Az étrendi nátrium-kiegészítés hatása a növekedésre és a bélmikrobiómára
Az étrendi nátrium-kiegészítés hatása a koraszülöttek növekedésére és bélmikrobiómájára
A projekt célja a nátriumpótlás közvetlen hatásának meghatározása a koraszülött csecsemőknél, valamint növekedésük és egészségi állapotuk általános javulása.
ez a tanulmány segít nekünk egy jobb kezelés kidolgozásában a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koraszülötteknél fokozott a posztnatális növekedési kudarc, valamint a rövid- vagy hosszú távú idegfejlődési és kardiometabolikus egészségkárosodás kialakulásának kockázata.
Évek óta elismerték, hogy az ideális növekedés megfelelő nátriumbevitellel és pozitív nátriumegyensúly mellett érhető el. A tanulmány eredményei jelentős hatással lehetnek a koraszülöttek ellátására.
A csecsemőket véletlenszerűen két csoportba sorolják. Az egyik csoport nátrium-kiegészítést kap a vizelet nátriumkoncentrációjának algoritmusa szerint, egy csoport a jelenlegi szabványok szerint. A randomizálás a szülés utáni életkor 2 hetében történik
Gondozási standard csoport A résztvevő gondozása ugyanaz marad, mintha nem venne részt a vizsgálatban. A táplálkozási információkat, beleértve a nátriumbevitelt is, heti három külön napon gyűjtjük 8 héten keresztül. A bélmikrobióma meghatározásához székletmintákat vesznek 2 hét, 5 hét, 8 hét és a kórházból való kibocsátás napján.
A vizsgálati csoport részletes egészségügyi információkat is gyűjt a kórházban töltött résztvevőkről az orvosi diagramról. Ez magában foglalja a terhességi kort, a születési súlyt, a nemet, a rasszt, az etnikai hovatartozást, a szállítási módot és a szteroidoknak, antibiotikumoknak való kitettséget és a klinikai diagnózist.
Nátrium-kiegészítő csoport:
A résztvevők nátrium-kiegészítést kapnak a vizelet nátriumkoncentráció-algoritmusa szerint. A vizelet nátriumtartalmát hetente kell meghatározni, és ha a vizelet nátriumkoncentrációja a beállított érték alatt van, akkor étrendi nátriumpótlást biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeffrey Segar, MD
- Telefonszám: 414-266-6820
- E-mail: jsegar@mcw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elizabeth Awe, BA
- Telefonszám: 414-266-6560
- E-mail: eawe@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Children's Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Awe
- Telefonszám: 414-266-6560
- E-mail: eawe@mcw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súly >500 gramm és
- A terhességi kor legalább 25 0/7 hét, de kevesebb, mint 30 hét.
- <14 napos életkor a randomizálás időpontjában
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő szülők
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- súlyos veseműködési zavar (szérum kreatinin > 1,0 mg/dl vagy >0,3 mg/DL emelkedés bármely két egymást követő mérés között)
- diuretikumok használata a beavatkozás megkezdésekor (kb. 14 napos korban) De ez nem teljesen kizárás - a kutatás 2 napot várhat, és a vizsgálat 2 hetes időszakában újra ellenőrizhetjük a szintjüket
- bármilyen strukturális húgyúti kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nátrium algoritmus
2 hetes kortól a nátrium-algoritmus csoport a nátriumszintjük alapján indul.
Ezt hetente módosítják a súlygyarapodás és a nátriumszint alapján.
|
A csecsemők nátriumot kapnak, és követik a nátriumpótlás ütemezését vagy algoritmusát.
Ez azt jelenti, hogy a mintákból (székletből és vizeletből) gyűjtött nátriumszint alapján a minták növelik vagy megtartják a mennyiséget, hogy segítsenek.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyokról a jelenlegi protokollok gondoskodnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülött súlygyarapodás
Időkeret: 8 hét
|
A nátriumbevitel, a testi növekedés és a bélrendszer kapcsolatának meghatározása koraszülötteknél
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióma
Időkeret: 8 hét
|
A mikrobiom diverzitása a vizsgálati csoport szerint
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRBNet 1846631
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .