Vestibulær funksjon hos cochleaimplantatpasienter
7. februar 2024 oppdatert av: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic
Vestibulær funksjon og livskvalitet hos pasienter etter cochleaimplantasjon
Hørselstap er en tilstand som i betydelig grad påvirker livskvaliteten.
Forekomsten av hørselsforstyrrelser er relativt høy på grunn av mange tilstander som kan resultere i døvhet.
I de tilfellene hvor høreapparater ikke er en tilstrekkelig løsning på disse vanskene, er cochleaimplantasjon standardbehandling.
Det har gått mer enn 30 år siden den første implantasjonen i Tsjekkia.
I disse dager er det vanlig kirurgisk prosedyre for voksne og til og med barn, og det erstatter, i det minste delvis, funksjonen til hårcellene som ikke lenger er i stand til å stimulere de primære auditive nevronene. Nyere studier har rapportert at cochleaimplantat ikke påvirker bare hørsel, men også andre funksjoner i det indre øret - det vestibulære systemet som resulterer i stabilitet og romlig orientering.
Postural kontroll gis ved koordinering av bevegelsesstrategier og sensoriske funksjoner.
Hvis en eller flere av disse komponentene er kompromittert, oppstår postural ustabilitet.
Ustabilitet er en av de vanligste årsakene til redusert livskvalitet.
Døve er preget av sine kompenserende mekanismer, der synssystemet dominerer over somatosensorisk og vestibulært.
Etter cochleaimplantasjonen endres tilsynelatende postural atferd og kompensasjoner.
Etterforskerne antar at disse mekanismene kan påvirkes av vestibulær rehabilitering.
Formålet med dette prosjektet vil være å evaluere om elektrisk stimulering av den åttende kranialnerven også påvirker vestibulære funksjoner og avgjøre om stimuleringen endrer postural stabilitet og skaper kompensasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienten gjennomgår en omfattende undersøkelse av holdning, stabilitet i stående under 10 ulike forhold, stabilitet i stående med lydstimulering, visuell vertikal undersøkelse og evaluering av nåværende psykisk tilstand og subjektiv oppfatning av vansker gjennom en spørreskjemaundersøkelse.
Alle gjentas fire ganger med jevne mellomrom.
Etterforskerne undersøker pasienten før operasjonen, 1 dag etter operasjonen, 2-3 uker etter den når kirurgene forventer en stabilisering av den postoperative tilstanden, og med et gap på minst 6 måneder etter operasjonen, når pasienten allerede har fullført justeringen av taleprosessoren og kompensasjonen er allerede opprettet.
Ståstabilitet vil bli evaluert i 30 s under 10 forskjellige forhold med øyne åpne/lukkede øyne, med eller uten skum, i nøytral hodestilling/med utstrakt hode, i liggende stående stilling/i tandem.
Eksamensrommet inkluderer lydteknologi for å spille av lyd, takket være denne kan sensorene også vurdere påvirkningen av lydoppfatning og kognitive prosesser for å opprettholde stabiliteten under målingen.
Etterforskerne vil utføre stimuleringen mens de står uten visuell kontroll på skummet i 6 forskjellige lydforhold.
Med taleprosessoren av og på, med den hvite støyen, talte ord på tsjekkisk språk, for pasienten fullstendig fremmedspråk (finsk eller kinesisk) og fokusert lytting (simulert dual tasking) med kontrollspørsmål på slutten av stimuleringen.
En annen metode vil være undersøkelsen av oppfatningen av den subjektive visuelle vertikalen.
Dette anses som et sensitivt verktøy for å oppdage asymmetrisk funksjon av labyrintene.
Testingen er i sittende stilling og kontrollert av en joystick. Beveg en rett linje projisert på en widescreen 2 meter foran deltakeren.
Undersøkelsen er i statisk og dynamisk modus, når det under den dynamiske undersøkelsen skjer optokinetisk stimulering, noe som gjør det vanskelig å bestemme den vertikale posisjonen.
Standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere subjektivt opplevde vansker, livskvalitet og forekomst av psykiske problemer knyttet til postural ustabilitet og gjennomgått operasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Praha, Czech Republic, Tsjekkia, 15006
- Rekruttering
- Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
-
Ta kontakt med:
- Ondrej Cakrt, doc.
- Telefonnummer: +420732635224
- E-post: ondrej.cakrt@lfmotol.cuni.cz
-
Hovedetterforsker:
- Sara Koutna, Mgr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kandidater i arbeidsfør alder som kommer for cochleaimplantasjon fra hele landet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller de krevende indikasjonskriteriene for cochleaimplantasjon (inkludert ØNH-undersøkelse, audiometri, nevrologisk undersøkelse, undersøkelse av klinisk logoped og av psykolog og CT-undersøkelse av tinningbeina) oppfyller også vilkårene for å inkluderes i studien.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av sykdommer i de bærende leddene i lemmene
- tilstedeværelsen av sykdommer i det perifere nervesystemet eller muskelsykdom
- tilstedeværelsen av synssykdom som ville gjøre visuell fiksering umulig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cochleaimplantatpasienter
Pasientgruppen vil bestå av 40 voksne pasienter indisert for cochleaimplantasjon ved avdeling for ØNH og hode- og halskirurgi, 1. medisinsk fakultet og FN Motol.
Pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene for implantasjon oppfyller også vilkårene for inkludering i studien, et annet kriterie er fravær av sykdommer i bærende ledd, fravær av sykdommer perifert nervesystem eller muskelsykdom og fravær av sykdomssyn som ville forhindre visuell fiksering.
|
I vårt stabilometriske laboratorium bruker vi for posturografien to Kistler stabilometriske plattformer (type 5619A, Sveits) sammen med MARS-programvare (versjon 5.0, Sveits).
Vi bruker SYNAPSIS Subjective Vertical-enheten (versjon 1.3.2,
Frankrike) for å undersøke oppfatningen av den subjektive visuelle vertikalen.
Pasientene bør også fylle ut 5 spørreskjemaer for subjektiv vurdering av ikke-vestibulære symptomer innenfor ADL og QoL, nemlig for vansker relatert til svimmelhet, tinnitus, orofacial funksjonsforstyrrelser og forekomst av angst og depresjon.
Til dette formål bruker vi svimmelhetshandicap-inventar, tinnitus-handicap-inventar, ansiktshandikapindeks, Becks angstinventar og Becks depresjonsinventar.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos pasienter med cochleaimplantat er det endringer i funksjonen til det vestibulære systemet, spesielt i svaibanen.
Tidsramme: Preoperativt - baseline, enn 1. dag etter operasjonen, 2-3 uker etter operasjonen og enn minst 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign resultatparametrene fra posturografi som svaibanen i mm totalt, AP- og ML-retninger.
Testing før (baseline) og etter operasjonen hos samme pasient.
|
Preoperativt - baseline, enn 1. dag etter operasjonen, 2-3 uker etter operasjonen og enn minst 6 måneder etter operasjonen
|
|
Hos pasienter med cochleaimplantat er det endringer i funksjonen til det vestibulære systemet, spesielt i svaiområdet.
Tidsramme: Preoperativt - baseline, enn 1. dag etter operasjonen, 2-3 uker etter operasjonen og enn minst 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign resultatparametrene fra posturografi som svaiområdet i mm*2 totalt, AP- og ML-retninger.
Tester det før (grunnlinje) og etter operasjonen hos samme pasient.
|
Preoperativt - baseline, enn 1. dag etter operasjonen, 2-3 uker etter operasjonen og enn minst 6 måneder etter operasjonen
|
|
Hos pasienter med cochleaimplantat er det endringer i funksjonen til det vestibulære systemet, spesielt i svaihastigheten.
Tidsramme: Preoperativt - baseline, enn 1. dag etter operasjonen, 2-3 uker etter operasjonen og enn minst 6 måneder etter operasjonen
|
Sammenlign resultatparametrene fra posturografi som svaiehastigheten i m/s totalt, AP- og ML-retninger.
Testing før (baseline) og etter operasjonen hos samme pasient.
|
Preoperativt - baseline, enn 1. dag etter operasjonen, 2-3 uker etter operasjonen og enn minst 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hos pasienter med cochleaimplantat er det endringer i funksjonen til det vestibulære systemet, spesielt i den subjektive visuelle vertikalen.
Tidsramme: Preoperativt - baseline, enn 1. dag etter operasjonen, 2-3 uker etter operasjonen og enn minst 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluer målingen av subjektiv visuell vertikal i vinkelgrader.
Hvis den følger normalverdiene eller hvis avviket fra vertikalen er høyere enn 2°.
Testing før (baseline) og etter operasjonen hos samme pasient.
|
Preoperativt - baseline, enn 1. dag etter operasjonen, 2-3 uker etter operasjonen og enn minst 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 323721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .