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Funzione vestibolare nei pazienti con impianto cocleare

7 febbraio 2024 aggiornato da: Sara Koutna, Charles University, Czech Republic

Funzione vestibolare e qualità della vita nei pazienti dopo impianto cocleare

Una perdita dell'udito è una condizione che influisce in modo significativo sulla qualità della vita. La prevalenza dei disturbi dell'udito è relativamente alta a causa di molte condizioni che possono provocare sordità. Nei casi in cui gli apparecchi acustici non sono una soluzione sufficiente a queste difficoltà, l'impianto cocleare è il trattamento standard. Sono passati più di 30 anni dal primo impianto nella Repubblica Ceca. Al giorno d'oggi è una procedura chirurgica comune per adulti e persino bambini e sostituisce, almeno in parte, la funzione delle cellule ciliate che non sono più in grado di stimolare i neuroni uditivi primari. Recenti studi hanno riportato che l'impianto cocleare non influisce solo l'udito, ma anche altre funzioni dell'orecchio interno - il sistema vestibolare con conseguente stabilità e orientamento spaziale. Il controllo posturale è fornito dal coordinamento delle strategie di movimento e delle funzioni sensoriali. Se una o più di queste componenti sono compromesse compare l'instabilità posturale. L'instabilità è una delle cause più comuni di ridotta qualità della vita. I sordi sono caratterizzati dai loro meccanismi compensatori, dove il sistema visivo domina su quello somatosensoriale e vestibolare. Dopo l'impianto cocleare il comportamento posturale e le compensazioni stanno apparentemente cambiando. Gli investigatori presumono che questi meccanismi possano essere influenzati dalla riabilitazione vestibolare. Lo scopo di questo progetto sarà quello di valutare se la stimolazione elettrica dell'ottavo nervo cranico influisce anche sulle funzioni vestibolari e determinare se la stimolazione modifica la stabilità posturale e crea compensazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente viene sottoposto ad un esame completo della postura, stabilità della stazione eretta in 10 diverse condizioni, stabilità della stazione eretta con stimolazione sonora, esame verticale visivo e valutazione dello stato mentale attuale e della percezione soggettiva delle difficoltà attraverso un questionario di indagine. Il tutto verrà ripetuto quattro volte ad intervalli regolari. Gli investigatori esaminano il paziente prima dell'intervento, 1 giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo quando i chirurghi si aspettano una stabilizzazione della condizione postoperatoria, e con un intervallo di almeno 6 mesi dopo l'intervento, quando il paziente ha già completato l'adeguamento del processore vocale e la compensazione è già stata creata. La stabilità eretta sarà valutata per 30 s in 10 diverse condizioni con occhi aperti/chiusi, con o senza schiuma, in posizione neutra/con testa estesa, in posizione supina/in tandem. La sala d'esame include la tecnologia audio per la riproduzione del suono, grazie alla quale gli esaminatori possono anche valutare l'influenza della percezione del suono e dei processi cognitivi sul mantenimento della stabilità durante la misurazione. Gli investigatori eseguiranno la stimolazione stando in piedi senza controllo visivo sulla schiuma in 6 diverse condizioni sonore. Con l'elaboratore vocale acceso e spento, con il rumore bianco, parole pronunciate in lingua ceca, per il paziente lingua completamente straniera (finlandese o cinese) e ascolto focalizzato (doppio compito simulato) con domanda di controllo al termine della stimolazione. Un altro metodo sarà l'esame della percezione della verticale visiva soggettiva. Questo è considerato uno strumento sensibile per rilevare la funzione asimmetrica dei labirinti. Il test è in posizione seduta e controllato da un joystick muove una linea retta proiettata su un widescreen 2 metri davanti al partecipante. L'esame è in modalità statica e dinamica, quando durante l'esame dinamico si verifica una stimolazione optocinetica, che rende difficile determinare la posizione verticale. Verranno utilizzati questionari standardizzati per valutare le difficoltà percepite soggettivamente, la qualità della vita e l'insorgenza di problemi psicologici legati all'instabilità posturale e all'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Czech Republic
      • Praha, Czech Republic, Cechia, 15006
        • Reclutamento
        • Department of Rehabilitation and Sports Medicine, 2nd Medical Faculty, Charles University and University Hospital Motol
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Koutna, Mgr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

candidati in età lavorativa che vengono per l'impianto cocleare da tutto il paese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti che soddisfano i severi criteri di indicazione per l'impianto cocleare (includere un esame ORL, audiometria, esame neurologico, esame da un logopedista clinico e da uno psicologo ed esame TC delle ossa temporali) soddisfano anche le condizioni per l'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • la presenza di malattie delle articolazioni portanti degli arti
  • la presenza di malattie del sistema nervoso periferico o malattie muscolari
  • la presenza di una malattia della vista che renderebbe impossibile la fissazione visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con impianto cocleare
Il gruppo di pazienti sarà composto da 40 pazienti adulti indicati per l'impianto cocleare presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria e Chirurgia Cervocollo, 1a Facoltà di Medicina e FN Motol. I pazienti che soddisfano i criteri di indicazione per l'impianto soddisfano anche le condizioni per l'inclusione nello studio, altri criteri sono assenza di malattie delle articolazioni portanti, assenza di malattie del sistema nervoso periferico o malattie muscolari e assenza di malattie della vista che impedirebbero la fissazione visiva.
Nel nostro laboratorio stabilometrico utilizziamo per la posturografia due piattaforme stabilometriche Kistler (tipo 5619A, Svizzera) insieme al software MARS (versione 5.0, Svizzera). Utilizziamo il dispositivo verticale soggettivo SYNAPSIS (versione 1.3.2, Francia) per esaminare la percezione della verticale visiva soggettiva. I pazienti devono anche compilare 5 questionari per la valutazione soggettiva dei sintomi non vestibolari all'interno di ADL e QoL, in particolare per difficoltà legate a vertigini, tinnito, disturbi della funzione orofacciale e insorgenza di ansia e depressione. A tale scopo utilizziamo il Dizziness Handicap Inventory, il Tinnitus Handicap Inventory, il Facial Disability Index, il Beck's Anxiety Inventory e il Beck's Depression Inventory.
Altri nomi:
  • questionari
  • verticale visiva soggettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei pazienti con l'impianto cocleare ci sono cambiamenti nella funzione del sistema vestibolare, in particolare nel percorso dell'oscillazione.
Lasso di tempo: Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
Confronta i parametri dei risultati dalla posturografia come il percorso di oscillazione in mm in totale, direzioni AP e ML. Test prima (basale) e dopo l'intervento chirurgico nello stesso paziente.
Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
Nei pazienti con l'impianto cocleare ci sono cambiamenti nella funzione del sistema vestibolare, in particolare nell'area dell'oscillazione.
Lasso di tempo: Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
Confrontare i parametri dei risultati della posturografia come area di oscillazione in mm*2 in totale, direzioni AP e ML. Test prima (basale) e dopo l'intervento chirurgico nello stesso paziente.
Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
Nei pazienti con l'impianto cocleare ci sono cambiamenti nella funzione del sistema vestibolare, in particolare nella velocità di oscillazione.
Lasso di tempo: Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
Confronta i parametri dei risultati dalla posturografia come velocità di oscillazione in m/s in totale, direzioni AP e ML. Test prima (basale) e dopo l'intervento chirurgico nello stesso paziente.
Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nei pazienti con l'impianto cocleare ci sono cambiamenti nella funzione del sistema vestibolare, in particolare nella verticale visiva soggettiva.
Lasso di tempo: Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento
Valutare la misura della verticale visiva soggettiva in gradi angolari. Se segue i valori normali o se la deviazione dalla verticale è maggiore di 2°. Test prima (basale) e dopo l'intervento chirurgico nello stesso paziente.
Preoperatorio - basale, oltre il 1° giorno dopo l'intervento, 2-3 settimane dopo l'intervento e almeno 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 323721

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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