Вестибулярная функция у пациентов с кохлеарной имплантацией
7 февраля 2024 г. обновлено: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic
Вестибулярная функция и качество жизни у пациентов после кохлеарной имплантации
Потеря слуха – это состояние, которое существенно влияет на качество жизни.
Распространенность нарушений слуха относительно высока из-за многих состояний, которые могут привести к глухоте.
В тех случаях, когда слуховые аппараты не являются достаточным решением этих проблем, стандартным лечением является кохлеарная имплантация.
С момента первой имплантации в Чешской Республике прошло более 30 лет.
В наши дни это обычная хирургическая процедура для взрослых и даже детей, и она заменяет, по крайней мере частично, функцию волосковых клеток, которые больше не могут стимулировать первичные слуховые нейроны. Недавние исследования показали, что кохлеарный имплантат не влияет только слух, но и другие функции внутреннего уха - вестибулярной системы, обеспечивающие устойчивость и пространственную ориентацию.
Постуральный контроль обеспечивается координацией стратегий движения и сенсорных функций.
При нарушении одного или нескольких из этих компонентов возникает постуральная нестабильность.
Нестабильность является одной из наиболее частых причин снижения качества жизни.
Для глухих характерны компенсаторные механизмы, при которых зрительная система доминирует над соматосенсорной и вестибулярной.
После кохлеарной имплантации постуральное поведение и компенсации, по-видимому, меняются.
Исследователи предполагают, что вестибулярная реабилитация может влиять на эти механизмы.
Цель этого проекта будет заключаться в том, чтобы оценить, влияет ли электрическая стимуляция восьмого черепного нерва на вестибулярные функции, и определить, изменяет ли стимуляция постуральную стабильность и создает ли компенсацию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациент проходит комплексное обследование осанки, устойчивости стояния в 10 различных условиях, устойчивости стояния при звуковой стимуляции, визуальное вертикальное исследование и оценку текущего психического состояния и субъективного восприятия затруднений посредством анкетного опроса.
Все будет повторяться четыре раза через равные промежутки времени.
Исследователи осматривают больного до операции, через 1 сутки после операции, через 2-3 недели после нее, когда хирурги ожидают стабилизации послеоперационного состояния, и с промежутком не менее 6 месяцев после операции, когда у больного уже завершена настройка речевого процессора, и компенсация уже создана.
Стабильность стояния будет оцениваться в течение 30 с в 10 различных условиях с открытыми/закрытыми глазами, с пеной или без нее, в нейтральном положении головы/с вытянутой головой, в положении стоя на спине/в тандеме.
В кабинете для осмотра есть аудиотехника для воспроизведения звука, благодаря которой экзаменаторы также могут оценить влияние восприятия звука и когнитивных процессов на сохранение стабильности во время измерения.
Исследователи будут проводить стимуляцию, стоя без визуального контроля на пене в 6 различных звуковых условиях.
С включенным и выключенным речевым процессором, с белым шумом, произношение слов на чешском языке, для пациента полностью иностранный язык (финский или китайский) и сосредоточенное слушание (имитация двойного задания) с контрольным вопросом в конце стимуляции.
Другим методом будет исследование восприятия субъективной зрительной вертикали.
Это считается чувствительным инструментом для обнаружения асимметричной функции лабиринтов.
Тестирование проводится в сидячем положении и под управлением джойстика перемещается по прямой линии, проецируемой на широкоформатный экран, на 2 метра впереди участника.
Обследование проводится в статическом и динамическом режимах, когда при динамическом обследовании возникает оптокинетическая стимуляция, затрудняющая определение вертикального положения.
Стандартизированные анкеты будут использоваться для оценки субъективно воспринимаемых трудностей, качества жизни и возникновения психологических проблем, связанных с постуральной нестабильностью и перенесённой операцией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Чехия, 15006
- Рекрутинг
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
-
Контакт:
- Ondrej Cakrt, doc.
- Номер телефона: +420732635224
- Электронная почта: ondrej.cakrt@lfmotol.cuni.cz
-
Главный следователь:
- Sara Koutna, Mgr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
кандидаты трудоспособного возраста, приезжающие на кохлеарную имплантацию со всей страны
Описание
Критерии включения:
- пациенты, отвечающие строгим критериям показаний к кохлеарной имплантации (включая ЛОР-обследование, аудиометрию, неврологическое обследование, осмотр клинического логопеда и психолога и КТ-обследование височных костей), также соответствуют условиям включения в исследование
Критерий исключения:
- наличие заболеваний опорно-двигательных суставов конечностей
- наличие заболеваний периферической нервной системы или заболеваний мышц
- наличие болезни зрения, делающей зрительную фиксацию невозможной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с кохлеарным имплантом
Группу пациентов составят 40 взрослых пациентов, которым показана кохлеарная имплантация на кафедре ЛОР и хирургии головы и шеи 1-го медицинского факультета и ФН Мотол.
Пациенты, отвечающие критериям показаний к имплантации, также соответствуют условиям включения в исследование, другими критериями являются отсутствие заболеваний опорных суставов, отсутствие заболеваний периферической нервной системы или мышц и отсутствие заболеваний зрения, препятствующих зрительной фиксации.
|
В нашей стабилометрической лаборатории мы используем для постурографии две стабилометрические платформы Kistler (тип 5619A, Швейцария) вместе с программным обеспечением MARS (версия 5.0, Швейцария).
Мы используем прибор SYNAPSIS Subjective Vertical (версия 1.3.2,
Франция) для изучения восприятия субъективной зрительной вертикали.
Пациентам также необходимо заполнить 5 анкет для субъективной оценки невестибулярных симптомов в рамках АДЛ и КЖ, а именно трудностей, связанных с головокружением, шумом в ушах, нарушениями орофациальной функции и возникновением тревоги и депрессии.
Для этой цели мы используем Инвентарь Инвалидности Головокружения, Инвентарь Инвалида Звона в ушах, Индекс Недееспособности Лица, Инвентарь Беспокойства Бека и Инвентарь Депрессии Бека.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У пациентов с кохлеарным имплантом отмечаются изменения функции вестибулярного аппарата, в частности, колебательного пути.
Временное ограничение: До операции - исходный уровень, чем в 1-й день после операции, через 2-3 недели после операции и не менее чем через 6 месяцев после операции
|
Сравните результирующие параметры постурографии в виде общей траектории раскачивания в миллиметрах, AP и ML направлениях.
Тестирование до (базовый уровень) и после операции у одного и того же пациента.
|
До операции - исходный уровень, чем в 1-й день после операции, через 2-3 недели после операции и не менее чем через 6 месяцев после операции
|
|
У пациентов с кохлеарным имплантом отмечаются изменения функции вестибулярного аппарата, особенно в височной зоне.
Временное ограничение: До операции - исходный уровень, чем в 1-й день после операции, через 2-3 недели после операции и не менее чем через 6 месяцев после операции
|
Сравните результирующие параметры постурографии, такие как площадь колебания в мм*2 в сумме, AP и ML направлениях.
Тестирование до (базовый уровень) и после операции у одного и того же пациента.
|
До операции - исходный уровень, чем в 1-й день после операции, через 2-3 недели после операции и не менее чем через 6 месяцев после операции
|
|
У пациентов с кохлеарным имплантом происходят изменения функции вестибулярного аппарата, в частности скорости раскачивания.
Временное ограничение: До операции - исходный уровень, чем в 1-й день после операции, через 2-3 недели после операции и не менее чем через 6 месяцев после операции
|
Сравните результирующие параметры постурографии, такие как скорость раскачивания в м/с в сумме, AP и ML направлениях.
Тестирование до (базовый уровень) и после операции у одного и того же пациента.
|
До операции - исходный уровень, чем в 1-й день после операции, через 2-3 недели после операции и не менее чем через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У пациентов с кохлеарным имплантом отмечаются изменения функции вестибулярного аппарата, в частности субъективной зрительной вертикали.
Временное ограничение: До операции - исходный уровень, чем в 1-й день после операции, через 2-3 недели после операции и не менее чем через 6 месяцев после операции
|
Оцените измерение субъективной зрительной вертикали в угловых градусах.
Если она соответствует нормальным значениям или если отклонение от вертикали превышает 2°.
Тестирование до (базовый уровень) и после операции у одного и того же пациента.
|
До операции - исходный уровень, чем в 1-й день после операции, через 2-3 недели после операции и не менее чем через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 323721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .