen hos præmature spædbørn
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: 8 uger
Mikrobiom diversitet ifølge undersøgelsesgruppe
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner