Validering av Velocity Curvature Index som et diagnostisk biomarkørverktøy for vurdering av stort karslag (VOICE)
14. mars 2024 oppdatert av: NovaSignal Corp.
Denne studien er en multisenter, multi-fase, multi-kohort, prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunkt (PROBE), ikke-signifikant risiko (NSR) enhetsstudie inkludert opptil 420 evaluerbare personer målt med studieenheten(e) ) og opptil 40 ikke-evaluerbare emner for opplæringsfasen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å samle robuste data fra NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound System for å validere Velocity Curvature Index (VCI) som et diagnostisk biomarkørverktøy for å drive klinisk beslutningstaking for vurdering av cerebrale vaskulære okklusjoner bekreftet av standardbehandling Computertomography Angiography (CTA). ) bildebehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- CHI Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Emner vil bli påmeldt fra Stroke-sentre i U.S.A.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson 18 år og eldre henvist for vurdering av mulig hjerneslag.
- Pasienten mottar computertomografi angiografi (CTA) avbildning for vurdering av hjerneslag.
- Subjekt eller juridisk autorisert representant har muligheten til å gi informert samtykke og overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Hode-CT-funn samsvarer med akutt primær intrakraniell blødning (SAH, ICH, etc.)
- Personer med okklusjoner i de distale eller bakre sirkulasjonsarteriene.
- Personer som gjennomgikk delvis eller full kraniotomi
- Ytterligere intrakranielle patologier tilstede (svulst, hydrocephalus, etc.)
- Forventet utilstrekkelig tid til å oppnå en fullstendig TCD-skanning som beskrevet av protokollen
- Emner som har en fysisk begrensning som hindrer plassering av systemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort X
Fase 0 vil inkludere opptil 20 forsøkspersoner i Cohort X (TCD).
Denne fasen er kun for opplærings- og gjennomførbarhetsformål, og data som samles inn vil ikke bli brukt i den endelige analysen.
|
NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound-systemet er et ekstra mobilt, ikke-invasivt, ikke-ioniserende stråling transkranielt Doppler (TCD) diagnostisk ultralydsystem.
Systemet inneholder et transkranielt doppler-ultralydutstyr kombinert med robotmekanismer som brukes til å plassere ultralydprober, som hjelper brukeren med å innhente data om cerebral blodstrømhastighet (CBFV) via pasientens tidsmessige akustiske vinduer.
|
|
Kohort Y
Fase 0 vil inkludere opptil 20 forsøkspersoner i kohort Y (ingen TCD).
Denne fasen er kun for opplærings- og gjennomførbarhetsformål, og data som samles inn vil ikke bli brukt i den endelige analysen.
|
|
|
Kohort A
Både fase 1 og fase 2 av studien vil registrere kohort A (LVO TCD).
Kohort A vil registrere 54 fag i fase 1 og 156 fag i fase 2
|
NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound-systemet er et ekstra mobilt, ikke-invasivt, ikke-ioniserende stråling transkranielt Doppler (TCD) diagnostisk ultralydsystem.
Systemet inneholder et transkranielt doppler-ultralydutstyr kombinert med robotmekanismer som brukes til å plassere ultralydprober, som hjelper brukeren med å innhente data om cerebral blodstrømhastighet (CBFV) via pasientens tidsmessige akustiske vinduer.
|
|
Kohort B
Både fase 1 og fase 2 av studien vil registrere Cohort B (Non-LVO TCD).
Kohort B vil registrere 54 forsøkspersoner i fase 1 og 156 emner i fase 2
|
NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound-systemet er et ekstra mobilt, ikke-invasivt, ikke-ioniserende stråling transkranielt Doppler (TCD) diagnostisk ultralydsystem.
Systemet inneholder et transkranielt doppler-ultralydutstyr kombinert med robotmekanismer som brukes til å plassere ultralydprober, som hjelper brukeren med å innhente data om cerebral blodstrømhastighet (CBFV) via pasientens tidsmessige akustiske vinduer.
|
|
Kohort C
Både fase 1 og fase 2 av studien vil registrere Cohort C (LVO No-TCD).
Kohort C vil registrere 54 forsøkspersoner i fase 1 og 156 emner i fase 2
|
|
|
Kohort D
Både fase 1 og fase 2 av studien vil registrere Cohort D (Non-LVO No-TCD).
Kohort D vil registrere 54 fag i fase 1 og 156 fag i fase 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt: Area Under the Curve (AUC), sensitivitet og spesifisitet til VCI sammenlignet med standard omsorgsavbildning.
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære endepunktet for både fase 1 og fase 2 av studien er å måle AUC, Sensitivity og Specificity of Velocity Curvature Index (VCI) sammenlignet med standard CTA-avbildning for vurdering av okklusjon av store kar.
Innledende vurdering av utfall vil bli gjort etter 18 måneder etter studiestart og fullstendig vurdering vil bli gjort ved slutten av studiens fase 2.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt: Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 42 måneder
|
Måling av forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger som definert av studieprotokollen.
|
42 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Siste kjente normal (LKN) til første sykehusankomsttid (første dør-inn).
Tidsramme: 42 måneder
|
Måling av tiden fra pasientens siste kjente normale helse til tidspunktet pasienten først ankommer sykehuset.
|
42 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Dør til innledende CT-avbildningstid (ikke-kontrast).
Tidsramme: 42 måneder
|
Måling av tiden fra pasienten først ankommer sykehuset til pasienten mottar den første CT-avbildningen.
|
42 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Dør til IV-tPA-tid
Tidsramme: 42 måneder
|
Måling av tiden fra pasienten først ankommer sykehuset til pasienten mottar IV-tPA
|
42 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Dør til innledende CTA-anskaffelsestid
Tidsramme: 42 måneder
|
Måling av tiden fra pasienten først ankom sykehuset til tidspunktet for den første CTA ble anskaffet.
|
42 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt: Dør til lyske punkteringstid
Tidsramme: 42 måneder
|
Måling av tiden fra pasienten først ankom sykehuset til lysken ble punktert.
|
42 måneder
|
|
Sikkerhetsendepunkt: CTA-anskaffelse til lyskepunkteringstid
Tidsramme: 42 måneder
|
Måling av tiden fra CTA-anskaffelsen til tidspunktet lysken ble punktert
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Smith EE, Kent DM, Bulsara KR, Leung LY, Lichtman JH, Reeves MJ, Towfighi A, Whiteley WN, Zahuranec DB; American Heart Association Stroke Council. Accuracy of Prediction Instruments for Diagnosing Large Vessel Occlusion in Individuals With Suspected Stroke: A Systematic Review for the 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Mar;49(3):e111-e122. doi: 10.1161/STR.0000000000000160. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e139.
- Thorpe SG, Thibeault CM, Wilk SJ, O'Brien M, Canac N, Ranjbaran M, Devlin C, Devlin T, Hamilton RB. Velocity Curvature Index: a Novel Diagnostic Biomarker for Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2019 Oct;10(5):475-484. doi: 10.1007/s12975-018-0667-2. Epub 2018 Oct 6.
- Thorpe SG, Thibeault CM, Canac N, Wilk SJ, Devlin T, Hamilton RB. Decision Criteria for Large Vessel Occlusion Using Transcranial Doppler Waveform Morphology. Front Neurol. 2018 Oct 17;9:847. doi: 10.3389/fneur.2018.00847. eCollection 2018.
- Jalaleddini K, Canac N, Thorpe SG, O'Brien MJ, Ranjbaran M, Delay B, Dorn AY, Scalzo F, Thibeault CM, Wilk SJ, Hamilton RB. Objective Assessment of Beat Quality in Transcranial Doppler Measurement of Blood Flow Velocity in Cerebral Arteries. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):883-892. doi: 10.1109/TBME.2019.2923146. Epub 2019 Jun 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA-01STR-03
- U44NS109952 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .