大血管脳卒中の評価のための診断バイオマーカーツールとしての速度曲率指数の検証 (VOICE)
2024年3月14日 更新者：NovaSignal Corp.
この研究は、研究デバイスで測定された最大 420 人の評価可能な被験者を含む、多施設、多段階、マルチコホート、前向き、無作為化、オープン、盲検エンドポイント (PROBE)、非有意リスク (NSR) デバイス研究です。 ) およびトレーニング フェーズの最大 40 の評価不可能なサブジェクト。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、NovaGuide 2 インテリジェント超音波システムから堅牢なデータを収集して、標準的な治療法であるコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA ) イメージング。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- CHI Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、米国の脳卒中センターから登録されます。
説明
包含基準:
- 18 歳以上の被験者は、脳卒中の可能性を評価するために紹介されました。
- 対象は、脳卒中の評価のためにコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) 画像を受け取ります。
- 被験者または法的に承認された代理人は、インフォームドコンセントを提供し、プロトコルを遵守する能力を持っています。
除外基準:
- 急性原発性頭蓋内出血（SAH、ICHなど）と一致する頭部CT所見
- -遠位または後部循環動脈に閉塞のある被験者。
- -部分的または完全な開頭術を受けた被験者
- 追加の頭蓋内病変の存在（腫瘍、水頭症など）
- プロトコルで説明されているように、完全な TCD スキャンを取得するのに予想される不十分な時間
- -システムの配置を妨げる身体的制限がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートX
フェーズ 0 には、コホート X (TCD) に最大 20 人の被験者が含まれます。
このフェーズはトレーニングと実現可能性のみを目的としており、収集されたデータは最終的な分析には使用されません。
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NovaGuide 2 インテリジェント超音波システムは、付属のモバイル、非侵襲的、非電離放射線経頭蓋ドップラー (TCD) 診断用超音波システムです。
このシステムには、超音波プローブを配置するために使用されるロボット機構と組み合わされた経頭蓋ドップラー超音波装置が含まれており、患者の時間音響ウィンドウを介して脳血流速度 (CBFV) データを取得する際にユーザーを支援します。
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コホートY
フェーズ 0 には、コホート Y (TCD なし) に最大 20 人の被験者が含まれます。
このフェーズはトレーニングと実現可能性のみを目的としており、収集されたデータは最終的な分析には使用されません。
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コホートA
研究の第 1 相と第 2 相の両方で、コホート A (LVO TCD) が登録されます。
コホート A は、第 1 相で 54 人の被験者、第 2 相で 156 人の被験者を登録します。
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NovaGuide 2 インテリジェント超音波システムは、付属のモバイル、非侵襲的、非電離放射線経頭蓋ドップラー (TCD) 診断用超音波システムです。
このシステムには、超音波プローブを配置するために使用されるロボット機構と組み合わされた経頭蓋ドップラー超音波装置が含まれており、患者の時間音響ウィンドウを介して脳血流速度 (CBFV) データを取得する際にユーザーを支援します。
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コホートB
研究の第 1 相と第 2 相の両方で、コホート B (非 LVO TCD) が登録されます。
コホート B は、第 1 相で 54 人の被験者、第 2 相で 156 人の被験者を登録します。
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NovaGuide 2 インテリジェント超音波システムは、付属のモバイル、非侵襲的、非電離放射線経頭蓋ドップラー (TCD) 診断用超音波システムです。
このシステムには、超音波プローブを配置するために使用されるロボット機構と組み合わされた経頭蓋ドップラー超音波装置が含まれており、患者の時間音響ウィンドウを介して脳血流速度 (CBFV) データを取得する際にユーザーを支援します。
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コホートC
研究の第 1 相と第 2 相の両方で、コホート C (LVO No-TCD) が登録されます。
コホート C は、第 1 相で 54 人の被験者、第 2 相で 156 人の被験者を登録します。
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コホートD
研究の第 1 相と第 2 相の両方で、コホート D (Non-LVO No-TCD) が登録されます。
コホート D は、第 1 相で 54 人の被験者、第 2 相で 156 人の被験者を登録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目: 標準治療画像と比較した場合の VCI の曲線下面積 (AUC)、感度、特異度。
時間枠：1日
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研究のフェーズ 1 とフェーズ 2 の主要評価項目は、大血管閉塞評価のための標準治療の CTA 画像と比較した場合の速度曲率指数 (VCI) の AUC、感度、特異性を測定することです。
結果の初期評価は研究開始から 18 か月後に行われ、完全な評価は研究のフェーズ 2 の終了時に行われます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性エンドポイント: デバイス関連の重大な有害事象の発生率
時間枠：42ヶ月
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研究プロトコルで定義されているデバイス関連の重篤な有害事象の発生率を測定します。
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42ヶ月
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安全性エンドポイント: Last Known Normal (LKN) から最初の病院到着 (最初のドアイン) までの時間
時間枠：42ヶ月
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対象者が最後に正常な健康状態にあったことから、対象者が最初に病院に到着するまでの時間を測定します。
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42ヶ月
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安全性エンドポイント: 最初の CT イメージング (非造影) 時間への扉
時間枠：42ヶ月
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被験者が最初に病院に到着してから、被験者が最初の CT 撮影を受けるまでの時間を測定します。
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42ヶ月
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安全性エンドポイント: IV-tPA 時間への扉
時間枠：42ヶ月
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被験者が最初に病院に到着してから被験者がIV-tPAを受けるまでの時間を測定する
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42ヶ月
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安全性エンドポイント: 最初の CTA 取得時間への扉
時間枠：42ヶ月
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被験者が最初に病院に到着してから最初の CTA が取得されるまでの時間を測定します。
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42ヶ月
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安全性エンドポイント: ドアから鼠径部への穿刺時間
時間枠：42ヶ月
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被験者が最初に病院に到着してから鼠径部が穿刺されるまでの時間を測定します。
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42ヶ月
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安全性エンドポイント: CTA 取得から鼠径部穿刺までの時間
時間枠：42ヶ月
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CTA取得から股間穿刺までの時間を計測
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42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert Hamilton, Ph.D.、NovaSignal Corp.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Smith EE, Kent DM, Bulsara KR, Leung LY, Lichtman JH, Reeves MJ, Towfighi A, Whiteley WN, Zahuranec DB; American Heart Association Stroke Council. Accuracy of Prediction Instruments for Diagnosing Large Vessel Occlusion in Individuals With Suspected Stroke: A Systematic Review for the 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Mar;49(3):e111-e122. doi: 10.1161/STR.0000000000000160. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e139.
- Thorpe SG, Thibeault CM, Wilk SJ, O'Brien M, Canac N, Ranjbaran M, Devlin C, Devlin T, Hamilton RB. Velocity Curvature Index: a Novel Diagnostic Biomarker for Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2019 Oct;10(5):475-484. doi: 10.1007/s12975-018-0667-2. Epub 2018 Oct 6.
- Thorpe SG, Thibeault CM, Canac N, Wilk SJ, Devlin T, Hamilton RB. Decision Criteria for Large Vessel Occlusion Using Transcranial Doppler Waveform Morphology. Front Neurol. 2018 Oct 17;9:847. doi: 10.3389/fneur.2018.00847. eCollection 2018.
- Jalaleddini K, Canac N, Thorpe SG, O'Brien MJ, Ranjbaran M, Delay B, Dorn AY, Scalzo F, Thibeault CM, Wilk SJ, Hamilton RB. Objective Assessment of Beat Quality in Transcranial Doppler Measurement of Blood Flow Velocity in Cerebral Arteries. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):883-892. doi: 10.1109/TBME.2019.2923146. Epub 2019 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月21日
一次修了 (実際)
2023年1月16日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月16日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。