Funkcja przedsionkowa u pacjentów z implantem ślimakowym
7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic
Funkcja przedsionkowa i jakość życia pacjentów po wszczepieniu implantu ślimakowego
Ubytek słuchu to stan, który znacząco wpływa na jakość życia.
Częstość występowania zaburzeń słuchu jest stosunkowo wysoka ze względu na wiele stanów, które mogą prowadzić do głuchoty.
W przypadkach, gdy aparaty słuchowe nie są wystarczającym rozwiązaniem tych trudności, standardowym sposobem leczenia jest wszczepienie implantu ślimakowego.
Od pierwszej implantacji w Czechach minęło już ponad 30 lat.
Obecnie jest to powszechna procedura chirurgiczna u dorosłych, a nawet dzieci, która zastępuje, przynajmniej częściowo, funkcję komórek rzęsatych, które nie są już w stanie stymulować pierwotnych neuronów słuchowych. Ostatnie badania wykazały, że implant ślimakowy nie wpływa na tylko słuch, ale także inne funkcje ucha wewnętrznego - układu przedsionkowego, co skutkuje stabilnością i orientacją przestrzenną.
Kontrola posturalna jest zapewniona przez koordynację strategii ruchowych i funkcji czuciowych.
Jeśli jeden lub więcej z tych elementów zostanie naruszony, pojawia się niestabilność postawy.
Niestabilność jest jedną z najczęstszych przyczyn obniżonej jakości życia.
Głusi charakteryzują się mechanizmami kompensacyjnymi, w których układ wzrokowy dominuje nad somatosensorycznym i przedsionkowym.
Po wszczepieniu implantu ślimakowego najwyraźniej zmieniają się zachowania posturalne i kompensacje.
Badacze zakładają, że na te mechanizmy może wpływać rehabilitacja układu przedsionkowego.
Celem tego projektu będzie ocena, czy elektryczna stymulacja ósmego nerwu czaszkowego wpływa również na funkcje przedsionkowe oraz czy stymulacja zmienia stabilność postawy i tworzy kompensacje.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjent poddawany jest kompleksowemu badaniu postawy, stabilności stania w 10 różnych warunkach, stabilności stania z stymulacją dźwiękową, wzrokowemu badaniu pionowemu oraz ocenie aktualnego stanu psychicznego i subiektywnego odczuwania trudności poprzez ankietę ankietową.
Wszystko będzie powtarzane cztery razy w regularnych odstępach czasu.
Badacze badają pacjenta przed operacją, 1 dzień po operacji, 2-3 tygodnie po niej, gdy chirurdzy spodziewają się stabilizacji stanu pooperacyjnego oraz z przerwą co najmniej 6 miesięcy po operacji, gdy pacjent ma już zakończono regulację procesora mowy i kompensacja została już utworzona.
Stabilność stojąca będzie oceniana przez 30 s w 10 różnych warunkach z oczami otwartymi/zamkniętymi, z pianką lub bez, w neutralnej pozycji głowy/z wyprostowaną głową, w pozycji stojącej na plecach/w tandemie.
W sali badań zastosowano technologię audio do odtwarzania dźwięku, dzięki której badający mogą również ocenić wpływ percepcji dźwięku i procesów poznawczych na zachowanie stabilności podczas pomiaru.
Badacze wykonają stymulację stojąc bez kontroli wzrokowej na piance w 6 różnych warunkach dźwiękowych.
Z włączonym i wyłączonym procesorem mowy, z białym szumem, słowa mówione w języku czeskim, dla pacjenta całkowicie obcy język (fiński lub chiński) i słuchanie skupione (symulowane dwuzadaniowość) z pytaniem kontrolnym na koniec stymulacji.
Inną metodą będzie badanie percepcji subiektywnego pionu wizualnego.
Jest to uważane za czułe narzędzie do wykrywania asymetrycznej funkcji labiryntów.
Badanie odbywa się w pozycji siedzącej i sterowane joystickiem przesuwa się po linii prostej wyświetlanej na panoramicznym ekranie 2 metry przed uczestnikiem.
Badanie odbywa się w trybie statycznym i dynamicznym, gdy podczas badania dynamicznego dochodzi do pobudzenia optokinetycznego, co utrudnia określenie pozycji pionowej.
Wystandaryzowane kwestionariusze posłużą do subiektywnej oceny odczuwanych trudności, jakości życia oraz występowania problemów psychologicznych związanych z niestabilnością postawy i przebytymi zabiegami chirurgicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Czechy, 15006
- Rekrutacyjny
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Ondrej Cakrt, doc.
- Numer telefonu: +420732635224
- E-mail: ondrej.cakrt@lfmotol.cuni.cz
-
Główny śledczy:
- Sara Koutna, Mgr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
kandydatów w wieku produkcyjnym, którzy przyjeżdżają na wszczepienie implantu ślimakowego z całego kraju
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci spełniający wymagające kryteria wskazania do wszczepienia implantu ślimakowego (m.in. badanie laryngologiczne, audiometria, badanie neurologiczne, badanie przez logopedę klinicznego i psychologa oraz badanie tomografii komputerowej kości skroniowej) również spełniają warunki włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- obecność chorób stawów nośnych kończyn
- obecność chorób obwodowego układu nerwowego lub chorób mięśni
- obecność choroby wzroku, która uniemożliwiałaby fiksację wzrokową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z implantem ślimakowym
Grupa pacjentów będzie się składać z 40 dorosłych pacjentów wskazanych do wszczepienia implantu ślimakowego w Klinice Laryngologii i Chirurgii Głowy i Szyi I Wydziału Lekarskiego oraz FN Motol.
Pacjenci spełniający kryteria wskazania do implantacji również spełniają warunki włączenia do badania, dodatkowymi kryteriami są brak chorób stawów łożyskowych, brak chorób obwodowego układu nerwowego lub chorób mięśni oraz brak chorób wzroku uniemożliwiających fiksację wzroku.
|
W naszym laboratorium stabilometrycznym do posturografii wykorzystujemy dwie platformy stabilometryczne firmy Kistler (typ 5619A, Szwajcaria) wraz z oprogramowaniem MARS (wersja 5.0, Szwajcaria).
Korzystamy z urządzenia SYNAPSIS Subiektywnego Pionowego (wersja 1.3.2,
Francja) w celu zbadania postrzegania subiektywnego wizualnego pionu.
Pacjenci powinni również wypełnić 5 kwestionariuszy do subiektywnej oceny objawów pozaprzedsionkowych w zakresie ADL i QoL, a mianowicie trudności związanych z zawrotami głowy, szumami usznymi, zaburzeniami funkcji ustno-twarzowej oraz występowaniem lęku i depresji.
W tym celu wykorzystujemy Inwentarz Upośledzenia Zawrotów głowy, Inwentarz Upośledzenia Szumy Tinnitus, Indeks Niepełnosprawności Twarzy, Inwentarz Lęku Becka oraz Inwentarz Depresji Becka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U pacjentów z implantem ślimakowym dochodzi do zmian w funkcji układu przedsionkowego, aw szczególności w torze kołysania.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne - wyjściowo, niż 1 dzień po operacji, 2-3 tygodnie po operacji i co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie parametrów wyniku z posturografii jako ścieżki kołysania w mm w sumie w kierunkach AP i ML.
Badanie przed (wyjściowe) i po operacji u tego samego pacjenta.
|
Przedoperacyjne - wyjściowo, niż 1 dzień po operacji, 2-3 tygodnie po operacji i co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
|
U pacjentów z implantem ślimakowym dochodzi do zmian w funkcjonowaniu układu przedsionkowego, szczególnie w obszarze kołysania.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne - wyjściowo, niż 1 dzień po operacji, 2-3 tygodnie po operacji i co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Porównaj parametry wyniku z posturografii jako obszar kołysania w mm*2 łącznie, kierunki AP i ML.
Testowanie przed (wyjściowe) i po operacji u tego samego pacjenta.
|
Przedoperacyjne - wyjściowo, niż 1 dzień po operacji, 2-3 tygodnie po operacji i co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
|
U pacjentów z implantem ślimakowym dochodzi do zmian w funkcji układu przedsionkowego, a konkretnie w prędkości kołysania.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne - wyjściowo, niż 1 dzień po operacji, 2-3 tygodnie po operacji i co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Porównanie parametrów wynikowych z posturografii jako prędkości kołysania w m/s łącznie w kierunkach AP i ML.
Badanie przed (wyjściowe) i po operacji u tego samego pacjenta.
|
Przedoperacyjne - wyjściowo, niż 1 dzień po operacji, 2-3 tygodnie po operacji i co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
U pacjentów z implantem ślimakowym dochodzi do zmian w funkcji układu przedsionkowego, szczególnie w subiektywnym pionie wzrokowym.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne - wyjściowo, niż 1 dzień po operacji, 2-3 tygodnie po operacji i co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Oceń pomiar subiektywnej wizualnej pionowości w stopniach kątowych.
Jeśli odpowiada normalnym wartościom lub jeśli odchylenie od pionu jest większe niż 2°.
Badanie przed (wyjściowe) i po operacji u tego samego pacjenta.
|
Przedoperacyjne - wyjściowo, niż 1 dzień po operacji, 2-3 tygodnie po operacji i co najmniej 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 323721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .