- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05546814
Indvirkning af diætisk natriumtilskud på vækst og tarmmikrobiom
Indvirkning af diætisk natriumtilskud på vækst og tarmmikrobiom hos præmature spædbørn
Formålet med dette projekt er at bestemme den direkte indvirkning af natriumtilskud hos præmature spædbørn og at se den generelle forbedring af deres vækst og sundhedsstatus.
fra denne undersøgelse vil hjælpe os med at udvikle en bedre behandling for i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn har en øget risiko for postnatal vækstsvigt og udvikler kort- eller langtidsforringet neuroudvikling og kardiometabolisk sundhed.
I mange år har det været erkendt, at ideel vækst kan opnås med tilstrækkeligt natriumindtag og en positiv natriumbalance. Resultaterne af denne undersøgelse kan have en betydelig indflydelse på plejen af for tidligt fødte børn.
Spædbørn vil blive randomiseret i en af to grupper. Én gruppe vil modtage natriumtilskud som styret af en natriumkoncentrationsalgoritme i urinen, én gruppe vil blive styret efter gældende standarder. Randomisering vil ske ved 2 ugers postnatal alder
Standard of care gruppe. Pleje af deltageren vil forblive den samme, som hvis de ikke var med i undersøgelsen. Ernæringsoplysninger, herunder natriumindtag, vil blive indsamlet på tre separate dage ugentligt i 8 uger. Afføringsprøver vil blive indsamlet til bestemmelse af tarmmikrobiom efter 2 uger, 5 uger, 8 uger og den dag, de udskrives fra hospitalet.
Undersøgelsesholdet vil også indsamle detaljerede helbredsoplysninger fra deltagernes hospitalsophold fra det medicinske diagram. Hvilket vil omfatte gestationsalder, fødselsvægt, køn, race, etnicitet, leveringsmåde og eksponering for eventuelle steroider, antibiotika og kliniske diagnoser.
Natriumtilskudsgruppe:
Deltagerne vil modtage natriumtilskud i henhold til urinens natriumkoncentrationsalgoritme. Urinatrium vil blive bestemt ugentligt, og hvis urinens natriumkoncentration er under den indstillede værdi, gives natriumtilskud via kosten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt >500 gram og
- Gestationsalder mindst 25 0/7 uger, men mindre end 30 uger.
- <14 dage gammel på tidspunktet for randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende forældre
- Større medfødte anomalier
- grad underliggende nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,0 mg/dL eller stigning på >0,3 mg/DL mellem to på hinanden følgende målinger)
- brug af diuretika på tidspunktet for påbegyndelse af interventionen (ca. 14 dages alderen) Men dette er ikke fuldstændig en udelukkelse - forskningen kan vente 2 dage, og på tidspunktet for undersøgelsens 2 ugers periode kan vi kontrollere deres niveauer igen
- eventuelle strukturelle genitourinære kriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Natrium algoritme
Fra 2 ugers alderen vil natriumalgoritmegruppen blive startet baseret på deres natriumniveauer.
Dette vil blive justeret ugentligt baseret på vægtøgning og natriumniveauer.
|
Spædbørn vil modtage natrium og følge en natriumtilskudsplan eller algoritme.
Dette betyder, at baseret på natriumniveauerne indsamlet fra prøverne (afføring og urin) vil de modtage en stigning eller opretholde den samme mængde for at hjælpe
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner vil blive behandlet efter gældende protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For tidligt fødte børns vægtøgning
Tidsramme: 8 uger
|
At bestemme forholdet mellem natriumindtag, kropslig vækst og tarmen hos præmature spædbørn
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 8 uger
|
Mikrobiom diversitet ifølge undersøgelsesgruppe
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBNet 1846631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .