Função vestibular em pacientes com implante coclear
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic
Função vestibular e qualidade de vida em pacientes após implante coclear
A perda auditiva é uma condição que afeta significativamente a qualidade de vida.
A prevalência dos distúrbios auditivos é relativamente alta devido a muitas condições que podem resultar em surdez.
Nos casos em que os aparelhos auditivos não são uma solução suficiente para essas dificuldades, o implante coclear é o tratamento padrão.
Já se passaram mais de 30 anos desde a primeira implantação na República Tcheca.
Atualmente é procedimento cirúrgico comum em adultos e até crianças e substitui, pelo menos em parte, a função das células ciliadas que não são mais capazes de estimular os neurônios auditivos primários. Estudos recentes relataram que o implante coclear não afeta apenas a audição, mas também outras funções do ouvido interno - o sistema vestibular resultando em estabilidade e orientação espacial.
O controle postural é fornecido pela coordenação de estratégias de movimento e funções sensoriais.
Se um ou mais desses componentes estiverem comprometidos, a instabilidade postural aparece.
A instabilidade é uma das causas mais comuns de redução da qualidade de vida.
Os surdos são caracterizados por seus mecanismos compensatórios, onde o sistema visual domina sobre o somatossensorial e o vestibular.
Após o implante coclear o comportamento postural e as compensações estão mudando aparentemente.
Os pesquisadores assumem que esses mecanismos podem ser afetados pela reabilitação vestibular.
O objetivo deste projeto será avaliar se a estimulação elétrica do oitavo nervo craniano também afeta as funções vestibulares e determinar se a estimulação altera a estabilidade postural e as compensações criadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O paciente passa por um exame abrangente de postura, estabilidade de pé em 10 condições diferentes, estabilidade de pé com estimulação sonora, exame visual vertical e avaliação do estado mental atual e percepção subjetiva de dificuldades por meio de uma pesquisa por questionário.
Tudo será repetido quatro vezes em intervalos regulares.
Os investigadores examinam o paciente antes da cirurgia, 1 dia após a cirurgia, 2-3 semanas depois, quando os cirurgiões esperam uma estabilização da condição pós-operatória, e com um intervalo de pelo menos 6 meses após a cirurgia, quando o paciente já concluiu o ajuste do processador de fala e a compensação já foi criada.
A estabilidade em ortostatismo será avaliada por 30 s em 10 condições diferentes com olhos abertos/olhos fechados, com ou sem espuma, em posição neutra da cabeça/com a cabeça estendida, em decúbito dorsal/em tandem.
A sala de exame inclui tecnologia de áudio para reprodução de som, graças à qual os examinadores também podem avaliar a influência da percepção do som e dos processos cognitivos na manutenção da estabilidade durante a medição.
Os investigadores realizarão a estimulação em pé sem controle visual na espuma em 6 condições sonoras diferentes.
Com o processador de fala ligado e desligado, com ruído branco, palavras faladas em língua tcheca, para o paciente língua totalmente estrangeira (finlandês ou chinês) e escuta focada (tarefa dupla simulada) com pergunta de controle ao final da estimulação.
Outro método será o exame da percepção da vertical visual subjetiva.
Esta é considerada uma ferramenta sensível para detectar a função assimétrica dos labirintos.
O teste é na posição sentada e controlado por um joystick que move uma linha reta projetada em uma tela widescreen a 2 metros à frente do participante.
O exame é em modo estático e dinâmico, quando durante o exame dinâmico ocorre estimulação optocinética, o que dificulta a determinação da posição vertical.
Questionários padronizados serão utilizados para avaliar dificuldades percebidas subjetivamente, qualidade de vida e ocorrência de problemas psicológicos relacionados à instabilidade postural e submetidos à cirurgia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Czech Republic
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Praha, Czech Republic, Tcheca, 15006
- Recrutamento
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
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Contato:
- Ondrej Cakrt, doc.
- Número de telefone: +420732635224
- E-mail: ondrej.cakrt@lfmotol.cuni.cz
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Investigador principal:
- Sara Koutna, Mgr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
candidatos em idade produtiva que vêm para implantação coclear de todo o país
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que preencham os exigentes critérios de indicação para implante coclear (incluindo exame otorrinolaringológico, audiometria, exame neurológico, exame clínico fonoaudiológico e de psicólogo e tomografia computadorizada de ossos temporais) também preenchem as condições para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- a presença de doenças das articulações de suporte de carga dos membros
- a presença de doenças do sistema nervoso periférico ou doença muscular
- a presença de doença de visão que tornaria a fixação visual impossível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com implante coclear
O grupo de pacientes será composto por 40 pacientes adultos indicados para implante coclear no Departamento de Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço da 1ª Faculdade de Medicina e FN Motol.
Os pacientes que preenchem os critérios de indicação para implantação também preenchem as condições de inclusão no estudo, outros critérios são ausência de doenças das articulações de suporte, ausência de doenças do sistema nervoso periférico ou doença muscular e ausência de doenças da visão que impeçam a fixação visual.
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Em nosso laboratório estabilométrico utilizamos para a posturografia duas plataformas estabilométricas Kistler (tipo 5619A, Suíça) juntamente com o software MARS (versão 5.0, Suíça).
Utilizamos o dispositivo SYNAPSIS Subjective Vertical (versão 1.3.2,
França) para examinar a percepção da vertical visual subjetiva.
Os doentes deverão ainda preencher 5 questionários para avaliação subjetiva de sintomas não vestibulares nas AVD e QV, nomeadamente para dificuldades relacionadas com tonturas, acufenos, alterações da função orofacial e ocorrência de ansiedade e depressão.
Para tanto, utilizamos o Inventário de Desvantagem para Tontura, Inventário de Desvantagem para Zumbido, Índice de Incapacidade Facial, Inventário de Ansiedade de Beck e Inventário de Depressão de Beck.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Em pacientes com implante coclear há alterações na função do sistema vestibular, especificamente na via de oscilação.
Prazo: Pré-operatório - basal, do que 1º dia após a cirurgia, 2-3 semanas após a cirurgia e pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Compare os parâmetros de resultado da posturografia como o caminho de oscilação em mm no total, direções AP e ML.
Teste antes (linha de base) e depois da cirurgia no mesmo paciente.
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Pré-operatório - basal, do que 1º dia após a cirurgia, 2-3 semanas após a cirurgia e pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Em pacientes com implante coclear há alterações na função do sistema vestibular, especificamente na área de oscilação.
Prazo: Pré-operatório - basal, do que 1º dia após a cirurgia, 2-3 semanas após a cirurgia e pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Compare os parâmetros de resultado da posturografia como a área de oscilação em mm*2 no total, direções AP e ML.
Testando antes (linha de base) e depois da cirurgia no mesmo paciente.
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Pré-operatório - basal, do que 1º dia após a cirurgia, 2-3 semanas após a cirurgia e pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Em pacientes com implante coclear há alterações na função do sistema vestibular, especificamente na velocidade de oscilação.
Prazo: Pré-operatório - basal, do que 1º dia após a cirurgia, 2-3 semanas após a cirurgia e pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Compare os parâmetros de resultado da posturografia como a velocidade de oscilação em m/s no total, direções AP e ML.
Teste antes (linha de base) e depois da cirurgia no mesmo paciente.
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Pré-operatório - basal, do que 1º dia após a cirurgia, 2-3 semanas após a cirurgia e pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Em pacientes com implante coclear há alterações na função do sistema vestibular, especificamente na vertical visual subjetiva.
Prazo: Pré-operatório - basal, do que 1º dia após a cirurgia, 2-3 semanas após a cirurgia e pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Avaliar a medida da vertical visual subjetiva em graus angulares.
Se seguir os valores normais ou se o desvio da vertical for superior a 2°.
Teste antes (linha de base) e depois da cirurgia no mesmo paciente.
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Pré-operatório - basal, do que 1º dia após a cirurgia, 2-3 semanas após a cirurgia e pelo menos 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 323721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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