Vestibulaire functie bij patiënten met een cochleair implantaat
7 februari 2024 bijgewerkt door: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic
Vestibulaire functie en kwaliteit van leven bij patiënten na cochleaire implantatie
Een gehoorverlies is een aandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk aantast.
De prevalentie van gehoorstoornissen is relatief hoog vanwege de vele aandoeningen die kunnen leiden tot doofheid.
In die gevallen waar hoortoestellen geen afdoende oplossing zijn voor deze problemen, is cochleaire implantatie de standaardbehandeling.
Het is meer dan 30 jaar geleden sinds de eerste implantatie in Tsjechië.
Tegenwoordig is het een gebruikelijke chirurgische ingreep voor volwassenen en zelfs kinderen en vervangt het, althans gedeeltelijk, de functie van de haarcellen die niet langer in staat zijn om de primaire auditieve neuronen te stimuleren. Recente studies hebben gemeld dat een cochleair implantaat geen invloed heeft op alleen horen, maar ook andere functies van het binnenoor - het vestibulaire systeem dat resulteert in stabiliteit en ruimtelijke oriëntatie.
Houdingsregulatie wordt geleverd door coördinatie van bewegingsstrategieën en sensorische functies.
Als een of meer van deze componenten in het gedrang komen, treedt houdingsinstabiliteit op.
Instabiliteit is een van de meest voorkomende oorzaken van verminderde kwaliteit van leven.
Doven worden gekenmerkt door hun compensatiemechanismen, waarbij het visuele systeem domineert over somatosensorisch en vestibulair.
Na de cochleaire implantatie zijn het houdingsgedrag en de compensaties blijkbaar aan het veranderen.
De onderzoekers gaan ervan uit dat deze mechanismen beïnvloed kunnen worden door vestibulaire revalidatie.
Het doel van dit project is om te evalueren of elektrische stimulatie van de achtste hersenzenuw ook vestibulaire functies beïnvloedt en om te bepalen of de stimulatie de houdingsstabiliteit verandert en compensaties creëert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënt ondergaat een uitgebreid onderzoek van houding, stastabiliteit in 10 verschillende omstandigheden, stastabiliteit met geluidsstimulatie, visueel verticaal onderzoek en evaluatie van de huidige mentale toestand en subjectieve perceptie van moeilijkheden door middel van een vragenlijstonderzoek.
Alles wordt vier keer met regelmatige tussenpozen herhaald.
De onderzoekers onderzoeken de patiënt voor de operatie, 1 dag na de operatie, 2-3 weken erna wanneer de chirurgen een stabilisatie van de postoperatieve toestand verwachten, en met een tussenpoos van minstens 6 maanden na de operatie, wanneer de patiënt al de aanpassing van de spraakprocessor voltooid en de compensatie is al gemaakt.
De stabiliteit bij staan wordt beoordeeld gedurende 30 seconden in 10 verschillende omstandigheden met ogen open/gesloten ogen, met of zonder het schuim, in een neutrale hoofdpositie/met gestrekt hoofd, in rugligging/in tandem.
De onderzoeksruimte is voorzien van audiotechnologie voor het afspelen van geluid, waardoor de examinatoren ook de invloed van geluidsperceptie en cognitieve processen op het handhaven van de stabiliteit tijdens de meting kunnen beoordelen.
De onderzoekers zullen de stimulatie uitvoeren terwijl ze staan zonder visuele controle op het schuim in 6 verschillende geluidscondities.
Met de spraakprocessor aan en uit, met de witte ruis, gesproken woorden in het Tsjechisch, voor de patiënt volledig vreemde taal (Fins of Chinees) en gericht luisteren (gesimuleerde dubbele taakstelling) met controlevraag aan het einde van de stimulatie.
Een andere methode is het onderzoeken van de perceptie van de subjectieve visuele verticaal.
Dit wordt beschouwd als een gevoelig hulpmiddel om de asymmetrische functie van de labyrinten te detecteren.
Het testen gebeurt in zittende positie en wordt bestuurd door een joystick, waarbij een rechte lijn wordt geprojecteerd op een breedbeeldscherm 2 meter voor de deelnemer.
Het onderzoek is in statische en dynamische modus, wanneer tijdens het dynamische onderzoek optokinetische stimulatie optreedt, wat het moeilijk maakt om de verticale positie te bepalen.
Er zullen gestandaardiseerde vragenlijsten worden gebruikt om subjectief waargenomen problemen, kwaliteit van leven en het optreden van psychologische problemen in verband met houdingsinstabiliteit en operaties te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Tsjechië, 15006
- Werving
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
-
Contact:
- Ondrej Cakrt, doc.
- Telefoonnummer: +420732635224
- E-mail: ondrej.cakrt@lfmotol.cuni.cz
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Koutna, Mgr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
kandidaten in de werkende leeftijd die uit het hele land komen voor een cochleaire implantatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die voldoen aan de veeleisende indicatiecriteria voor cochleaire implantatie (oa KNO-onderzoek, audiometrie, neurologisch onderzoek, onderzoek door een klinisch logopedist en door een psycholoog en CT-onderzoek van de slaapbeenderen) voldoen ook aan de voorwaarden voor opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van ziekten van de dragende gewrichten van de ledematen
- de aanwezigheid van ziekten van het perifere zenuwstelsel of spierziekte
- de aanwezigheid van een gezichtsziekte die visuele fixatie onmogelijk zou maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een cochleair implantaat
De patiëntengroep zal bestaan uit 40 volwassen patiënten die geïndiceerd zijn voor cochleaire implantatie bij de afdeling KNO en Hoofd-halschirurgie, 1e faculteit Geneeskunde en FN Motol.
Patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria voor implantatie voldoen ook aan de voorwaarden voor opname in de studie, andere criteria zijn afwezigheid van ziekten van de dragende gewrichten, afwezigheid van ziekten perifere zenuwstelsel of spierziekte en afwezigheid van ziektevisie die visuele fixatie zou voorkomen.
|
In ons stabilometrische laboratorium gebruiken we voor de posturografie twee Kistler stabilometrische platforms (type 5619A, Zwitserland) samen met MARS-software (versie 5.0, Zwitserland).
We gebruiken het SYNAPSIS Subjective Vertical device (versie 1.3.2,
Frankrijk) om de perceptie van de subjectieve visuele verticaal te onderzoeken.
De patiënten dienen ook 5 vragenlijsten in te vullen voor subjectieve evaluatie van niet-vestibulaire symptomen binnen ADL en kwaliteit van leven, namelijk voor problemen gerelateerd aan duizeligheid, tinnitus, orofaciale functiestoornissen en het optreden van angst en depressie.
Hiervoor gebruiken we Dizziness Handicap Inventory, Tinnitus Handicap Inventory, Facial Disability Index, Beck's Anxiety Inventory en Beck's Depression Inventory.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij patiënten met het cochleair implantaat zijn er veranderingen in de functie van het vestibulaire systeem, met name in het zwaaipad.
Tijdsspanne: Preoperatief - baseline, dan 1e dag na operatie, 2-3 weken na operatie en dan minimaal 6 maanden na operatie
|
Vergelijking van de resultaatparameters van posturografie als het zwaaipad in mm in totaal, AP- en ML-richtingen.
Testen voor (baseline) en na de operatie bij dezelfde patiënt.
|
Preoperatief - baseline, dan 1e dag na operatie, 2-3 weken na operatie en dan minimaal 6 maanden na operatie
|
|
Bij patiënten met het cochleair implantaat zijn er veranderingen in de functie van het vestibulaire systeem, met name in het zwaaigebied.
Tijdsspanne: Preoperatief - baseline, dan 1e dag na operatie, 2-3 weken na operatie en dan minimaal 6 maanden na operatie
|
Vergelijking van de resultaatparameters van posturografie als het zwaaigebied in mm*2 in totaal, AP- en ML-richtingen.
Testen voor (baseline) en na de operatie bij dezelfde patiënt.
|
Preoperatief - baseline, dan 1e dag na operatie, 2-3 weken na operatie en dan minimaal 6 maanden na operatie
|
|
Bij patiënten met het cochleair implantaat zijn er veranderingen in de functie van het vestibulaire systeem, met name in de zwaaisnelheid.
Tijdsspanne: Preoperatief - baseline, dan 1e dag na operatie, 2-3 weken na operatie en dan minimaal 6 maanden na operatie
|
Vergelijking van de resultaatparameters van posturografie als de zwaaisnelheid in m/s in totaal, AP- en ML-richtingen.
Testen voor (baseline) en na de operatie bij dezelfde patiënt.
|
Preoperatief - baseline, dan 1e dag na operatie, 2-3 weken na operatie en dan minimaal 6 maanden na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bij patiënten met het cochleair implantaat zijn er veranderingen in de functie van het vestibulaire systeem, met name in de subjectieve visuele verticaal.
Tijdsspanne: Preoperatief - baseline, dan 1e dag na operatie, 2-3 weken na operatie en dan minimaal 6 maanden na operatie
|
Evalueer de meting van subjectieve visuele verticaal in hoekgraden.
Als het de normale waarden volgt of als de afwijking van verticaal groter is dan 2°.
Testen voor (baseline) en na de operatie bij dezelfde patiënt.
|
Preoperatief - baseline, dan 1e dag na operatie, 2-3 weken na operatie en dan minimaal 6 maanden na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 323721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .