Validação do Índice de Curvatura de Velocidade como uma Ferramenta de Biomarcador de Diagnóstico para Avaliação de AVC de Grandes Vasos (VOICE)
14 de março de 2024 atualizado por: NovaSignal Corp.
Este estudo é um estudo de dispositivo multicêntrico, multifásico, multicoorte, prospectivo, randomizado, aberto, cego (PROBE), risco não significativo (NSR), incluindo até 420 indivíduos avaliáveis medidos com o(s) dispositivo(s) de estudo ) e até 40 sujeitos não avaliáveis para a fase de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar dados robustos do NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound System para validar o Velocity Curvature Index (VCI) como uma ferramenta de biomarcador de diagnóstico para orientar a tomada de decisões clínicas para avaliar oclusões vasculares cerebrais confirmadas por angiotomografia computadorizada padrão (CTA) ) imagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
27
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- CHI Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos serão matriculados em centros de AVC nos EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com 18 anos ou mais encaminhado para avaliação de possível AVC.
- O sujeito recebe imagens de Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) para a avaliação do AVC.
- O Sujeito ou Representante Legalmente Autorizado tem a capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
- Achados de TC de crânio consistentes com hemorragia intracraniana primária aguda (HAS, HIC, etc.)
- Indivíduos com oclusões nas artérias de circulação distal ou posterior.
- Indivíduos submetidos a craniotomia parcial ou total
- Patologias intracranianas adicionais presentes (tumor, hidrocefalia, etc.)
- Tempo insuficiente antecipado para adquirir uma varredura TCD completa, conforme descrito pelo protocolo
- Sujeitos que possuem limitação física que impeça a colocação do sistema.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte X
A Fase 0 incluirá até 20 indivíduos na Coorte X (TCD).
Esta fase é apenas para fins de treinamento e viabilidade e os dados coletados não serão usados na análise final.
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O sistema de ultrassom inteligente NovaGuide 2 é um sistema de ultrassom diagnóstico Doppler transcraniano (TCD) móvel, não invasivo e não ionizante adjuvante.
O sistema contém um equipamento de ultrassom doppler transcraniano combinado com mecanismos robóticos usados para posicionar as sondas de ultrassom, que auxiliam o usuário na aquisição de dados da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFV) por meio das janelas acústicas temporais do paciente.
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Coorte Y
A Fase 0 incluirá até 20 indivíduos na Coorte Y (Sem TCD).
Esta fase é apenas para fins de treinamento e viabilidade e os dados coletados não serão usados na análise final.
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Coorte A
Tanto a Fase 1 quanto a Fase 2 do estudo incluirão a Coorte A (LVO TCD).
A Coorte A inscreverá 54 indivíduos na Fase 1 e 156 indivíduos na Fase 2
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O sistema de ultrassom inteligente NovaGuide 2 é um sistema de ultrassom diagnóstico Doppler transcraniano (TCD) móvel, não invasivo e não ionizante adjuvante.
O sistema contém um equipamento de ultrassom doppler transcraniano combinado com mecanismos robóticos usados para posicionar as sondas de ultrassom, que auxiliam o usuário na aquisição de dados da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFV) por meio das janelas acústicas temporais do paciente.
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Coorte B
Tanto a Fase 1 quanto a Fase 2 do estudo incluirão a Coorte B (Non-LVO TCD).
A Coorte B inscreverá 54 indivíduos na Fase 1 e 156 indivíduos na Fase 2
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O sistema de ultrassom inteligente NovaGuide 2 é um sistema de ultrassom diagnóstico Doppler transcraniano (TCD) móvel, não invasivo e não ionizante adjuvante.
O sistema contém um equipamento de ultrassom doppler transcraniano combinado com mecanismos robóticos usados para posicionar as sondas de ultrassom, que auxiliam o usuário na aquisição de dados da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (CBFV) por meio das janelas acústicas temporais do paciente.
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Coorte C
Tanto a Fase 1 quanto a Fase 2 do estudo incluirão a Coorte C (LVO No-TCD).
A Coorte C inscreverá 54 indivíduos na Fase 1 e 156 indivíduos na Fase 2
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Coorte D
Tanto a Fase 1 quanto a Fase 2 do estudo incluirão a Coorte D (Non-LVO No-TCD).
A Coorte D inscreverá 54 indivíduos na Fase 1 e 156 indivíduos na Fase 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário: área sob a curva (AUC), sensibilidade e especificidade do VCI quando comparado com imagens padrão de atendimento.
Prazo: 1 dia
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O endpoint primário para a Fase 1 e a Fase 2 do estudo é medir a AUC, Sensibilidade e Especificidade do Índice de Curvatura de Velocidade (VCI) quando comparado com imagens de CTA padrão de tratamento para avaliação de oclusão de grandes vasos.
A avaliação inicial do resultado será feita após 18 meses do início do estudo e a avaliação completa será feita no final da Fase 2 do estudo.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança: Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 42 meses
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Medir a incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, conforme definido pelo protocolo do estudo.
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42 meses
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Ponto final de segurança: último horário conhecido normal (LKN) até a primeira chegada ao hospital (entrada inicial)
Prazo: 42 meses
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Medir o tempo desde a última saúde normal conhecida do sujeito até o momento em que o sujeito chega ao hospital.
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42 meses
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Ponto final de segurança: Tempo inicial de aquisição de imagens de TC (sem contraste)
Prazo: 42 meses
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Medir o tempo desde a primeira chegada do sujeito ao hospital até o momento em que o sujeito recebe a imagem de TC inicial.
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42 meses
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Ponto final de segurança: tempo de porta para IV-tPA
Prazo: 42 meses
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Medindo o tempo desde a chegada do sujeito ao hospital até o momento em que o sujeito recebe IV-tPA
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42 meses
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Ponto final de segurança: porta para o tempo inicial de aquisição do CTA
Prazo: 42 meses
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Medir o tempo desde a primeira chegada do sujeito ao hospital até o momento em que o CTA inicial foi adquirido.
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42 meses
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Ponto final de segurança: tempo de punção de porta à virilha
Prazo: 42 meses
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Medir o tempo desde a primeira chegada do sujeito ao hospital até o momento em que a virilha foi puncionada.
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42 meses
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Ponto final de segurança: Aquisição CTA para tempo de punção na virilha
Prazo: 42 meses
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Medindo o tempo desde a aquisição do CTA até o momento em que a virilha foi puncionada
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Smith EE, Kent DM, Bulsara KR, Leung LY, Lichtman JH, Reeves MJ, Towfighi A, Whiteley WN, Zahuranec DB; American Heart Association Stroke Council. Accuracy of Prediction Instruments for Diagnosing Large Vessel Occlusion in Individuals With Suspected Stroke: A Systematic Review for the 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Mar;49(3):e111-e122. doi: 10.1161/STR.0000000000000160. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e139.
- Thorpe SG, Thibeault CM, Wilk SJ, O'Brien M, Canac N, Ranjbaran M, Devlin C, Devlin T, Hamilton RB. Velocity Curvature Index: a Novel Diagnostic Biomarker for Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2019 Oct;10(5):475-484. doi: 10.1007/s12975-018-0667-2. Epub 2018 Oct 6.
- Thorpe SG, Thibeault CM, Canac N, Wilk SJ, Devlin T, Hamilton RB. Decision Criteria for Large Vessel Occlusion Using Transcranial Doppler Waveform Morphology. Front Neurol. 2018 Oct 17;9:847. doi: 10.3389/fneur.2018.00847. eCollection 2018.
- Jalaleddini K, Canac N, Thorpe SG, O'Brien MJ, Ranjbaran M, Delay B, Dorn AY, Scalzo F, Thibeault CM, Wilk SJ, Hamilton RB. Objective Assessment of Beat Quality in Transcranial Doppler Measurement of Blood Flow Velocity in Cerebral Arteries. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):883-892. doi: 10.1109/TBME.2019.2923146. Epub 2019 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA-01STR-03
- U44NS109952 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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