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Vestibularfunktion bei Cochlea-Implantat-Patienten

7. Februar 2024 aktualisiert von: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic

Vestibularfunktion und Lebensqualität bei Patienten nach Cochlea-Implantation

Ein Hörverlust ist ein Zustand, der die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Die Prävalenz der Hörstörungen ist aufgrund vieler Erkrankungen, die zu einer Taubheit führen können, relativ hoch. In den Fällen, in denen Hörgeräte keine ausreichende Lösung für diese Schwierigkeiten sind, ist die Cochlea-Implantation die Standardbehandlung. Seit der ersten Implantation in der Tschechischen Republik sind mehr als 30 Jahre vergangen. Heutzutage ist es ein üblicher chirurgischer Eingriff bei Erwachsenen und sogar Kindern und ersetzt zumindest teilweise die Funktion der Haarzellen, die nicht mehr in der Lage sind, die primären Hörneuronen zu stimulieren. Neuere Studien haben gezeigt, dass das Cochlea-Implantat keinen Einfluss hat nicht nur das Hören, sondern auch andere Funktionen des Innenohrs - des vestibulären Systems, was zu Stabilität und räumlicher Orientierung führt. Die posturale Kontrolle erfolgt durch die Koordination von Bewegungsstrategien und sensorischen Funktionen. Wenn eine oder mehrere dieser Komponenten beeinträchtigt sind, tritt Haltungsinstabilität auf. Instabilität ist eine der häufigsten Ursachen für verminderte Lebensqualität. Gehörlose sind durch ihre Kompensationsmechanismen gekennzeichnet, bei denen das visuelle System über das somatosensorische und das vestibuläre System dominiert. Nach der Cochlea-Implantation verändern sich offenbar das Haltungsverhalten und die Kompensationen. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Mechanismen durch die vestibuläre Rehabilitation beeinflusst werden können. Der Zweck dieses Projekts wird es sein, zu evaluieren, ob die elektrische Stimulation des achten Hirnnervs auch die Gleichgewichtsfunktionen beeinflusst und festzustellen, ob die Stimulation die Haltungsstabilität verändert und Kompensationen erzeugt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wird einer umfassenden Untersuchung der Körperhaltung, der Standsicherheit in 10 verschiedenen Zuständen, der Standstabilität mit Schallstimulation, der visuellen vertikalen Untersuchung und der Bewertung des aktuellen psychischen Zustands und der subjektiven Wahrnehmung von Schwierigkeiten durch eine Fragebogenbefragung unterzogen. Alle werden in regelmäßigen Abständen viermal wiederholt. Die Untersucher untersuchen den Patienten vor der Operation, 1 Tag nach der Operation, 2-3 Wochen danach, wenn die Chirurgen eine Stabilisierung des postoperativen Zustands erwarten, und mit einer Pause von mindestens 6 Monaten nach der Operation, wenn der Patient dies bereits getan hat die Anpassung des Sprachprozessors abgeschlossen und die Kompensation ist bereits erstellt. Die Standstabilität wird für 30 s unter 10 verschiedenen Bedingungen mit offenen/geschlossenen Augen, mit oder ohne Schaumstoff, in neutraler Kopfposition/mit gestrecktem Kopf, in Rückenlage/im Tandem bewertet. Der Untersuchungsraum verfügt über Audiotechnik zum Abspielen von Tönen, dank derer die Prüfer auch den Einfluss der Geräuschwahrnehmung und kognitiver Prozesse auf die Aufrechterhaltung der Stabilität während der Messung beurteilen können. Die Ermittler werden die Stimulation im Stehen ohne Sichtkontrolle auf dem Schaumstoff unter 6 verschiedenen Schallbedingungen durchführen. Mit ein- und ausgeschaltetem Sprachprozessor, mit weißem Rauschen, gesprochene Worte in tschechischer Sprache, für den Patienten komplett fremdsprachig (Finnisch oder Chinesisch) und konzentriertes Zuhören (simuliertes Dualtasking) mit Kontrollfrage am Ende der Stimulation. Eine weitere Methode wird die Untersuchung der Wahrnehmung der subjektiven visuellen Vertikalen sein. Dies wird als empfindliches Werkzeug angesehen, um die asymmetrische Funktion der Labyrinthe zu erkennen. Der Test erfolgt in sitzender Position und gesteuert durch einen Joystick, der eine gerade Linie bewegt, die auf eine Breitwand 2 Meter vor dem Teilnehmer projiziert wird. Die Untersuchung erfolgt im statischen und dynamischen Modus, wenn während der dynamischen Untersuchung eine optokinetische Stimulation auftritt, die die Bestimmung der vertikalen Position erschwert. Mittels standardisierter Fragebögen werden die subjektiv empfundenen Schwierigkeiten, die Lebensqualität und das Auftreten psychischer Probleme im Zusammenhang mit posturaler Instabilität und operierten Patienten bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Tschechien, 15006
        • Rekrutierung
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Koutna, Mgr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kandidaten im erwerbsfähigen Alter, die aus dem ganzen Land zur Cochlea-Implantation kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die anspruchsvollen Indikationskriterien für eine Cochlea-Implantation (unter anderem HNO-Untersuchung, Audiometrie, neurologische Untersuchung, Untersuchung durch einen klinischen Logopäden und durch einen Psychologen sowie CT-Untersuchung der Schläfenbeine) erfüllen, erfüllen ebenfalls die Bedingungen für einen Studieneinschluss

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von Erkrankungen der tragenden Gelenke der Gliedmaßen
  • das Vorhandensein von Erkrankungen des peripheren Nervensystems oder Muskelerkrankungen
  • das Vorhandensein einer Sehstörung, die eine visuelle Fixierung unmöglich machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cochlea-Implantat-Patienten
Die Patientengruppe wird aus 40 erwachsenen Patienten bestehen, die für eine Cochlea-Implantation an der Klinik für HNO und Kopf- und Halschirurgie, 1. Medizinische Fakultät und FN Motol indiziert sind. Patienten, die die Indikationskriterien für eine Implantation erfüllen, erfüllen auch die Bedingungen für die Aufnahme in die Studie, weitere Kriterien sind das Fehlen von Erkrankungen der tragenden Gelenke, das Fehlen von Erkrankungen des peripheren Nervensystems oder der Muskulatur und das Fehlen von Krankheitssehen, das eine visuelle Fixierung verhindern würde.
Diagnosetest: Posturographie
In unserem stabilometrischen Labor verwenden wir für die Posturographie zwei stabilometrische Plattformen von Kistler (Typ 5619A, Schweiz) zusammen mit der MARS-Software (Version 5.0, Schweiz). Wir verwenden das SYNAPSIS Subjective Vertical Gerät (Version 1.3.2, Frankreich), um die Wahrnehmung der subjektiven visuellen Vertikalen zu untersuchen. Die Patienten sollten auch 5 Fragebögen zur subjektiven Bewertung von nicht-vestibulären Symptomen innerhalb von ADL und QoL ausfüllen, nämlich zu Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Schwindel, Tinnitus, orofazialen Funktionsstörungen und dem Auftreten von Angstzuständen und Depressionen. Zu diesem Zweck verwenden wir das Dizziness Handicap Inventory, das Tinnitus Handicap Inventory, den Facial Disability Index, das Beck's Anxiety Inventory und das Beck's Depression Inventory.
Andere Namen:
  • Fragebögen
  • subjektive visuelle Vertikale

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit dem Cochlea-Implantat kommt es zu Veränderungen in der Funktion des vestibulären Systems, insbesondere im Sway Path.
Zeitfenster: Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Ergebnisparameter aus der Posturographie als Schwankungsweg in mm insgesamt, AP- und ML-Richtung. Testen vor (Baseline) und nach der Operation bei demselben Patienten.
Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation
Bei Patienten mit Cochlea-Implantat kommt es zu Funktionsveränderungen des Gleichgewichtsorgans, insbesondere im Schwankungsbereich.
Zeitfenster: Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Ergebnisparameter aus der Posturographie als Schwankungsfläche in mm*2 insgesamt, AP- und ML-Richtung. Testen Sie es vor (Baseline) und nach der Operation bei demselben Patienten.
Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation
Bei Patienten mit Cochlea-Implantat kommt es zu Veränderungen in der Funktion des Vestibularsystems, insbesondere in der Schwankungsgeschwindigkeit.
Zeitfenster: Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation
Vergleich der Ergebnisparameter aus der Posturographie wie Schwankungsgeschwindigkeit in m/s insgesamt, AP- und ML-Richtung. Testen vor (Baseline) und nach der Operation bei demselben Patienten.
Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei Patienten mit Cochlea-Implantat kommt es zu Funktionsveränderungen des vestibulären Systems, speziell in der subjektiven visuellen Vertikalen.
Zeitfenster: Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation
Bewerten Sie die Messung der subjektiven visuellen Vertikalen in Winkelgraden. Wenn es den normalen Werten folgt oder wenn die Abweichung von der Senkrechten größer als 2° ist. Testen vor (Baseline) und nach der Operation bei demselben Patienten.
Präoperativ – Baseline, dann am 1. Tag nach der Operation, 2-3 Wochen nach der Operation und dann mindestens 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

University Hospital, Motol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 323721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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