Vestibulær funktion hos cochlear implantatpatienter
7. februar 2024 opdateret af: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic
Vestibulær funktion og livskvalitet hos patienter efter cochlear implantation
Et høretab er en tilstand, som i høj grad påvirker livskvaliteten.
Forekomsten af høreforstyrrelser er relativt høj på grund af mange tilstande, som kan resultere i døvhed.
I de tilfælde, hvor høreapparater ikke er en tilstrækkelig løsning på disse vanskeligheder, er cochlear implantation standardbehandlingen.
Det er mere end 30 år siden den første implantation i Tjekkiet.
I disse dage er det almindeligt kirurgisk indgreb for voksne og endda børn, og det erstatter, i det mindste delvist, funktionen af hårcellerne, der ikke længere er i stand til at stimulere de primære auditive neuroner. Nylige undersøgelser har rapporteret, at cochlear implantat ikke påvirker kun hørelsen, men også andre funktioner i det indre øre - det vestibulære system resulterer i stabilitet og rumlig orientering.
Postural kontrol tilvejebringes ved koordinering af bevægelsesstrategier og sensoriske funktioner.
Hvis en eller flere af disse komponenter kompromitteres, opstår der postural ustabilitet.
Ustabilitet er en af de mest almindelige årsager til nedsat livskvalitet.
Døve er karakteriseret ved deres kompenserende mekanismer, hvor synssystemet dominerer over somatosensorisk og vestibulært.
Efter cochleaimplantationen ændrer den posturale adfærd og kompensation sig tilsyneladende.
Efterforskerne antager, at disse mekanismer kan påvirkes af vestibulær rehabilitering.
Formålet med dette projekt vil være at evaluere om elektrisk stimulering af den ottende kranienerve også påvirker vestibulære funktioner og afgøre om stimulationen ændrer postural stabilitet og skaber kompensationer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienten gennemgår en omfattende undersøgelse af kropsholdning, stabilitet af stå under 10 forskellige forhold, stabilitet af stå med lydstimulering, visuel vertikal undersøgelse og evaluering af den aktuelle mentale tilstand og subjektiv opfattelse af vanskeligheder gennem en spørgeskemaundersøgelse.
Alt vil blive gentaget fire gange med jævne mellemrum.
Efterforskerne undersøger patienten før operationen, 1 dag efter operationen, 2-3 uger efter den, når kirurgerne forventer en stabilisering af den postoperative tilstand, og med et mellemrum på mindst 6 måneder efter operationen, når patienten allerede har afsluttet justeringen af taleprocessoren, og kompensationen er allerede oprettet.
Ståstabilitet vil blive evalueret i 30 s under 10 forskellige forhold med øjne åbne/lukkede øjne, med eller uden skum, i neutral hovedposition/med udstrakt hoved, i liggende stående stilling/i tandem.
Undersøgelseslokalet omfatter lydteknologi til afspilning af lyd, hvorved eksaminatorerne også kan vurdere, hvilken indflydelse lydopfattelse og kognitive processer har på at opretholde stabiliteten under målingen.
Efterforskerne vil udføre stimulationen, mens de står uden visuel kontrol på skummet under 6 forskellige lydforhold.
Med taleprocessoren tændt og slukket, med den hvide støj, talte ord på tjekkisk sprog, for patienten fuldstændigt fremmedsprog (finsk eller kinesisk) og fokuseret lytning (simuleret dual tasking) med kontrolspørgsmål i slutningen af stimulationen.
En anden metode vil være undersøgelsen af opfattelsen af den subjektive visuelle vertikal.
Dette betragtes som et følsomt værktøj til at detektere asymmetrisk funktion af labyrinter.
Testen er i siddende stilling og styret af et joystick, flyt en lige linje projiceret på en widescreen 2 meter foran deltageren.
Undersøgelsen er i statisk og dynamisk tilstand, hvor der under den dynamiske undersøgelse sker optokinetisk stimulation, hvilket gør det vanskeligt at bestemme den lodrette position.
Standardiserede spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere subjektivt opfattede vanskeligheder, livskvalitet og forekomst af psykologiske problemer relateret til postural ustabilitet og blev opereret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Tjekkiet, 15006
- Rekruttering
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
-
Kontakt:
- Ondrej Cakrt, doc.
- Telefonnummer: +420732635224
- E-mail: ondrej.cakrt@lfmotol.cuni.cz
-
Ledende efterforsker:
- Sara Koutna, Mgr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kandidater i den arbejdsdygtige alder, der kommer til cochlear implantation fra hele landet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der opfylder de krævende indikationskriterier for cochlear implantation (herunder ØNH-undersøgelse, audiometri, neurologisk undersøgelse, undersøgelse hos klinisk logopæd og hos psykolog og CT-undersøgelse af tindingeknoglerne) opfylder også betingelserne for optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af sygdomme i lemmernes bærende led
- tilstedeværelsen af sygdomme i det perifere nervesystem eller muskelsygdom
- tilstedeværelsen af en sygdom i synet, som ville gøre visuel fiksering umulig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cochlear implantat patienter
Patientgruppen vil bestå af 40 voksne patienter indiceret til cochlear implantation på ØNH- og Hoved- og Nakkekirurgisk Afdeling, 1. Medicinsk Fakultet og FN Motol.
Patienter, der opfylder indikationskriterierne for implantation, opfylder også betingelserne for inklusion i undersøgelsen, et andet kriterium er fravær af sygdomme i de bærende led, fravær af sygdomme perifert nervesystem eller muskelsygdom og fravær af sygdomssyn, der ville forhindre visuel fiksering.
|
I vores stabilometriske laboratorium bruger vi til posturografien to Kistler stabilometriske platforme (type 5619A, Schweiz) sammen med MARS-software (version 5.0, Schweiz).
Vi bruger SYNAPSIS Subjective Vertical-enheden (version 1.3.2,
Frankrig) for at undersøge opfattelsen af den subjektive visuelle vertikal.
Patienterne skal også udfylde 5 spørgeskemaer til subjektiv evaluering af non-vestibulære symptomer inden for ADL og QoL, nemlig for vanskeligheder relateret til svimmelhed, tinnitus, orofaciale funktionsforstyrrelser og forekomsten af angst og depression.
Til dette formål bruger vi Svimmelhed Handicap Inventory, Tinnitus Handicap Inventory, Facial Disability Index, Beck's Anxiety Inventory og Beck's Depression Inventory.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos patienter med cochlear implantatet er der ændringer i funktionen af det vestibulære system, specielt i svajebanen.
Tidsramme: Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
|
Sammenlign resultatparametrene fra posturografi som svajebanen i mm i alt, AP- og ML-retninger.
Test før (baseline) og efter operationen hos samme patient.
|
Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
|
|
Hos patienter med cochleaimplantat er der ændringer i funktionen af det vestibulære system, specielt i svajeområdet.
Tidsramme: Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
|
Sammenlign resultatparametrene fra posturografi som svajeområdet i mm*2 i alt, AP- og ML-retninger.
Test det før (baseline) og efter operationen hos samme patient.
|
Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
|
|
Hos patienter med cochleaimplantat er der ændringer i funktionen af det vestibulære system, specielt i svajehastigheden.
Tidsramme: Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
|
Sammenlign resultatparametrene fra posturografi som svajehastigheden i m/s i alt, AP- og ML-retninger.
Test før (baseline) og efter operationen hos samme patient.
|
Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos patienter med cochleaimplantat er der ændringer i funktionen af det vestibulære system, specielt i den subjektive visuelle vertikal.
Tidsramme: Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
|
Evaluer målingen af subjektiv visuel vertikal i vinkelgrader.
Hvis den følger normalværdierne, eller hvis afvigelsen fra lodret er større end 2°.
Test før (baseline) og efter operationen hos samme patient.
|
Præoperativ - baseline, end 1. dag efter operationen, 2-3 uger efter operationen og end mindst 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 323721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .