Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spillifisering av nevrorehabiliteringssentrerte håndøvelser etter hjerneslag eller hjerneskade

31. mars 2023 oppdatert av: IRegained Inc.
Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming hos voksne over hele verden. Ofte oppstår alvorlige nevrologiske mangler etter et hjerneslag, og omtrent 70 % av alle overlevende hjerneslag har en eller annen form for funksjonshemming. For å forbedre livene til de med funksjonshemming i hånden, har IRegained Inc. laget MyHandTM-systemet. MyHandTM-systemet er en smart-mekatronisk enhet programmert med proprietære håndfunksjonstreningsregimenter (protokoller) basert på dyp forskning innen nevroplastisitet. Det gir en svært unik og målrettet tilnærming til håndfunksjonsrehabilitering ved hjelp av de nevnte protokollene levert med gamified treningsteknikker. Det gamifiserte formatet til protokollene gir bedre pasientengasjement, og muliggjør dermed mer effektiv og effektiv terapi. Personer som har fått hjerneslag 5 måneder eller tidligere (betraktes som overlevende av kronisk slag) vil være kvalifisert til å delta i denne studien. Deltakerne vil gjennomgå en 2-timers treningsøkt, 2-3 dager i uken, over 12 uker, for totalt 30 økter. Håndfunksjonsterapi vil bli administrert på en spesifikk og gamifisert måte for å forbedre rehabilitering av hånden og gi deltakerne større mulighet til å gjenvinne håndfunksjonen i løpet av studien. Målet med dette forskningsprosjektet er å forstå hvordan en gamifisert tilnærming til håndfunksjonsrehabilitering påvirker engasjement og motivasjon. Denne forståelsen vil direkte oversettes til utviklingen av mer effektive og effektive terapiformer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 2C6
        • Rekruttering
        • Laurentian University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Doan, PhD Student
        • Hovedetterforsker:
          • Ratvinder Grewal, PhD
        • Underetterforsker:
          • Vineet Johnson, PhD (c)
        • Underetterforsker:
          • Mikayla Marshall, HBSc
        • Underetterforsker:
          • Eric Dumais, HBSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opprettholdt et enkelt slag

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig spastisitet eller kontrakturer (2 eller mindre i CMSA) eller andre muskuloskeletale eller nevromuskulære lidelser som kompromitterer følelsen eller andre nevromuskulære parametere vil bli ekskludert fra studien. Potensielle deltakere som ikke er i stand til å gi samtykke til å delta i forskningsstudien vil også bli ekskludert (bestemt av en MMSE-score på 23 eller mindre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrorehabilitering av hånden
Deltakerne vil gjennomgå en 2-timers treningsøkt, 2-3 dager i uken, over 12 uker, for totalt 30 økter. Håndfunksjonsterapi vil bli administrert på en spesifikk og gamifisert måte for å forbedre rehabilitering av hånden og gi deltakerne større mulighet til å gjenvinne håndfunksjonen i løpet av studien.
Enhet: Håndterapi med MyHand-systemet
MyHandTM-systemet er en smart-mekatronisk enhet programmert med proprietære håndfunksjonstreningsregimenter (protokoller) basert på dyp forskning innen nevroplastisitet. Det gir en svært unik og målrettet tilnærming til håndfunksjonsrehabilitering ved hjelp av de nevnte protokollene levert med gamified treningsteknikker. Det gamifiserte formatet til protokollene gir bedre pasientengasjement, og muliggjør dermed mer effektiv og effektiv terapi. Deltakerne vil gjennomgå en 2-timers treningsøkt, 2-3 dager i uken, over 12 uker, for totalt 30 økter. Håndfunksjonsterapi vil bli administrert på en spesifikk og gamifisert måte for å forbedre rehabilitering av hånden og gi deltakerne større mulighet til å gjenvinne håndfunksjonen i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory -9 (CAHAI-9)- Endring blir vurdert
Tidsramme: Baseline- før behandlingsstart, INTRA- etter fullføring av 15 behandlingsøkter og etterbehandling- etter avslutning av 30 behandlingsøkter
en 9-elements vurdering, vil bli utført av en utdannet kliniker for å estimere deltakernes funksjonsevne under den første vurderingen. CAHAI-9 krever at en deltaker utfører 9 bimanuelle ADL-er, som hver vil bli skåret på en 7-punkts skala.
Baseline- før behandlingsstart, INTRA- etter fullføring av 15 behandlingsøkter og etterbehandling- etter avslutning av 30 behandlingsøkter
Boks- og blokktest- Endring vurderes
Tidsramme: Baseline- før behandlingsstart, INTRA- etter fullføring av 15 behandlingsøkter og etterbehandling- etter avslutning av 30 behandlingsøkter
BBT krever at deltakerne flytter kubiske treklosser over en skillevegg fra en boks til en annen. Grip- og klemdynamometri vil bli brukt for å vurdere en deltakers håndstyrke.
Baseline- før behandlingsstart, INTRA- etter fullføring av 15 behandlingsøkter og etterbehandling- etter avslutning av 30 behandlingsøkter
Motoraktivitetsloggen - Endring vurderes
Tidsramme: Baseline- før behandlingsstart, INTRA- etter fullføring av 15 behandlingsøkter og etterbehandling- etter avslutning av 30 behandlingsøkter
Anslår hvor mye og hvor godt en deltaker er i stand til å bruke sin berørte overekstremitet. MAL er et spørreskjema på 30 punkter som administreres gjennom et semistrukturert intervju mellom deltakeren og en utdannet kliniker.
Baseline- før behandlingsstart, INTRA- etter fullføring av 15 behandlingsøkter og etterbehandling- etter avslutning av 30 behandlingsøkter
NASA-Task Load Index (NASA-TLX)- Endring vurderes
Tidsramme: Etter hver behandlingsøkt
et vurderingsverktøy som brukes til å evaluere en deltaker opplevd kognitiv belastning under en økt. NASA-TLX har seks underskalaer; mental etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, frustrasjon, ytelse, innsats og fysisk etterspørsel. NASA-TLX-poengsummene, tiden det tar å fullføre et nivå, spillpoengene og verbale språkreferanser som er gjort under spillingen, vil bli brukt til å estimere engasjementet.
Etter hver behandlingsøkt
European Quality of Life Five Dimension Questionnaire (EQ-5D) - Endring vurderes
Tidsramme: Baseline- før behandlingsstart og etterbehandling- etter avsluttet 30 behandlingsøkter
Å måle deltakernes opplevd livskvalitet gjennom et spørreskjema.
Baseline- før behandlingsstart og etterbehandling- etter avsluttet 30 behandlingsøkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fingergoniometri- Endring vurderes
Tidsramme: Baseline- før behandlingsstart, INTRA- etter fullføring av 15 behandlingsøkter og etterbehandling- etter avslutning av 30 behandlingsøkter
estimere bevegelsesområde (ROM) for de ulike fingerleddene.
Baseline- før behandlingsstart, INTRA- etter fullføring av 15 behandlingsøkter og etterbehandling- etter avslutning av 30 behandlingsøkter
Grip Dynamometri- Endring vurderes
Tidsramme: Baseline- før behandlingsstart, INTRA- etter fullføring av 15 behandlingsøkter og etterbehandling- etter avslutning av 30 behandlingsøkter
Måler deltakernes grepsstyrke
Baseline- før behandlingsstart, INTRA- etter fullføring av 15 behandlingsøkter og etterbehandling- etter avslutning av 30 behandlingsøkter
Pinch Dynamometri- Endring vurderes
Tidsramme: Baseline- før behandlingsstart, INTRA- etter fullføring av 15 behandlingsøkter og etterbehandling- etter avslutning av 30 behandlingsøkter
Måler deltakerne klypestyrke
Baseline- før behandlingsstart, INTRA- etter fullføring av 15 behandlingsøkter og etterbehandling- etter avslutning av 30 behandlingsøkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRegained Inc.

Samarbeidspartnere

Laurentian University, Health Science North

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

19. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

19. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUSUON0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere