Влияние пищевой добавки натрия на рост и кишечный микробиом
Влияние пищевой добавки натрия на рост и микробиом кишечника у недоношенных детей
Цель этого проекта - определить прямое влияние добавок натрия на недоношенных детей и увидеть общее улучшение их роста и состояния здоровья.
результаты этого исследования помогут нам разработать более эффективное лечение в будущем.
Обзор исследования
Подробное описание
Недоношенные дети подвергаются повышенному риску постнатальной задержки роста, а также развития краткосрочных или долгосрочных нарушений развития нервной системы и сердечно-сосудистого метаболизма.
В течение многих лет было признано, что идеальный рост достижим при достаточном потреблении натрия и положительном балансе натрия. Результаты этого исследования могут оказать существенное влияние на уход за недоношенными детьми.
Младенцы будут рандомизированы в одну из двух групп. Одна группа будет получать добавки натрия в соответствии с алгоритмом концентрации натрия в моче, другая группа будет управляться в соответствии с действующими стандартами. Рандомизация будет происходить через 2 недели постнатального возраста.
Стандарт группового ухода Уход за участником останется таким же, как если бы он не участвовал в исследовании. Информация о питании, включая потребление натрия, будет собираться в течение трех отдельных дней в неделю в течение 8 недель. Образцы стула будут собираться для определения кишечного микробиома через 2 недели, 5 недель, 8 недель и в день выписки из больницы.
Исследовательская группа также будет собирать подробную информацию о состоянии здоровья участников пребывания в больнице из медицинской карты. Которые будут включать гестационный возраст, массу тела при рождении, пол, расу, этническую принадлежность, способ родов и воздействие любых стероидов, антибиотиков и клинические диагнозы.
Группа добавок натрия:
Участники будут получать добавки натрия в соответствии с алгоритмом концентрации натрия в моче. Натрий в моче будет определяться еженедельно, и если концентрация натрия в моче ниже установленного значения, будет обеспечена диетическая добавка натрия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Масса тела при рождении >500 грамм и
- Гестационный возраст не менее 25 0/7 недель, но менее 30 недель.
- Возраст <14 дней на момент рандомизации
Критерий исключения:
- родители, не говорящие по-английски
- Основные врожденные аномалии
- степень основной почечной дисфункции (креатинин сыворотки > 1,0 мг/дл или повышение > 0,3 мг/дл между любыми двумя последовательными измерениями)
- использование диуретиков во время начала вмешательства (приблизительно в возрасте 14 дней). Но это не является полным исключением - исследование может подождать 2 дня, и во время 2-недельного периода исследования мы можем повторно проверить их уровни.
- любые структурные мочеполовые критерии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм натрия
Начиная с 2-недельного возраста, группа алгоритма натрия будет начинаться в зависимости от их уровня натрия.
Это будет корректироваться еженедельно в зависимости от увеличения веса и уровня натрия.
|
Младенцы будут получать натрий и следовать графику или алгоритму добавления натрия.
Это означает, что в зависимости от уровня натрия, собранного в образцах (фекалии и моча), они будут увеличиваться или поддерживаться на том же уровне, чтобы помочь
|
|
Без вмешательства: Контроль
О субъектах будут заботиться в соответствии с текущими протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка в весе недоношенного ребенка
Временное ограничение: 8 недель
|
Определить взаимосвязь между потреблением натрия, ростом тела и кишечником у недоношенных детей.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом
Временное ограничение: 8 недель
|
Разнообразие микробиома по исследовательской группе
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Segar, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRBNet 1846631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .