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Gamification von auf Neurorehabilitation ausgerichteten Handübungen nach Schlaganfall oder Hirnverletzung

31. März 2023 aktualisiert von: IRegained Inc.
Der Schlaganfall ist weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen bei Erwachsenen. Nach einem Schlaganfall treten häufig schwere neurologische Defizite auf, und etwa 70 % aller Schlaganfallüberlebenden haben irgendeine Form von Handfunktionseinschränkung. Um das Leben von Menschen mit eingeschränkter Handfunktion zu verbessern, hat IRegained Inc. das MyHandTM-System entwickelt. Das MyHandTM-System ist ein intelligentes mechatronisches Gerät, das mit proprietären Handfunktionstrainingsregimentern (Protokollen) programmiert ist, die auf umfassender Erforschung der Neuroplastizität basieren. Es bietet einen höchst einzigartigen und zielgerichteten Ansatz zur Rehabilitation der Handfunktion mit Hilfe der oben genannten Protokolle, die mit spielerischen Trainingstechniken geliefert werden. Das spielerische Format der Protokolle ermöglicht eine bessere Patientenbindung und ermöglicht so eine effektivere und effizientere Therapie. Personen, die vor 5 Monaten oder früher einen Schlaganfall erlitten haben (die als Überlebende eines chronischen Schlaganfalls gelten), sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-stündige Trainingseinheit an 2-3 Tagen pro Woche über 12 Wochen mit insgesamt 30 Sitzungen. Die Handfunktionstherapie wird auf spezifische und spielerische Weise durchgeführt, um die Rehabilitation der Hand zu verbessern und den Teilnehmern eine größere Chance zu geben, die Handfunktion im Laufe der Studie wiederzuerlangen. Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es zu verstehen, wie sich ein spielerischer Ansatz zur Rehabilitation der Handfunktion auf Engagement und Motivation auswirkt. Dieses Verständnis wird sich direkt in der Entwicklung effizienterer und effektiverer Therapieformen niederschlagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 2C6
        • Rekrutierung
        • Laurentian University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Doan, PhD Student
        • Hauptermittler:
          • Ratvinder Grewal, PhD
        • Unterermittler:
          • Vineet Johnson, PhD (c)
        • Unterermittler:
          • Mikayla Marshall, HBSc
        • Unterermittler:
          • Eric Dumais, HBSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen einzelnen Schlaganfall erlitten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Spastizität oder Kontrakturen (2 oder weniger in der CMSA) oder andere muskuloskelettale oder neuromuskuläre Erkrankungen, die die Empfindung oder andere neuromuskuläre Parameter beeinträchtigen, werden von der Studie ausgeschlossen. Potenzielle Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Forschungsstudie zu erteilen, werden ebenfalls ausgeschlossen (bestimmt durch einen MMSE-Wert von 23 oder weniger).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurorehabilitation der Hand
Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-stündige Trainingseinheit an 2-3 Tagen pro Woche über 12 Wochen mit insgesamt 30 Sitzungen. Die Handfunktionstherapie wird auf spezifische und spielerische Weise durchgeführt, um die Rehabilitation der Hand zu verbessern und den Teilnehmern eine größere Chance zu geben, die Handfunktion im Laufe der Studie wiederzuerlangen.
Gerät: Handtherapie mit dem MyHand System
Das MyHandTM-System ist ein intelligentes mechatronisches Gerät, das mit proprietären Handfunktionstrainingsregimentern (Protokollen) programmiert ist, die auf umfassender Erforschung der Neuroplastizität basieren. Es bietet einen höchst einzigartigen und zielgerichteten Ansatz zur Rehabilitation der Handfunktion mit Hilfe der oben genannten Protokolle, die mit spielerischen Trainingstechniken geliefert werden. Das spielerische Format der Protokolle ermöglicht eine bessere Patientenbindung und ermöglicht so eine effektivere und effizientere Therapie. Die Teilnehmer durchlaufen eine 2-stündige Trainingseinheit an 2-3 Tagen pro Woche über 12 Wochen mit insgesamt 30 Sitzungen. Die Handfunktionstherapie wird auf spezifische und spielerische Weise durchgeführt, um die Rehabilitation der Hand zu verbessern und den Teilnehmern eine größere Chance zu geben, die Handfunktion im Laufe der Studie wiederzuerlangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory -9 (CAHAI-9)- Die Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
eine 9-Punkte-Bewertung, wird von einem geschulten Kliniker durchgeführt, um die funktionalen Fähigkeiten eines Teilnehmers während der Erstbewertung einzuschätzen. Das CAHAI-9 erfordert, dass ein Teilnehmer 9 bimanuelle ADLs durchführt, von denen jede auf einer 7-Punkte-Skala bewertet wird.
Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Box- und Blocktest – Änderung wird geprüft
Zeitfenster: Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Beim BBT müssen die Teilnehmer kubische Holzklötze über eine Trennwand von einer Box zur anderen bewegen. Griff- und Kneifdynamometrie wird verwendet, um die Handstärke eines Teilnehmers zu beurteilen.
Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Die Veränderung des motorischen Aktivitätsprotokolls wird bewertet
Zeitfenster: Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Schätzt, wie viel und wie gut ein Teilnehmer in der Lage ist, seine betroffene obere Extremität zu verwenden. Der MAL ist ein Fragebogen mit 30 Fragen, der in einem halbstrukturierten Interview zwischen dem Teilnehmer und einem ausgebildeten Kliniker durchgeführt wird.
Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
die NASA-Task Load Index (NASA-TLX)-Änderung wird bewertet
Zeitfenster: Nach jeder Behandlungssitzung
Ein Bewertungstool, das verwendet wird, um die wahrgenommene kognitive Belastung eines Teilnehmers während einer Sitzung zu bewerten. Das NASA-TLX hat sechs Unterskalen; geistige Beanspruchung, zeitliche Beanspruchung, Frustration, Leistung, Anstrengung und körperliche Beanspruchung. Die NASA-TLX-Ergebnisse, die zum Abschließen eines Levels benötigte Zeit, die Spielpunktzahl und die während des Spiels gemachten verbalen Sprachreferenzen werden zur Schätzung des Engagements verwendet.
Nach jeder Behandlungssitzung
Europäischer fünfdimensionaler Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D) – Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Messung der wahrgenommenen Lebensqualität der Teilnehmer durch einen Fragebogen.
Basislinie – vor Beginn der Behandlung und Nachbehandlung – nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fingergoniometrie – Veränderung wird beurteilt
Zeitfenster: Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Schätzen Sie den Bewegungsbereich (ROM) der verschiedenen Fingergelenke.
Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Grip Dynamometry- Change wird bewertet
Zeitfenster: Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Misst die Griffstärke der Teilnehmer
Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Pinch Dynamometry- Change wird bewertet
Zeitfenster: Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen
Misst die Pinzettenstärke der Teilnehmer
Baseline – vor Beginn der Behandlung, INTRA – nach Abschluss von 15 Behandlungssitzungen und Post treatment – ​​nach Abschluss von 30 Behandlungssitzungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRegained Inc.

Mitarbeiter

Laurentian University, Health Science North

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUSUON0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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