- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05546814
Inverkan av kostnatriumtillskott på tillväxt och tarmmikrobiom
Inverkan av kosttillskott av natrium på tillväxt och tarmmikrobiom hos för tidigt födda barn
Syftet med detta projekt är att fastställa den direkta effekten av natriumtillskott hos prematura spädbarn och att se den övergripande förbättringen av deras tillväxt och hälsostatus.
från denna studie kommer att hjälpa oss att utveckla en bättre behandling för framtiden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn löper en ökad risk för postnatal tillväxtsvikt och utvecklar kort- eller långtidsförsämrad neuroutveckling och kardiometabolisk hälsa.
Under många år har det insetts att ideal tillväxt kan uppnås med tillräckligt natriumintag och en positiv natriumbalans. Resultaten av denna studie kan ha en betydande inverkan på vården av för tidigt födda barn.
Spädbarn kommer att randomiseras till en av två grupper. En grupp kommer att få natriumtillskott som styrs av en natriumkoncentrationsalgoritm i urin, en grupp kommer att hanteras enligt gällande standarder. Randomisering kommer att ske vid 2 veckors postnatal ålder
Vårdstandardgrupp Vården för deltagarna kommer att förbli densamma som om de inte ingick i studien. Näringsinformation, inklusive natriumintag, kommer att samlas in tre separata dagar i veckan under 8 veckor. Avföringsprover kommer att samlas in för att bestämma tarmens mikrobiom vid 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor och dagen då de skrivs ut från sjukhuset.
Studiegruppen kommer också att samla in detaljerad hälsoinformation från deltagarnas sjukhusvistelse från det medicinska diagrammet. Vilket inkluderar graviditetsålder, födelsevikt, kön, ras, etnicitet, förlossningssätt och exponering för eventuella steroider, antibiotika och kliniska diagnoser.
Natriumtillskottsgrupp:
Deltagarna kommer att få natriumtillskott enligt urinens natriumkoncentrationsalgoritm. Urinatrium kommer att bestämmas varje vecka, och om urinens natriumkoncentration är under det inställda värdet tillhandahålls natriumtillskott via kosten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeffrey Segar, MD
- Telefonnummer: 414-266-6820
- E-post: jsegar@mcw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Awe, BA
- Telefonnummer: 414-266-6560
- E-post: eawe@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Rekrytering
- Children's Wisconsin
-
Kontakt:
- Elizabeth Awe
- Telefonnummer: 414-266-6560
- E-post: eawe@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt >500 gram och
- Graviditetsålder minst 25 0/7 veckor men mindre än 30 veckor.
- <14 dagars ålder vid tidpunkten för randomisering
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande föräldrar
- Stora medfödda anomalier
- grad underliggande njurdysfunktion (serumkreatinin > 1,0 mg/dL eller ökning med >0,3 mg/DL mellan två på varandra följande mätningar)
- användning av diuretika vid tidpunkten för inledningen av interventionen (ungefär 14 dagars ålder) Men detta är inte helt uteslutande - forskningen kan vänta 2 dagar och vid tidpunkten för 2 veckors tidsperiod av studien kan vi kontrollera deras nivåer igen
- eventuella strukturella genitourinära kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Natriumalgoritm
Från och med 2 veckors ålder kommer natriumalgoritmgruppen att startas baserat på deras natriumnivåer.
Detta kommer att justeras varje vecka baserat på viktökning och natriumnivåer.
|
Spädbarn kommer att få natrium och följa ett natriumtillskottsschema eller en algoritm.
Detta innebär att baserat på natriumnivåerna som samlas in från proverna (avföring och urin) kommer de att få en ökning eller behålla samma mängd för att hjälpa
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ämnen kommer att tas om hand av gällande protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För tidigt födda barn i viktökning
Tidsram: 8 veckor
|
För att bestämma sambandet mellan natriumintag, kroppslig tillväxt och tarmen hos för tidigt födda barn
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrobiom
Tidsram: 8 veckor
|
Mikrobiom mångfald enligt studiegrupp
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRBNet 1846631
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Natriumalgoritm
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Ablacon, Inc.Aktiv, inte rekryterandePatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksflimmer, ihållandeFörenta staterna
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna
-
Ablacon, Inc.AvslutadFörmaksflimmer, ihållandeTjeckien
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvslutadHjärtsvikt | Förmaksflimmer | Plötslig hjärtdödTyskland
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadAtrioventrikulärt ledningsblockFörenta staterna, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Österrike, Danmark, Frankrike
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad