ニューロリハビリテーション中心の手の運動のゲーミフィケーションポスト脳卒中または脳損傷
2023年3月31日 更新者：IRegained Inc.
脳卒中は、世界中の成人障害の主な原因です。
多くの場合、脳卒中後に重度の神経障害が発生し、脳卒中生存者の約 70% が何らかの形の手機能障害を持っています。
手の機能障害を持つ人々の生活を改善するために、IRegained Inc. は MyHandTM システムを作成しました。
MyHandTM システムは、神経可塑性の深い研究に基づいた独自の手機能トレーニング連隊 (プロトコル) でプログラムされたスマート メカトロニクス デバイスです。
ゲーム化されたトレーニング技術で提供される前述のプロトコルの助けを借りて、手の機能リハビリテーションへの非常にユニークで的を絞ったアプローチを提供します。
プロトコルのゲーム化された形式により、患者の関与が向上し、より効果的かつ効率的な治療が可能になります。
脳卒中を 5 か月以内に受けた個人 (慢性脳卒中生存者と見なされる) は、この研究に参加する資格があります。
参加者は、2 時間のトレーニング セッションを週に 2 ～ 3 日、12 週間にわたり、合計 30 セッション受けます。
手の機能療法は、手のリハビリテーションを強化し、研究の過程で手の機能を回復する機会を参加者に提供するために、特定のゲーム化された方法で実施されます。
この研究プロジェクトの目標は、手の機能リハビリテーションへのゲーム化されたアプローチが、エンゲージメントとモチベーションにどのように影響するかを理解することです。
この理解は、より効率的で効果的な治療法の開発に直接つながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Doan, PhD Student
- 電話番号：2351 705-675-1151
- メール：adoan@laurentian.ca
研究場所
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Ontario
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 2C6
- 募集
- Laurentian University
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コンタクト：
- Amy Doan, PhD
- 電話番号：2351 705-675-1151
- メール：adoan@laurentian.ca
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主任研究者：
- Amy Doan, PhD Student
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主任研究者：
- Ratvinder Grewal, PhD
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副調査官：
- Vineet Johnson, PhD (c)
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副調査官：
- Mikayla Marshall, HBSc
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副調査官：
- Eric Dumais, HBSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回のストロークを維持した
除外基準:
- 重度の痙性または拘縮（CMSAで2以下）、または感覚または他の神経筋パラメーターを損なう他の筋骨格または神経筋障害は、研究から除外されます。 調査研究への参加に同意することができない参加予定者も除外されます (23 以下の MMSE スコアによって決定されます)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手のニューロリハビリテーション
参加者は、2 時間のトレーニング セッションを週に 2 ～ 3 日、12 週間にわたり、合計 30 セッション受けます。
手の機能療法は、手のリハビリテーションを強化し、研究の過程で手の機能を回復する機会を参加者に提供するために、特定のゲーム化された方法で実施されます。
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MyHandTM システムは、神経可塑性の深い研究に基づいた独自の手機能トレーニング連隊 (プロトコル) でプログラムされたスマート メカトロニクス デバイスです。
ゲーム化されたトレーニング技術で提供される前述のプロトコルの助けを借りて、手の機能リハビリテーションへの非常にユニークで的を絞ったアプローチを提供します。
プロトコルのゲーム化された形式により、患者の関与が向上し、より効果的かつ効率的な治療が可能になります。
参加者は、2 時間のトレーニング セッションを週に 2 ～ 3 日、12 週間にわたり、合計 30 セッション受けます。
手の機能療法は、手のリハビリテーションを強化し、研究の過程で手の機能を回復する機会を参加者に提供するために、特定のゲーム化された方法で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Chedoke Arm and Hand Activity Inventory -9 (CAHAI-9) - 変化を評価中
時間枠：ベースライン - 治療開始前、イントラ - 15回の治療セッション完了後、ポスト治療 - 30回の治療セッション終了後
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9項目の評価は、最初の評価中に参加者の機能的能力を推定するために、訓練を受けた臨床医によって実行されます。
CAHAI-9 では、参加者は 9 つの両手による ADL を実行する必要があり、それぞれが 7 点スケールで採点されます。
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ベースライン - 治療開始前、イントラ - 15回の治療セッション完了後、ポスト治療 - 30回の治療セッション終了後
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ボックス アンド ブロック テスト - 変化を評価中
時間枠：ベースライン - 治療開始前、イントラ - 15回の治療セッション完了後、ポスト治療 - 30回の治療セッション終了後
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BBT では、参加者は立方体の木製ブロックを仕切りを越えて 1 つのボックスから別のボックスに移動する必要があります。
グリップとピンチのダイナモメトリーを使用して、参加者の手の強さを評価します。
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ベースライン - 治療開始前、イントラ - 15回の治療セッション完了後、ポスト治療 - 30回の治療セッション終了後
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運動活動ログ - 変化が評価されています
時間枠：ベースライン - 治療開始前、イントラ - 15回の治療セッション完了後、ポスト治療 - 30回の治療セッション終了後
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参加者が影響を受けた上肢をどれだけうまく使用できるかを推定します。
MAL は、参加者と訓練を受けた臨床医との間の半構造化インタビューを通じて管理される 30 項目のアンケートです。
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ベースライン - 治療開始前、イントラ - 15回の治療セッション完了後、ポスト治療 - 30回の治療セッション終了後
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NASA-タスク負荷指数 (NASA-TLX) - 変化が評価されています
時間枠：各治療セッションの後
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セッション中に参加者が認識した認知負荷を評価するために使用される評価ツール。
NASA-TLX には 6 つのサブスケールがあります。精神的要求、一時的要求、フラストレーション、パフォーマンス、努力、身体的要求。
NASA-TLX スコア、レベルを完了するのにかかった時間、ゲーム スコア、およびゲームプレイ中に行われた口頭での言語参照は、エンゲージメントを推定するために使用されます。
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各治療セッションの後
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元アンケート (EQ-5D) - 変化を評価中
時間枠：ベースライン - 治療開始前および治療後 - 30回の治療セッションの終了後
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アンケートを通じて参加者の知覚された生活の質を測定します。
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ベースライン - 治療開始前および治療後 - 30回の治療セッションの終了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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指のゴニオメトリー - 変化を評価中
時間枠：ベースライン - 治療開始前、イントラ - 15回の治療セッション完了後、ポスト治療 - 30回の治療セッション終了後
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さまざまな指の関節の可動域 (ROM) を推定します。
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ベースライン - 治療開始前、イントラ - 15回の治療セッション完了後、ポスト治療 - 30回の治療セッション終了後
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グリップダイナモメトリー - 変化を評価中
時間枠：ベースライン - 治療開始前、イントラ - 15回の治療セッション完了後、ポスト治療 - 30回の治療セッション終了後
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参加者の握力を測定
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ベースライン - 治療開始前、イントラ - 15回の治療セッション完了後、ポスト治療 - 30回の治療セッション終了後
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ピンチダイナモメトリー - 変化を評価中
時間枠：ベースライン - 治療開始前、イントラ - 15回の治療セッション完了後、ポスト治療 - 30回の治療セッション終了後
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参加者のピンチ強度を測定
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ベースライン - 治療開始前、イントラ - 15回の治療セッション完了後、ポスト治療 - 30回の治療セッション終了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月19日
一次修了 (予想される)
2023年9月19日
研究の完了 (予想される)
2023年9月19日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。