Vestibulaarinen toiminta sisäkorvaistutepotilailla
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic
Vestibulaarinen toiminta ja elämänlaatu sisäkorvaistutuksen jälkeen
Kuulovamma on sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
Kuulohäiriöiden esiintyvyys on suhteellisen korkea johtuen monista sairauksista, jotka voivat johtaa kuurouteen.
Niissä tapauksissa, joissa kuulokojeet eivät ole riittävä ratkaisu näihin vaikeuksiin, sisäkorvaistutus on vakiohoito.
Ensimmäisestä implantaatiosta Tšekin tasavallassa on kulunut yli 30 vuotta.
Nykyään se on yleinen kirurginen toimenpide aikuisille ja jopa lapsille ja se korvaa ainakin osittain niiden karvasolujen toiminnan, jotka eivät enää pysty stimuloimaan ensisijaisia kuulohermosoluja. Viimeaikaiset tutkimukset ovat raportoineet, että sisäkorvaistute ei vaikuta vain kuulo, mutta myös muut sisäkorvan toiminnot - vestibulaarijärjestelmä, mikä johtaa vakauteen ja tilasuuntautumiseen.
Asennonhallinta saadaan aikaan koordinoimalla liikestrategioita ja aistitoimintoja.
Jos yksi tai useampi näistä komponenteista on vaarantunut, ilmenee asennon epävakautta.
Epävakaus on yksi yleisimmistä elämänlaadun heikkenemisen syistä.
Kuuroille on ominaista niiden kompensaatiomekanismit, joissa näköjärjestelmä hallitsee somatosensorista ja vestibulaarista.
Sisäkorvaistutuksen jälkeen asentokäyttäytyminen ja kompensaatiot ovat ilmeisesti muuttumassa.
Tutkijat olettavat, että vestibulaarikuntoutus voi vaikuttaa näihin mekanismeihin.
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida, vaikuttaako kahdeksannen aivohermon sähköstimulaatio myös vestibulaaritoimintoihin ja määrittää, muuttaako stimulaatio asennon vakautta ja luo kompensaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalle tehdään kattava asento, seisomisen vakavuus 10 eri tilassa, seisomisen vakavuus äänistimulaatiolla, visuaalinen pystytutkimus ja kyselytutkimuksen avulla arvioida senhetkistä mielentilaa ja subjektiivista vaikeuksien havaitsemista.
Kaikki toistetaan neljä kertaa säännöllisin väliajoin.
Tutkijat tutkivat potilaan ennen leikkausta, 1 vrk leikkauksen jälkeen, 2-3 viikkoa sen jälkeen, kun kirurgit odottavat leikkauksen jälkeisen tilan stabiloitumista ja vähintään 6 kuukauden tauolla leikkauksen jälkeen, kun potilas on jo suoritti puheprosessorin säädön ja kompensaatio on jo luotu.
Seisontavakavuutta arvioidaan 30 sekunnin ajan 10 eri olosuhteissa silmät auki/suljetut silmät, vaahdon kanssa tai ilman, neutraalissa pääasennossa/ ojennettuna, makuuasennossa/tandem.
Tutkimushuoneessa on äänentoistoon tarkoitettu audiotekniikka, jonka ansiosta tutkijat voivat myös arvioida äänen havainnoinnin ja kognitiivisten prosessien vaikutusta vakauden säilymiseen mittauksen aikana.
Tutkijat suorittavat stimulaation seisoessaan ilman visuaalista valvontaa vaahdolla kuudessa eri ääniolosuhteissa.
Puheprosessori päällä ja pois päältä, valkoinen kohina, puhutut sanat tšekin kielellä, potilaalle täysin vieraalla kielellä (suomi tai kiina) ja keskittynyt kuuntelu (simuloitu kaksoistehtävä) ohjauskysymyksellä stimulaation lopussa.
Toinen menetelmä on subjektiivisen visuaalisen vertikaalin havainnon tutkiminen.
Tätä pidetään herkänä työkaluna labyrintien epäsymmetrisen toiminnan havaitsemiseen.
Testaus on istuma-asennossa ja ohjataan joystickillä liikuttamalla suoraa linjaa projisoituna laajakuvalle 2 metriä osallistujan eteen.
Tutkimus on staattisessa ja dynaamisessa tilassa, jolloin dynaamisen tutkimuksen aikana tapahtuu optokineettistä stimulaatiota, joka vaikeuttaa pystyasennon määrittämistä.
Standardoitujen kyselylomakkeiden avulla arvioidaan subjektiivisesti havaittuja vaikeuksia, elämänlaatua ja psyykkisten ongelmien esiintymistä, jotka liittyvät asennon epävakauteen ja leikkaukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Tšekki, 15006
- Rekrytointi
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
-
Ottaa yhteyttä:
- Ondrej Cakrt, doc.
- Puhelinnumero: +420732635224
- Sähköposti: ondrej.cakrt@lfmotol.cuni.cz
-
Päätutkija:
- Sara Koutna, Mgr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
työikäiset ehdokkaat, jotka tulevat sisäkorvaistutuksiin koko maasta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka täyttävät sisäkorvan implantaation vaativat indikaatiokriteerit (sisältää korva- ja kurkkututkimus, audiometria, neurologinen tutkimus, kliinisen puheterapeutin ja psykologin tutkimus sekä ohimoluiden TT-tutkimus) täyttävät myös tutkimukseen osallistumisen ehdot.
Poissulkemiskriteerit:
- raajojen kantavien nivelten sairauksien esiintyminen
- ääreishermoston sairauksien tai lihassairauksien esiintyminen
- näkösairauden esiintyminen, mikä tekisi visuaalisen kiinnittymisen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sisäkorvaimplanttipotilaat
Potilasryhmään kuuluu 40 aikuista potilasta, jotka on indikoitu sisäkorvan implantaatioon 1. lääketieteellisen tiedekunnan ja FN Motolin korva- ja kaulakirurgian laitoksella.
Implantaation indikaatiokriteerit täyttävät potilaat täyttävät myös tutkimukseen osallistumisen ehdot, muita kriteereitä ovat kantavien nivelten sairauksien puuttuminen, ääreishermoston tai lihassairauden puuttuminen sekä visuaalista kiinnittymistä estävän näön puuttuminen.
|
Stabilometrisessa laboratoriossamme käytämme posturografiaan kahta Kistler-stabilometristä alustaa (tyyppi 5619A, Sveitsi) sekä MARS-ohjelmistoa (versio 5.0, Sveitsi).
Käytämme SYNAPSIS Subjective Vertical -laitetta (versio 1.3.2,
Ranska) tutkia subjektiivisen visuaalisen vertikaalin käsitystä.
Potilaiden tulee myös täyttää 5 kyselylomaketta ei-vestibulaaristen oireiden subjektiivista arviointia varten ADL:n ja QoL:n sisällä, nimittäin huimaukseen, tinnitukseen, kasvojen ja kasvojen toimintahäiriöihin sekä ahdistuksen ja masennuksen esiintymiseen liittyvien vaikeuksien osalta.
Tätä tarkoitusta varten käytämme huimausvammaluetteloa, tinnitusvammaindeksiä, kasvojen vammaindeksiä, Beckin ahdistuskartoitusta ja Beckin masennusinventoria.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilailla, joilla on sisäkorvaistute, on muutoksia vestibulaarijärjestelmän toiminnassa, erityisesti keinupolussa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - lähtötaso, yli 1. päivä leikkauksen jälkeen, 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa posturografian tulosparametreja keinumisreittinä mm yhteensä, AP- ja ML-suunnat.
Testaus ennen leikkausta (perustilanne) ja sen jälkeen samalla potilaalla.
|
Ennen leikkausta - lähtötaso, yli 1. päivä leikkauksen jälkeen, 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilailla, joilla on sisäkorvaistute, on muutoksia vestibulaarijärjestelmän toiminnassa, erityisesti heilumisalueella.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - lähtötaso, yli 1. päivä leikkauksen jälkeen, 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa posturografian tulosparametreja keinumisalueena mm*2 yhteensä, AP- ja ML-suunnat.
Testaus ennen leikkausta (perustilanne) ja sen jälkeen samalla potilaalla.
|
Ennen leikkausta - lähtötaso, yli 1. päivä leikkauksen jälkeen, 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilailla, joilla on sisäkorvaistute, on muutoksia vestibulaarijärjestelmän toiminnassa, erityisesti heilumisnopeudessa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - lähtötaso, yli 1. päivä leikkauksen jälkeen, 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vertaa posturografian tulosparametreja heilahdusnopeudeksi m/s yhteensä, AP- ja ML-suunnissa.
Testaus ennen leikkausta (perustilanne) ja sen jälkeen samalla potilaalla.
|
Ennen leikkausta - lähtötaso, yli 1. päivä leikkauksen jälkeen, 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilailla, joilla on sisäkorvaimplantti, on muutoksia vestibulaarijärjestelmän toiminnassa, erityisesti subjektiivisessa visuaalisessa pystysuorassa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta - lähtötaso, yli 1. päivä leikkauksen jälkeen, 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi subjektiivisen visuaalisen pystysuoran mittaus kulma-asteina.
Jos se noudattaa normaaliarvoja tai jos poikkeama pystysuorasta on suurempi kuin 2°.
Testaus ennen leikkausta (perustilanne) ja sen jälkeen samalla potilaalla.
|
Ennen leikkausta - lähtötaso, yli 1. päivä leikkauksen jälkeen, 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 323721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .