Impacto de la suplementación con sodio en la dieta sobre el crecimiento y el microbioma intestinal
Impacto de la suplementación dietética de sodio en el crecimiento y el microbioma intestinal en bebés prematuros
El propósito de este proyecto es determinar el impacto directo de la suplementación con sodio en los bebés prematuros y ver la mejora general de su crecimiento y estado de salud.
de este estudio nos ayudará a desarrollar un mejor tratamiento para el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros corren un mayor riesgo de retraso del crecimiento posnatal y también de desarrollar un deterioro del desarrollo neurológico y la salud cardiometabólica a corto o largo plazo.
Durante muchos años, se ha reconocido que se puede lograr un crecimiento ideal con una ingesta suficiente de sodio y un balance de sodio positivo. Los resultados de este estudio podrían tener un impacto significativo en el cuidado de los bebés prematuros.
Los bebés se distribuirán aleatoriamente en uno de dos grupos. Un grupo recibirá suplementos de sodio guiados por un algoritmo de concentración de sodio en la orina, un grupo será manejado según los estándares actuales. La aleatorización ocurrirá a las 2 semanas de edad posnatal
Grupo de atención estándar La atención para el participante seguirá siendo la misma que si no estuviera en el estudio. La información nutricional, incluida la ingesta de sodio, se recopilará en tres días separados por semana durante 8 semanas. Se recogerán muestras de heces para determinación de microbioma intestinal a las 2 semanas, 5 semanas, 8 semanas y el día del alta hospitalaria.
El equipo del estudio también recopilará información detallada sobre la salud de la estadía en el hospital de los participantes del historial médico. Que incluirá la edad gestacional, el peso al nacer, el sexo, la raza, el origen étnico, el modo de parto y la exposición a esteroides, antibióticos y diagnósticos clínicos.
Grupo de suplementos de sodio:
Los participantes recibirán suplementos de sodio según el algoritmo de concentración de sodio en la orina. El sodio en la orina se determinará semanalmente y, si la concentración de sodio en la orina está por debajo del valor establecido, se proporcionará un suplemento dietético de sodio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer > 500 gramos y
- Edad gestacional de al menos 25 0/7 semanas pero menos de 30 semanas.
- <14 días de edad en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Padres que no hablan inglés
- Anomalías congénitas mayores
- grado de disfunción renal subyacente (creatinina sérica > 1,0 mg/dl o aumento de > 0,3 mg/dl entre dos mediciones consecutivas)
- uso de diuréticos en el momento del inicio de la intervención (aproximadamente 14 días de edad) Pero esto no es completamente una exclusión: la investigación puede esperar 2 días y en el período de tiempo de 2 semanas del estudio podemos volver a verificar sus niveles
- cualquier criterio genitourinario estructural.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Algoritmo de sodio
A partir de las 2 semanas de edad, el grupo del algoritmo de sodio se iniciará en función de sus niveles de sodio.
Esto se ajustará semanalmente según el aumento de peso y los niveles de sodio.
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Los bebés recibirán sodio y seguirán un programa o algoritmo de suplementos de sodio.
Esto significa que en base a los niveles de sodio recolectados de las muestras (heces y orina) recibirán un aumento o mantendrán la misma cantidad para ayudar
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Sin intervención: Control
Los sujetos serán atendidos por los protocolos vigentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso del recién nacido prematuro
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinar la relación entre la ingesta de sodio, el crecimiento corporal y el intestino en recién nacidos prematuros
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Diversidad de microbiomas según grupo de estudio
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBNet 1846631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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