Vestibulární funkce u pacientů s kochleárním implantátem
7. února 2024 aktualizováno: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic
Vestibulární funkce a kvalita života u pacientů po kochleární implantaci
Ztráta sluchu je stav, který významně ovlivňuje kvalitu života.
Prevalence sluchových poruch je relativně vysoká v důsledku mnoha stavů, které mohou vést k hluchotě.
V případech, kdy sluchadla nejsou dostatečným řešením těchto obtíží, je standardní léčbou kochleární implantace.
Od první implantace v České republice uplynulo více než 30 let.
V dnešní době je to běžný chirurgický zákrok u dospělých i dětí a alespoň částečně nahrazuje funkci vláskových buněk, které již nejsou schopny stimulovat primární sluchové neurony. Nedávné studie uvádějí, že kochleární implantát neovlivňuje nejen sluch, ale i další funkce vnitřního ucha - vestibulárního systému vedoucí ke stabilitě a prostorové orientaci.
Posturální kontrola je zajištěna koordinací pohybových strategií a smyslových funkcí.
Pokud je narušena jedna nebo více těchto složek, objeví se posturální nestabilita.
Nestabilita je jednou z nejčastějších příčin snížené kvality života.
Neslyšící se vyznačují svými kompenzačními mechanismy, kdy zrakový systém dominuje nad somatosenzorickým a vestibulárním.
Po kochleární implantaci se zjevně mění posturální chování a kompenzace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto mechanismy mohou být ovlivněny vestibulární rehabilitací.
Účelem tohoto projektu bude vyhodnotit, zda elektrická stimulace osmého hlavového nervu ovlivňuje i vestibulární funkce a zjistit, zda stimulace mění posturální stabilitu a vytvořené kompenzace.
Přehled studie
Detailní popis
Pacient absolvuje komplexní vyšetření držení těla, stability stoje v 10 různých stavech, stability stoje se zvukovou stimulací, vizuální vertikální vyšetření a zhodnocení aktuálního psychického stavu a subjektivního vnímání obtíží prostřednictvím dotazníkového šetření.
Vše se bude opakovat čtyřikrát v pravidelných intervalech.
Vyšetřovatelé vyšetřují pacienta před operací, 1 den po operaci, 2-3 týdny po ní, kdy chirurg očekávají stabilizaci pooperačního stavu, a s odstupem minimálně 6 měsíců po operaci, kdy pacient již má dokončil úpravu řečového procesoru a kompenzace již byla vytvořena.
Stabilita ve stoji bude hodnocena po dobu 30 s v 10 různých podmínkách s otevřenýma/zavřenýma očima, s pěnou nebo bez ní, v neutrální poloze hlavy/s nataženou hlavou, vleže na zádech/v tandemu.
Součástí vyšetřovny je audiotechnika pro přehrávání zvuku, díky které mohou vyšetřující posuzovat i vliv vnímání zvuku a kognitivních procesů na udržení stability při měření.
Vyšetřovatelé budou provádět stimulaci ve stoje bez vizuální kontroly na pěně v 6 různých zvukových podmínkách.
Se zapnutým a vypnutým řečovým procesorem, s bílým šumem, mluveným slovem v českém jazyce, pro pacienta zcela cizím jazykem (finština nebo čínština) a soustředěným poslechem (simulovaný duální úkol) s kontrolní otázkou na konci stimulace.
Další metodou bude vyšetření vnímání subjektivní zrakové vertikály.
To je považováno za citlivý nástroj pro detekci asymetrické funkce labyrintů.
Testování probíhá v sedě a ovládá se pomocí joysticku pohybem přímky promítané na širokoúhlou obrazovku 2 metry před účastníka.
Vyšetření je ve statickém i dynamickém režimu, kdy při dynamickém vyšetření dochází k optokinetické stimulaci, která ztěžuje určení vertikální polohy.
Standardizované dotazníky budou sloužit k hodnocení subjektivně vnímaných obtíží, kvality života a výskytu psychických problémů souvisejících s posturální nestabilitou a prodělaných operací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Česko, 15006
- Nábor
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Ondrej Cakrt, doc.
- Telefonní číslo: +420732635224
- E-mail: ondrej.cakrt@lfmotol.cuni.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Koutna, Mgr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
kandidáty v produktivním věku, kteří přijíždějí na kochleární implantaci z celé země
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podmínky pro zařazení do studie splňují i pacienti, kteří splňují náročná indikační kritéria pro kochleární implantaci (zahrnuje ORL vyšetření, audiometrii, neurologické vyšetření, vyšetření klinickým logopedem a psychologem a CT vyšetření spánkových kostí).
Kritéria vyloučení:
- přítomnost onemocnění nosných kloubů končetin
- přítomnost onemocnění periferního nervového systému nebo onemocnění svalů
- přítomnost onemocnění zraku, které by znemožňovalo zrakovou fixaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kochleárním implantátem
Soubor pacientů bude tvořit 40 dospělých pacientů indikovaných ke kochleární implantaci na Klinice ORL a chirurgie hlavy a krku 1. LF a FN Motol.
Pacienti splňující indikační kritéria pro implantaci splňují i podmínky pro zařazení do studie, dalšími kritérii jsou absence onemocnění nosných kloubů, absence onemocnění periferního nervového systému nebo onemocnění svalů a absence onemocnění vidění, které by bránilo fixaci zraku.
|
V naší stabilometrické laboratoři používáme pro posturografii dvě stabilometrické platformy Kistler (typ 5619A, Švýcarsko) spolu se softwarem MARS (verze 5.0, Švýcarsko).
Používáme zařízení SYNAPSIS Subjective Vertical (verze 1.3.2,
Francie) zkoumat vnímání subjektivní vizuální vertikály.
Pacienti by také měli vyplnit 5 dotazníků k subjektivnímu hodnocení nevestibulárních symptomů v rámci ADL a QoL, a to na obtíže související se závratěmi, tinnitem, poruchami orofaciálních funkcí a výskytem úzkosti a deprese.
K tomuto účelu používáme inventář hendikepu závratě, inventář tinnitus handicap, index obličejového postižení, Beckův inventář úzkosti a Beckův inventář deprese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U pacientů s kochleárním implantátem dochází ke změnám ve funkci vestibulárního systému, konkrétně v dráze kývání.
Časové okno: Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte výsledné parametry z posturografie jako dráhu kývání v mm celkem, AP a ML směr.
Testování před (základní) a po operaci u stejného pacienta.
|
Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
|
|
U pacientů s kochleárním implantátem dochází ke změnám ve funkci vestibulárního systému, konkrétně v oblasti kývání.
Časové okno: Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
|
Porovnejte výsledné parametry z posturografie jako kyvnou plochu v mm*2 celkem, AP a ML směr.
Testování před (základní) a po operaci u stejného pacienta.
|
Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
|
|
U pacientů s kochleárním implantátem dochází ke změnám ve funkci vestibulárního systému, konkrétně v rychlosti kývání.
Časové okno: Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
|
Porovnání výsledných parametrů z posturografie jako rychlost kývání v m/s v celkovém, AP a ML směru.
Testování před (základní) a po operaci u stejného pacienta.
|
Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
U pacientů s kochleárním implantátem dochází ke změnám funkce vestibulárního systému, konkrétně v subjektivní zrakové vertikále.
Časové okno: Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
|
Vyhodnoťte měření subjektivní vizuální vertikály v úhlových stupních.
Pokud odpovídá normálním hodnotám nebo pokud je odchylka od svislice větší než 2°.
Testování před (základní) a po operaci u stejného pacienta.
|
Před operací - výchozí stav, než 1. den po operaci, 2-3 týdny po operaci a poté alespoň 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 323721
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .