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Función vestibular en pacientes con implante coclear

7 de febrero de 2024 actualizado por: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic

Función Vestibular y Calidad de Vida en Pacientes Posterior a Implante Coclear

Una pérdida auditiva es una condición que afecta significativamente la calidad de vida. La prevalencia de los trastornos auditivos es relativamente alta debido a muchas condiciones que pueden resultar en sordera. En aquellos casos en los que los audífonos no son una solución suficiente a estas dificultades, el implante coclear es el tratamiento estándar. Han pasado más de 30 años desde la primera implantación en la República Checa. En estos días es un procedimiento quirúrgico común para adultos e incluso niños y reemplaza, al menos en parte, la función de las células ciliadas que ya no pueden estimular las neuronas auditivas primarias. Estudios recientes han informado que el implante coclear no afecta sólo la audición, sino también otras funciones del oído interno: el sistema vestibular que da como resultado la estabilidad y la orientación espacial. El control postural es proporcionado por la coordinación de estrategias de movimiento y funciones sensoriales. Si uno o más de estos componentes están comprometidos aparece inestabilidad postural. La inestabilidad es una de las causas más comunes de reducción de la calidad de vida. Los sordos se caracterizan por sus mecanismos compensatorios, donde el sistema visual domina sobre el somatosensorial y el vestibular. Después de la implantación coclear, el comportamiento postural y las compensaciones aparentemente están cambiando. Los investigadores suponen que estos mecanismos pueden verse afectados por la rehabilitación vestibular. El propósito de este proyecto será evaluar si la estimulación eléctrica del octavo par craneal también afecta las funciones vestibulares y determinar si la estimulación cambia la estabilidad postural y crea compensaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paciente se somete a un examen completo de la postura, estabilidad de bipedestación en 10 condiciones diferentes, estabilidad de bipedestación con estimulación sonora, examen visual vertical y evaluación del estado mental actual y percepción subjetiva de las dificultades a través de un cuestionario. Todo se repetirá cuatro veces a intervalos regulares. Los investigadores examinan al paciente antes de la cirugía, 1 día después de la cirugía, 2-3 semanas después de la misma cuando los cirujanos esperan una estabilización del estado postoperatorio, y con un intervalo de al menos 6 meses después de la cirugía, cuando el paciente ya ha completó el ajuste del procesador de voz y la compensación ya se ha creado. La estabilidad de pie se evaluará durante 30 s en 10 condiciones diferentes con ojos abiertos/cerrados, con o sin espuma, en posición neutra de la cabeza/con la cabeza extendida, en posición supina de pie/en tándem. La sala de examen incluye tecnología de audio para reproducir sonido, gracias a la cual los examinadores también pueden evaluar la influencia de la percepción del sonido y los procesos cognitivos en el mantenimiento de la estabilidad durante la medición. Los investigadores realizarán la estimulación de pie sin control visual sobre la espuma en 6 condiciones de sonido diferentes. Con el procesador del habla encendido y apagado, con el ruido blanco, palabras habladas en idioma checo, para el paciente en un idioma completamente extranjero (finlandés o chino) y escucha enfocada (simulación de doble tarea) con pregunta de control al final de la estimulación. Otro método será el examen de la percepción de la vertical visual subjetiva. Esto se considera como una herramienta sensible para detectar la función asimétrica de los laberintos. La prueba se realiza en posición sentada y controlada por un joystick que mueve una línea recta proyectada en una pantalla panorámica a 2 metros frente al participante. El examen es en modo estático y dinámico, cuando durante el examen dinámico ocurre estimulación optocinética, lo que dificulta la determinación de la posición vertical. Se utilizarán cuestionarios estandarizados para evaluar subjetivamente las dificultades percibidas, la calidad de vida y la ocurrencia de problemas psicológicos relacionados con la inestabilidad postural y sometidos a cirugía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Chequia, 15006
        • Reclutamiento
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Koutna, Mgr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

candidatos en edad laboral que vienen para un implante coclear de todo el país

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que cumplen con los exigentes criterios de indicación para el implante coclear (que incluyen un examen ORL, audiometría, examen neurológico, examen por un logopeda clínico y por un psicólogo y examen por TC de los huesos temporales) también cumplen las condiciones para su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • la presencia de enfermedades de las articulaciones de carga de las extremidades
  • la presencia de enfermedades del sistema nervioso periférico o enfermedad muscular
  • la presencia de enfermedad de la visión que imposibilitaría la fijación visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con implante coclear
El grupo de pacientes estará formado por 40 pacientes adultos indicados para implante coclear en el Departamento de Otorrinolaringología y Cirugía de Cabeza y Cuello, Facultad de Medicina 1º y FN Motol. Los pacientes que cumplen los criterios de indicación para el implante también cumplen las condiciones de inclusión en el estudio, otros criterios son ausencia de enfermedades de las articulaciones de apoyo, ausencia de enfermedades del sistema nervioso periférico o enfermedad muscular y ausencia de enfermedad de la visión que impida la fijación visual.
En nuestro laboratorio de estabilometría utilizamos para la posturografía dos plataformas estabilométricas Kistler (tipo 5619A, Suiza) junto con el software MARS (versión 5.0, Suiza). Utilizamos el dispositivo Vertical Subjetivo SYNAPSIS (versión 1.3.2, Francia) para examinar la percepción de la vertical visual subjetiva. Los pacientes también deben completar 5 cuestionarios para la evaluación subjetiva de los síntomas no vestibulares dentro de las AVD y la calidad de vida, es decir, para las dificultades relacionadas con mareos, tinnitus, trastornos de la función orofacial y la aparición de ansiedad y depresión. Para ello utilizamos el Inventario de discapacidad por mareo, el Inventario de discapacidad por tinnitus, el Índice de discapacidad facial, el Inventario de ansiedad de Beck y el Inventario de depresión de Beck.
Otros nombres:
  • cuestionarios
  • subjetivo visual vertical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En los pacientes con implante coclear hay cambios en la función del sistema vestibular, específicamente en la vía de balanceo.
Periodo de tiempo: Preoperatorio - línea de base, el primer día después de la cirugía, 2-3 semanas después de la cirugía y al menos 6 meses después de la cirugía
Compare los parámetros de resultado de la posturografía como la trayectoria de balanceo en mm en las direcciones total, AP y ML. Prueba antes (basal) y después de la cirugía en el mismo paciente.
Preoperatorio - línea de base, el primer día después de la cirugía, 2-3 semanas después de la cirugía y al menos 6 meses después de la cirugía
En los pacientes con implante coclear se producen cambios en la función del sistema vestibular, específicamente en la zona de balanceo.
Periodo de tiempo: Preoperatorio - línea de base, el primer día después de la cirugía, 2-3 semanas después de la cirugía y al menos 6 meses después de la cirugía
Compare los parámetros de resultado de la posturografía como el área de balanceo en mm*2 en las direcciones total, AP y ML. Probando antes (basal) y después de la cirugía en el mismo paciente.
Preoperatorio - línea de base, el primer día después de la cirugía, 2-3 semanas después de la cirugía y al menos 6 meses después de la cirugía
En los pacientes con implante coclear se producen cambios en la función del sistema vestibular, concretamente en la velocidad de vaivén.
Periodo de tiempo: Preoperatorio - línea de base, el primer día después de la cirugía, 2-3 semanas después de la cirugía y al menos 6 meses después de la cirugía
Compare los parámetros de resultado de la posturografía como la velocidad de balanceo en m/s en las direcciones total, AP y ML. Prueba antes (basal) y después de la cirugía en el mismo paciente.
Preoperatorio - línea de base, el primer día después de la cirugía, 2-3 semanas después de la cirugía y al menos 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En los pacientes con implante coclear se producen cambios en la función del sistema vestibular, concretamente en la vertical visual subjetiva.
Periodo de tiempo: Preoperatorio - línea de base, el primer día después de la cirugía, 2-3 semanas después de la cirugía y al menos 6 meses después de la cirugía
Evaluar la medida de la vertical visual subjetiva en grados angulares. Si sigue los valores normales o si la desviación de la vertical es superior a 2°. Prueba antes (basal) y después de la cirugía en el mismo paciente.
Preoperatorio - línea de base, el primer día después de la cirugía, 2-3 semanas después de la cirugía y al menos 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 323721

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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