Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av kostnatriumtillskott på tillväxt och tarmmikrobiom

11 mars 2024 uppdaterad av: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin

Inverkan av kosttillskott av natrium på tillväxt och tarmmikrobiom hos för tidigt födda barn

Syftet med detta projekt är att fastställa den direkta effekten av natriumtillskott hos prematura spädbarn och att se den övergripande förbättringen av deras tillväxt och hälsostatus.

från denna studie kommer att hjälpa oss att utveckla en bättre behandling för framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn löper en ökad risk för postnatal tillväxtsvikt och utvecklar kort- eller långtidsförsämrad neuroutveckling och kardiometabolisk hälsa.

Under många år har det insetts att ideal tillväxt kan uppnås med tillräckligt natriumintag och en positiv natriumbalans. Resultaten av denna studie kan ha en betydande inverkan på vården av för tidigt födda barn.

Spädbarn kommer att randomiseras till en av två grupper. En grupp kommer att få natriumtillskott som styrs av en natriumkoncentrationsalgoritm i urin, en grupp kommer att hanteras enligt gällande standarder. Randomisering kommer att ske vid 2 veckors postnatal ålder

Vårdstandardgrupp Vården för deltagarna kommer att förbli densamma som om de inte ingick i studien. Näringsinformation, inklusive natriumintag, kommer att samlas in tre separata dagar i veckan under 8 veckor. Avföringsprover kommer att samlas in för att bestämma tarmens mikrobiom vid 2 veckor, 5 veckor, 8 veckor och dagen då de skrivs ut från sjukhuset.

Studiegruppen kommer också att samla in detaljerad hälsoinformation från deltagarnas sjukhusvistelse från det medicinska diagrammet. Vilket inkluderar graviditetsålder, födelsevikt, kön, ras, etnicitet, förlossningssätt och exponering för eventuella steroider, antibiotika och kliniska diagnoser.

Natriumtillskottsgrupp:

Deltagarna kommer att få natriumtillskott enligt urinens natriumkoncentrationsalgoritm. Urinatrium kommer att bestämmas varje vecka, och om urinens natriumkoncentration är under det inställda värdet tillhandahålls natriumtillskott via kosten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jeffrey Segar, MD
  • Telefonnummer: 414-266-6820
  • E-post: jsegar@mcw.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Elizabeth Awe, BA
  • Telefonnummer: 414-266-6560
  • E-post: eawe@mcw.edu

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Children's Wisconsin
        • Kontakt:
          • Elizabeth Awe
          • Telefonnummer: 414-266-6560
          • E-post: eawe@mcw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt >500 gram och
  • Graviditetsålder minst 25 0/7 veckor men mindre än 30 veckor.
  • <14 dagars ålder vid tidpunkten för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande föräldrar
  • Stora medfödda anomalier
  • grad underliggande njurdysfunktion (serumkreatinin > 1,0 mg/dL eller ökning med >0,3 mg/DL mellan två på varandra följande mätningar)
  • användning av diuretika vid tidpunkten för inledningen av interventionen (ungefär 14 dagars ålder) Men detta är inte helt uteslutande - forskningen kan vänta 2 dagar och vid tidpunkten för 2 veckors tidsperiod av studien kan vi kontrollera deras nivåer igen
  • eventuella strukturella genitourinära kriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumalgoritm
Från och med 2 veckors ålder kommer natriumalgoritmgruppen att startas baserat på deras natriumnivåer. Detta kommer att justeras varje vecka baserat på viktökning och natriumnivåer.
Spädbarn kommer att få natrium och följa ett natriumtillskottsschema eller en algoritm. Detta innebär att baserat på natriumnivåerna som samlas in från proverna (avföring och urin) kommer de att få en ökning eller behålla samma mängd för att hjälpa
Inget ingripande: Kontrollera
Ämnen kommer att tas om hand av gällande protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidigt födda barn i viktökning
Tidsram: 8 veckor
För att bestämma sambandet mellan natriumintag, kroppslig tillväxt och tarmen hos för tidigt födda barn
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom
Tidsram: 8 veckor
Mikrobiom mångfald enligt studiegrupp
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Natriumalgoritm

3
Prenumerera