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Gamificazione degli esercizi per le mani incentrati sulla neuroriabilitazione post ictus o lesioni cerebrali

31 marzo 2023 aggiornato da: IRegained Inc.
L'ictus è la principale causa di disabilità degli adulti in tutto il mondo. Spesso dopo un ictus si verificano gravi deficit neurologici e circa il 70% di tutti i sopravvissuti all'ictus presenta qualche forma di disabilità funzionale della mano. Per migliorare la vita delle persone con disabilità della funzione della mano, IRegained Inc. ha creato il sistema MyHandTM. Il sistema MyHandTM è un dispositivo meccatronico intelligente programmato con regimi (protocolli) proprietari di addestramento alla funzione della mano basati su ricerche approfondite sulla neuroplasticità. Fornisce un approccio altamente unico e mirato alla riabilitazione della funzione della mano con l'aiuto dei suddetti protocolli forniti con tecniche di allenamento gamificate. Il formato gamificato dei protocolli consente un migliore coinvolgimento del paziente, consentendo così una terapia più efficace ed efficiente. Gli individui che hanno subito un ictus 5 mesi o prima (considerati sopravvissuti a ictus cronico) potranno partecipare a questo studio. I partecipanti seguiranno una sessione di formazione di 2 ore, 2-3 giorni a settimana, per 12 settimane, per un totale di 30 sessioni. La terapia della funzione della mano verrà somministrata in modo specifico e gamificato per migliorare la riabilitazione della mano e fornire ai partecipanti maggiori opportunità di riguadagnare la funzione della mano nel corso dello studio. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è capire come un approccio gamificato alla riabilitazione della funzione della mano influisca sull'impegno e sulla motivazione. Questa comprensione si tradurrà direttamente nello sviluppo di modalità di terapia più efficienti ed efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2C6
        • Reclutamento
        • Laurentian University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Doan, PhD Student
        • Investigatore principale:
          • Ratvinder Grewal, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Vineet Johnson, PhD (c)
        • Sub-investigatore:
          • Mikayla Marshall, HBSc
        • Sub-investigatore:
          • Eric Dumais, HBSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sostenuto un solo colpo

Criteri di esclusione:

  • Spasticità o contratture gravi (2 o meno nel CMSA) o qualsiasi altro disturbo muscoloscheletrico o neuromuscolare che comprometta la sensibilità o altri parametri neuromuscolari saranno esclusi dallo studio. Saranno esclusi anche i potenziali partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso a partecipare allo studio di ricerca (determinato da un punteggio MMSE di 23 o inferiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neuroriabilitazione della Mano
I partecipanti seguiranno una sessione di formazione di 2 ore, 2-3 giorni a settimana, per 12 settimane, per un totale di 30 sessioni. La terapia della funzione della mano verrà somministrata in modo specifico e gamificato per migliorare la riabilitazione della mano e fornire ai partecipanti maggiori opportunità di riguadagnare la funzione della mano nel corso dello studio.
Dispositivo: Terapia manuale con il sistema MyHand
Il sistema MyHandTM è un dispositivo meccatronico intelligente programmato con regimi (protocolli) proprietari di addestramento alla funzione della mano basati su ricerche approfondite sulla neuroplasticità. Fornisce un approccio altamente unico e mirato alla riabilitazione della funzione della mano con l'aiuto dei suddetti protocolli forniti con tecniche di allenamento gamificate. Il formato gamificato dei protocolli consente un migliore coinvolgimento del paziente, consentendo così una terapia più efficace ed efficiente. I partecipanti seguiranno una sessione di formazione di 2 ore, 2-3 giorni a settimana, per 12 settimane, per un totale di 30 sessioni. La terapia della funzione della mano verrà somministrata in modo specifico e gamificato per migliorare la riabilitazione della mano e fornire ai partecipanti maggiori opportunità di riguadagnare la funzione della mano nel corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory -9 (CAHAI-9)- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
una valutazione di 9 elementi, sarà eseguita da un medico qualificato per stimare l'abilità funzionale di un partecipante durante la valutazione iniziale. Il CAHAI-9 richiede che un partecipante esegua 9 ADL bimanuali, ciascuna delle quali verrà valutata su una scala di 7 punti.
Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Box and Block Test- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Il BBT richiede ai partecipanti di spostare blocchi di legno cubici su un tramezzo da una scatola all'altra. La dinamometria della presa e del pizzico verrà utilizzata per valutare la forza della mano di un partecipante.
Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
E' in fase di valutazione il Motor Activity Log-Change
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Stima quanto e quanto bene un partecipante è in grado di utilizzare l'arto superiore interessato. Il MAL è un questionario di 30 elementi somministrato attraverso un'intervista semi-strutturata tra il partecipante e un medico qualificato.
Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
il NASA-Task Load Index (NASA-TLX)- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di trattamento
uno strumento di valutazione utilizzato per valutare il carico cognitivo percepito dai partecipanti durante una sessione. La NASA-TLX ha sei sottoscale; domanda mentale, domanda temporale, frustrazione, prestazione, sforzo e domanda fisica. I punteggi NASA-TLX, il tempo impiegato per completare un livello, il punteggio del gioco e i riferimenti linguistici verbali fatti durante il gioco verranno utilizzati per stimare il coinvolgimento.
Dopo ogni sessione di trattamento
Questionario europeo a cinque dimensioni sulla qualità della vita (EQ-5D)- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Misurare la qualità della vita percepita dai partecipanti attraverso un questionario.
Baseline- prima di iniziare il trattamento e post trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Goniometria del dito: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
stimare il range di movimento (ROM) delle varie articolazioni delle dita.
Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Dinamometria della presa - Il cambio è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Misura la forza di presa dei partecipanti
Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Pinch Dynamometry- Il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento
Misura la forza del pizzicotto dei partecipanti
Baseline- prima di iniziare il trattamento, INTRA- dopo il completamento di 15 sessioni di trattamento e post-trattamento- dopo la conclusione di 30 sessioni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRegained Inc.

Collaboratori

Laurentian University, Health Science North

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUSUON0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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