Effekten av kosttilskudd av natrium på vekst og tarmmikrobiom
Effekten av kosttilskudd av natrium på vekst og tarmmikrobiom hos premature spedbarn
Formålet med dette prosjektet er å bestemme den direkte effekten av natriumtilskudd hos premature spedbarn og å se den generelle forbedringen av deres vekst og helsestatus.
fra denne studien vil hjelpe oss å utvikle en bedre behandling for i fremtiden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn har økt risiko for postnatal vekstsvikt og i tillegg til å utvikle kort eller langvarig svekket nevroutvikling og kardiometabolsk helse.
I mange år har det vært anerkjent at ideell vekst er oppnåelig med tilstrekkelig natriuminntak og en positiv natriumbalanse. Resultatene av denne studien kan ha en betydelig innvirkning på omsorgen for premature spedbarn.
Spedbarn vil bli randomisert i en av to grupper. En gruppe vil motta natriumtilskudd som veiledet av en natriumkonsentrasjonsalgoritme i urin, en gruppe vil bli administrert etter gjeldende standarder. Randomisering vil skje ved 2 ukers postnatal alder
Standard of care-gruppe Omsorgen for deltakeren vil forbli den samme som om de ikke var med i studien. Ernæringsinformasjon, inkludert natriuminntak, vil bli samlet inn tre separate dager ukentlig i 8 uker. Avføringsprøver vil bli samlet inn for å bestemme tarmmikrobiom ved 2 uker, 5 uker, 8 uker og den dagen de skrives ut fra sykehuset.
Studieteamet vil også samle inn detaljert helseinformasjon fra deltakernes sykehusopphold fra det medisinske kartet. Som vil inkludere svangerskapsalder, fødselsvekt, kjønn, rase, etnisitet, leveringsmåte og eksponering for steroider, antibiotika og kliniske diagnoser.
Natriumtilskuddsgruppe:
Deltakerne vil motta natriumtilskudd i henhold til urinens natriumkonsentrasjonsalgoritme. Natrium i urin vil bli bestemt ukentlig, og hvis natriumkonsentrasjonen i urinen er under innstilt verdi, gis et kosttilskudd av natrium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt >500 gram og
- Svangerskapsalder minst 25 0/7 uker, men mindre enn 30 uker.
- <14 dager ved randomiseringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende foreldre
- Store medfødte anomalier
- grad underliggende nyredysfunksjon (serumkreatinin > 1,0 mg/dL eller økning på >0,3 mg/DL mellom to påfølgende målinger)
- bruk av diuretika ved start av intervensjon (omtrent 14 dager gammel) Men dette er ikke helt en utelukkelse - forskningen kan vente 2 dager og på tidspunktet for 2 ukers tidsperiode av studien kan vi kontrollere nivåene på nytt
- eventuelle strukturelle genitourinære kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumalgoritme
Fra og med 2 ukers alder vil natriumalgoritmegruppen startes basert på deres natriumnivåer.
Dette vil bli justert ukentlig basert på vektøkning og natriumnivåer.
|
Spedbarn vil motta natrium og følge en natriumtilskuddsplan eller algoritme.
Dette betyr at basert på natriumnivåene samlet fra prøvene (avføring og urin) vil de få en økning eller opprettholde samme mengde for å hjelpe
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonene vil bli tatt hånd om etter gjeldende protokoller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning for premature spedbarn
Tidsramme: 8 uker
|
For å bestemme forholdet mellom natriuminntak, kroppsvekst og tarmen hos premature spedbarn
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: 8 uker
|
Mikrobiom mangfold i henhold til studiegruppe
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBNet 1846631
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .