Fonction vestibulaire chez les patients porteurs d'un implant cochléaire
7 février 2024 mis à jour par: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic
Fonction vestibulaire et qualité de vie des patients après implantation cochléaire
Une perte auditive est une condition qui affecte considérablement la qualité de vie.
La prévalence des troubles auditifs est relativement élevée en raison de nombreuses affections pouvant entraîner une surdité.
Dans les cas où les aides auditives ne sont pas une solution suffisante à ces difficultés, l'implantation cochléaire est le traitement de référence.
Plus de 30 ans se sont écoulés depuis la première implantation en République tchèque.
De nos jours, c'est une intervention chirurgicale courante chez les adultes et même les enfants et elle remplace, au moins en partie, la fonction des cellules ciliées qui ne sont plus capables de stimuler les neurones auditifs primaires. Des études récentes ont rapporté que l'implant cochléaire n'affecte pas seulement l'ouïe, mais aussi d'autres fonctions de l'oreille interne - le système vestibulaire résultant de la stabilité et de l'orientation spatiale.
Le contrôle postural est assuré par la coordination des stratégies de mouvement et des fonctions sensorielles.
Si un ou plusieurs de ces composants sont compromis, une instabilité posturale apparaît.
L'instabilité est l'une des causes les plus fréquentes de réduction de la qualité de vie.
Les sourds se caractérisent par leurs mécanismes compensatoires, où le système visuel domine sur le somatosensoriel et le vestibulaire.
Après l'implantation cochléaire, le comportement postural et les compensations changent apparemment.
Les chercheurs supposent que ces mécanismes peuvent être affectés par la rééducation vestibulaire.
Le but de ce projet, sera d'évaluer si la stimulation électrique du huitième nerf crânien affecte également les fonctions vestibulaires et de déterminer si la stimulation modifie la stabilité posturale et crée des compensations.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le patient subit un examen complet de la posture, de la stabilité de la position debout dans 10 conditions différentes, de la stabilité de la position debout avec stimulation sonore, de l'examen vertical visuel et de l'évaluation de l'état mental actuel et de la perception subjective des difficultés par le biais d'une enquête par questionnaire.
Le tout sera répété quatre fois à intervalles réguliers.
Les enquêteurs examinent le patient avant la chirurgie, 1 jour après la chirurgie, 2 à 3 semaines après celle-ci lorsque les chirurgiens s'attendent à une stabilisation de l'état postopératoire, et avec un écart d'au moins 6 mois après la chirurgie, lorsque le patient a déjà terminé le réglage du processeur vocal et la compensation a déjà été créée.
La stabilité debout sera évaluée pendant 30 s dans 10 conditions différentes yeux ouverts/yeux fermés, avec ou sans la mousse, en position neutre de la tête/avec la tête allongée, en décubitus dorsal/en tandem.
La salle d'examen comprend une technologie audio pour la lecture du son, grâce à laquelle les examinateurs peuvent également évaluer l'influence de la perception sonore et des processus cognitifs sur le maintien de la stabilité pendant la mesure.
Les enquêteurs effectueront la stimulation debout sans contrôle visuel sur la mousse dans 6 conditions sonores différentes.
Avec le processeur vocal allumé et éteint, avec le bruit blanc, des mots prononcés en langue tchèque, pour le patient complètement en langue étrangère (finnois ou chinois) et une écoute concentrée (double tâche simulée) avec question de contrôle à la fin de la stimulation.
Une autre méthode sera l'examen de la perception de la verticale visuelle subjective.
Ceci est considéré comme un outil sensible pour détecter la fonction asymétrique des labyrinthes.
L'épreuve est en position assise et contrôlée par un joystick déplaçant une ligne droite projetée sur un écran large à 2 mètres devant le participant.
L'examen est en mode statique et dynamique, lorsque lors de l'examen dynamique, une stimulation optocinétique se produit, ce qui rend difficile la détermination de la position verticale.
Des questionnaires standardisés seront utilisés pour évaluer les difficultés perçues subjectivement, la qualité de vie et la survenue de problèmes psychologiques liés à l'instabilité posturale et à la chirurgie subie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Czech Republic
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Praha, Czech Republic, Tchéquie, 15006
- Recrutement
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
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Contact:
- Ondrej Cakrt, doc.
- Numéro de téléphone: +420732635224
- E-mail: ondrej.cakrt@lfmotol.cuni.cz
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Chercheur principal:
- Sara Koutna, Mgr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
candidats en âge de travailler qui viennent pour une implantation cochléaire de tout le pays
La description
Critère d'intégration:
- les patients répondant aux critères exigeants d'indication d'implantation cochléaire (comprenant un examen ORL, audiométrie, examen neurologique, examen par un orthophoniste clinique et par un psychologue et examen scanner des os temporaux) remplissent également les conditions d'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- la présence de maladies des articulations porteuses des membres
- la présence de maladies du système nerveux périphérique ou de maladies musculaires
- la présence d'une maladie de la vision qui rendrait la fixation visuelle impossible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec implant cochléaire
Le groupe de patients sera composé de 40 patients adultes indiqués pour une implantation cochléaire au Département de chirurgie ORL et tête et cou, 1ère Faculté de médecine et FN Motol.
Les patients qui répondent aux critères d'indication pour l'implantation remplissent également les conditions d'inclusion dans l'étude, un autre critère est l'absence de maladies des articulations porteuses, l'absence de maladies du système nerveux périphérique ou de maladie musculaire et l'absence de maladie de la vision qui empêcherait la fixation visuelle.
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Dans notre laboratoire stabilométrique, nous utilisons pour la posturographie deux plates-formes stabilométriques Kistler (type 5619A, Suisse) ainsi que le logiciel MARS (version 5.0, Suisse).
Nous utilisons le dispositif SYNAPSIS Subjective Vertical (version 1.3.2,
France) pour interroger la perception de la verticale visuelle subjective.
Les patients doivent également remplir 5 questionnaires d'évaluation subjective des symptômes non vestibulaires au sein des AVQ et de la qualité de vie, notamment pour les difficultés liées aux étourdissements, aux acouphènes, aux troubles de la fonction orofaciale et à la survenue d'anxiété et de dépression.
À cette fin, nous utilisons le Dizziness Handicap Inventory, le Tinnitus Handicap Inventory, le Facial Disability Index, le Beck's Anxiety Inventory et le Beck's Depression Inventory.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chez les patients porteurs d'un implant cochléaire, il y a des changements dans la fonction du système vestibulaire, en particulier dans la voie de balancement.
Délai: Préopératoire - ligne de base, puis 1er jour après la chirurgie, 2-3 semaines après la chirurgie et au moins 6 mois après la chirurgie
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Comparez les paramètres de résultat de la posturographie en tant que chemin de balancement en mm dans les directions totale, AP et ML.
Tests avant (baseline) et après la chirurgie chez le même patient.
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Préopératoire - ligne de base, puis 1er jour après la chirurgie, 2-3 semaines après la chirurgie et au moins 6 mois après la chirurgie
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Chez les patients avec l'implant cochléaire, il y a des changements dans la fonction du système vestibulaire, en particulier dans la zone de balancement.
Délai: Préopératoire - ligne de base, puis 1er jour après la chirurgie, 2-3 semaines après la chirurgie et au moins 6 mois après la chirurgie
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Comparez les paramètres de résultat de la posturographie en tant que zone de balancement en mm * 2 au total, dans les directions AP et ML.
Tester avant (ligne de base) et après la chirurgie chez le même patient.
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Préopératoire - ligne de base, puis 1er jour après la chirurgie, 2-3 semaines après la chirurgie et au moins 6 mois après la chirurgie
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Chez les patients porteurs d'un implant cochléaire, il y a des changements dans la fonction du système vestibulaire, en particulier dans la vitesse de balancement.
Délai: Préopératoire - ligne de base, puis 1er jour après la chirurgie, 2-3 semaines après la chirurgie et au moins 6 mois après la chirurgie
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Comparez les paramètres de résultat de la posturographie comme la vitesse de balancement en m/s dans les directions totale, AP et ML.
Tests avant (baseline) et après la chirurgie chez le même patient.
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Préopératoire - ligne de base, puis 1er jour après la chirurgie, 2-3 semaines après la chirurgie et au moins 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chez les patients avec l'implant cochléaire, il y a des changements dans la fonction du système vestibulaire, en particulier dans la verticale visuelle subjective.
Délai: Préopératoire - ligne de base, puis 1er jour après la chirurgie, 2-3 semaines après la chirurgie et au moins 6 mois après la chirurgie
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Évaluer la mesure de la verticale visuelle subjective en degrés angulaires.
S'il suit les valeurs normales ou si l'écart par rapport à la verticale est supérieur à 2°.
Tests avant (baseline) et après la chirurgie chez le même patient.
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Préopératoire - ligne de base, puis 1er jour après la chirurgie, 2-3 semaines après la chirurgie et au moins 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 323721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .