人工内耳患者の前庭機能
2024年2月7日 更新者：Sara Koutna、Charles University, Czech Republic
人工内耳移植後の患者の前庭機能と生活の質
難聴は、生活の質に大きな影響を与える状態です。
聴覚障害の有病率は、難聴につながる可能性のある多くの条件のために比較的高いです。
補聴器がこれらの問題に対する十分な解決策ではない場合、人工内耳が標準的な治療法です。
チェコ共和国での最初の埋め込みから 30 年以上が経過しました。
最近では、大人だけでなく子供にとっても一般的な外科的処置であり、一次聴覚ニューロンを刺激できなくなった有毛細胞の機能を少なくとも部分的に置き換える. 最近の研究では、人工内耳は影響を与えないことが報告されている.聴覚だけでなく、内耳の他の機能 - 安定性と空間的定位をもたらす前庭系 - も含まれます。
姿勢制御は、運動戦略と感覚機能の調整によって提供されます。
これらのコンポーネントの 1 つまたは複数が損なわれると、姿勢の不安定性が現れます。
不安定性は、生活の質を低下させる最も一般的な原因の 1 つです。
聴覚障害者は、視覚系が体性感覚と前庭を支配する代償メカニズムによって特徴付けられます。
人工内耳の移植後、姿勢の挙動と代償が明らかに変化しています。
研究者は、これらのメカニズムが前庭リハビリテーションによって影響を受ける可能性があると想定しています。
このプロジェクトの目的は、第 8 脳神経の電気刺激が前庭機能にも影響するかどうかを評価し、刺激が姿勢の安定性を変化させ、代償を生み出すかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、姿勢、10の異なる状態での立位の安定性、音刺激による立位の安定性、視覚的な垂直検査、およびアンケート調査による現在の精神状態の評価と困難の主観的認識の総合的な検査を受けます。
すべてが一定間隔で 4 回繰り返されます。
治験責任医師は、手術前、手術の 1 日後、外科医が術後の状態の安定を期待する場合は 2 ～ 3 週間後、患者がすでに回復している場合は手術後少なくとも 6 か月の間隔をあけて患者を検査します。スピーチプロセッサの調整が完了し、補正がすでに作成されています。
立位の安定性は、10 の異なる条件で 30 秒間、目を開けた/閉じた状態で、フォームの有無にかかわらず、ニュートラルな頭の位置/頭を伸ばした状態で、仰臥位/タンデムで評価されます。
検査室には、音を再生するためのオーディオ技術が含まれています。これにより、検査員は、測定中の安定性の維持に対する音の知覚と認知プロセスの影響を評価することもできます。
研究者は、6 つの異なる音の状態で泡を視覚的に制御せずに立っている間、刺激を実行します。
スピーチ プロセッサのオン/オフ、ホワイト ノイズ、チェコ語の話し言葉、完全な外国語 (フィンランド語または中国語)、刺激の最後にコントロールの質問を伴う集中リスニング (シミュレートされたデュアル タスキング) を使用します。
別の方法は、主観的な視覚的垂直の知覚の検査です。
これは、迷路の非対称機能を検出するための高感度ツールと見なされます。
テストは座位で行われ、ジョイスティックによって制御され、参加者の 2 メートル前のワイドスクリーンに投影された直線を動かします。
検査は静的および動的モードで行われ、動的検査中に視運動刺激が発生し、垂直位置の決定が困難になります。
標準化されたアンケートは、主観的に知覚される困難、生活の質、および姿勢の不安定性に関連する心理的問題の発生を評価するために使用され、手術を受けました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Czech Republic
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Praha、Czech Republic、チェコ、15006
- 募集
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
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コンタクト：
- Ondrej Cakrt, doc.
- 電話番号：+420732635224
- メール：ondrej.cakrt@lfmotol.cuni.cz
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主任研究者：
- Sara Koutna, Mgr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
全国から人工内耳を希望される現役世代の方々
説明
包含基準:
- 人工内耳の厳しい適応基準（耳鼻咽喉科検査、聴力検査、神経学的検査、臨床言語聴覚士による検査、心理学者による検査、側頭骨のCT検査を含む）を満たす患者も、研究に含めるための条件を満たしています
除外基準:
- 手足の負荷関節の病気の存在
- 末梢神経系または筋肉疾患の疾患の存在
- 固視を不可能にする視力障害の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースクロスオーバー
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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人工内耳患者
患者のグループは、耳鼻咽喉科および頭頸部外科、第 1 医学部および FN Motorl で人工内耳移植の適応となる 40 人の成人患者で構成されます。
移植の適応基準を満たす患者は、研究に含めるための条件も満たしています。別の基準は、ベアリング関節の疾患がないこと、末梢神経系または筋肉疾患の疾患がないこと、および固視を妨げる疾患の視力がないことです。
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当社のスタビロメトリック ラボでは、MARS ソフトウェア (バージョン 5.0、スイス) とともに、2 つの Kistler スタビロメトリック プラットフォーム (タイプ 5619A、スイス) を posturography に使用します。
SYNAPSIS Subjective Vertical デバイス (バージョン 1.3.2、
フランス) 主観的な視覚的垂直の知覚を調べる。
患者はまた、ADL および QoL 内の前庭以外の症状、すなわち、めまい、耳鳴り、口腔顔面機能障害、および不安と抑うつの発生に関連する困難の主観的評価のために、5 つの質問票に完全に記入する必要があります。
この目的のために、めまいハンディキャップ インベントリ、耳鳴りハンディキャップ インベントリ、顔面障害インデックス、ベックの不安インベントリ、およびベックのうつ病インベントリを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳を装着した患者では、前庭系の機能、特に動揺経路に変化があります。
時間枠：術前 - ベースライン、手術後 1 日目以降、手術後 2 ～ 3 週間後、手術後少なくとも 6 か月後
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合計、AP および ML 方向の mm 単位の動揺経路として、ポスチュログラフィーからの結果パラメーターを比較します。
同じ患者の手術前（ベースライン）と手術後の検査。
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術前 - ベースライン、手術後 1 日目以降、手術後 2 ～ 3 週間後、手術後少なくとも 6 か月後
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人工内耳を装着した患者では、前庭系の機能、特に動揺領域に変化があります。
時間枠：術前 - ベースライン、手術後 1 日目以降、手術後 2 ～ 3 週間後、手術後少なくとも 6 か月後
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合計、AP および ML 方向の mm*2 の動揺面積として、ポスチュログラフィーからの結果パラメーターを比較します。
同じ患者の手術前（ベースライン）と手術後にテストします。
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術前 - ベースライン、手術後 1 日目以降、手術後 2 ～ 3 週間後、手術後少なくとも 6 か月後
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人工内耳を装着している患者では、前庭系の機能、特に動揺速度に変化があります。
時間枠：術前 - ベースライン、手術後 1 日目以降、手術後 2 ～ 3 週間後、手術後少なくとも 6 か月後
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合計、AP および ML 方向の m/s 単位の揺れ速度として、ポスチュログラフィーからの結果パラメーターを比較します。
同じ患者の手術前（ベースライン）と手術後の検査。
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術前 - ベースライン、手術後 1 日目以降、手術後 2 ～ 3 週間後、手術後少なくとも 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工内耳を装着している患者では、前庭系の機能、特に主観的な垂直視覚に変化があります。
時間枠：術前 - ベースライン、手術後 1 日目以降、手術後 2 ～ 3 週間後、手術後少なくとも 6 か月後
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角度で主観的な視覚垂直の測定値を評価します。
通常の値に従っている場合、または垂直からの偏差が 2° を超えている場合。
同じ患者の手術前（ベースライン）と手術後の検査。
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術前 - ベースライン、手術後 1 日目以降、手術後 2 ～ 3 週間後、手術後少なくとも 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月11日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。