Validierung des Velocity Curvature Index als diagnostisches Biomarker-Tool zur Beurteilung des Schlaganfalls großer Gefäße (VOICE)
14. März 2024 aktualisiert von: NovaSignal Corp.
Diese Studie ist eine multizentrische, mehrphasige, prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-(PROBE)-Gerätestudie mit nicht signifikantem Risiko (NSR) und mit bis zu 420 auswertbaren Probanden, die mit dem/den Studiengerät(en) gemessen wurden ) und bis zu 40 nicht auswertbare Fächer für die Ausbildungsphase.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, belastbare Daten vom NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound System zu sammeln, um den Velocity Curvature Index (VCI) als diagnostisches Biomarker-Tool zu validieren, um die klinische Entscheidungsfindung für die Beurteilung von zerebralen Gefäßverschlüssen voranzutreiben, die durch die standardmäßige Computertomographie-Angiographie (CTA) bestätigt werden ) Bildgebung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- CHI Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden von Schlaganfallzentren in den USA eingeschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband im Alter von 18 Jahren und älter wurde zur Bewertung eines möglichen Schlaganfalls überwiesen.
- Das Subjekt erhält eine Computertomographie-Angiographie (CTA)-Bildgebung zur Beurteilung des Schlaganfalls.
- Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und das Protokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Kopf-CT-Befunde im Einklang mit einer akuten primären intrakraniellen Blutung (SAH, ICH usw.)
- Patienten mit Okklusionen in den distalen oder posterioren Zirkulationsarterien.
- Probanden, die sich einer teilweisen oder vollständigen Kraniotomie unterzogen haben
- Zusätzliche intrakranielle Pathologien vorhanden (Tumor, Hydrozephalus usw.)
- Voraussichtlich nicht genügend Zeit, um einen vollständigen TCD-Scan wie im Protokoll beschrieben zu erfassen
- Probanden, die eine körperliche Einschränkung haben, die die Platzierung des Systems verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte X
Phase 0 umfasst bis zu 20 Probanden in Kohorte X (TCD).
Diese Phase dient nur zu Schulungs- und Machbarkeitszwecken und die gesammelten Daten werden nicht in der Endanalyse verwendet.
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Das NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound System ist ein ergänzendes mobiles, nicht-invasives, transkranielles Doppler (TCD) diagnostisches Ultraschallsystem mit nichtionisierender Strahlung.
Das System enthält eine transkranielle Doppler-Ultraschallausrüstung in Kombination mit Robotermechanismen zur Positionierung von Ultraschallsonden, die den Benutzer bei der Erfassung von Daten zur zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBFV) über die temporalen akustischen Fenster eines Patienten unterstützen.
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Kohorte Y
Phase 0 umfasst bis zu 20 Probanden in Kohorte Y (keine TCD).
Diese Phase dient nur zu Schulungs- und Machbarkeitszwecken und die gesammelten Daten werden nicht in der Endanalyse verwendet.
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Kohorte A
Sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 der Studie wird Kohorte A (LVO TCD) aufgenommen.
Kohorte A wird 54 Probanden in Phase 1 und 156 Probanden in Phase 2 einschreiben
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Das NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound System ist ein ergänzendes mobiles, nicht-invasives, transkranielles Doppler (TCD) diagnostisches Ultraschallsystem mit nichtionisierender Strahlung.
Das System enthält eine transkranielle Doppler-Ultraschallausrüstung in Kombination mit Robotermechanismen zur Positionierung von Ultraschallsonden, die den Benutzer bei der Erfassung von Daten zur zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBFV) über die temporalen akustischen Fenster eines Patienten unterstützen.
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Kohorte B
Sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 der Studie wird Kohorte B (Nicht-LVO TCD) aufgenommen.
Kohorte B wird 54 Probanden in Phase 1 und 156 Probanden in Phase 2 einschreiben
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Das NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound System ist ein ergänzendes mobiles, nicht-invasives, transkranielles Doppler (TCD) diagnostisches Ultraschallsystem mit nichtionisierender Strahlung.
Das System enthält eine transkranielle Doppler-Ultraschallausrüstung in Kombination mit Robotermechanismen zur Positionierung von Ultraschallsonden, die den Benutzer bei der Erfassung von Daten zur zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (CBFV) über die temporalen akustischen Fenster eines Patienten unterstützen.
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Kohorte C
Sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 der Studie wird Kohorte C (LVO No-TCD) aufgenommen.
Kohorte C wird 54 Probanden in Phase 1 und 156 Probanden in Phase 2 einschreiben
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Kohorte D
Sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 der Studie wird Kohorte D (Non-LVO No-TCD) aufgenommen.
Kohorte D wird 54 Probanden in Phase 1 und 156 Probanden in Phase 2 einschreiben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: Fläche unter der Kurve (AUC), Sensitivität und Spezifität von VCI im Vergleich zur Standard-Bildgebung.
Zeitfenster: 1 Tag
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Der primäre Endpunkt sowohl für Phase 1 als auch für Phase 2 der Studie ist die Messung der AUC, Sensitivität und Spezifität des Velocity Curvature Index (VCI) im Vergleich zur standardmäßigen CTA-Bildgebung zur Beurteilung des Verschlusses großer Gefäße.
Die erste Bewertung des Ergebnisses erfolgt 18 Monate nach Studienbeginn und die vollständige Bewertung erfolgt am Ende der zweiten Studienphase.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt: Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 42 Monate
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Messung der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, wie im Studienprotokoll definiert.
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42 Monate
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Sicherheitsendpunkt: Zeit vom letzten bekannten Normalzustand (LKN) bis zur Ankunft im Krankenhaus (anfängliches Door-in).
Zeitfenster: 42 Monate
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Messung der Zeit von der letzten bekannten normalen Gesundheit des Subjekts bis zu dem Zeitpunkt, zu dem das Subjekt zum ersten Mal im Krankenhaus ankommt.
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42 Monate
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Sicherheitsendpunkt: Tür zur ersten CT-Bildgebung (ohne Kontrastmittel).
Zeitfenster: 42 Monate
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Messung der Zeit von der ersten Ankunft des Probanden im Krankenhaus bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Proband die erste CT-Bildgebung erhält.
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42 Monate
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Sicherheitsendpunkt: Tür zur IV-tPA-Zeit
Zeitfenster: 42 Monate
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Messung der Zeit von der ersten Ankunft des Subjekts im Krankenhaus bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Subjekt IV-tPA erhält
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42 Monate
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Sicherheitsendpunkt: Tür zur anfänglichen CTA-Akquisitionszeit
Zeitfenster: 42 Monate
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Messung der Zeit von der ersten Ankunft des Probanden im Krankenhaus bis zum Zeitpunkt der Erfassung des ersten CTA.
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42 Monate
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Sicherheitsendpunkt: Punktionszeit von der Tür bis zur Leistengegend
Zeitfenster: 42 Monate
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Messung der Zeit von der ersten Ankunft des Probanden im Krankenhaus bis zur Punktion der Leistengegend.
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42 Monate
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Sicherheitsendpunkt: CTA-Erfassung bis zum Zeitpunkt der Leistenpunktion
Zeitfenster: 42 Monate
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Messung der Zeit von der CTA-Erfassung bis zur Leistenpunktion
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42 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Smith EE, Kent DM, Bulsara KR, Leung LY, Lichtman JH, Reeves MJ, Towfighi A, Whiteley WN, Zahuranec DB; American Heart Association Stroke Council. Accuracy of Prediction Instruments for Diagnosing Large Vessel Occlusion in Individuals With Suspected Stroke: A Systematic Review for the 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Mar;49(3):e111-e122. doi: 10.1161/STR.0000000000000160. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e139.
- Thorpe SG, Thibeault CM, Wilk SJ, O'Brien M, Canac N, Ranjbaran M, Devlin C, Devlin T, Hamilton RB. Velocity Curvature Index: a Novel Diagnostic Biomarker for Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2019 Oct;10(5):475-484. doi: 10.1007/s12975-018-0667-2. Epub 2018 Oct 6.
- Thorpe SG, Thibeault CM, Canac N, Wilk SJ, Devlin T, Hamilton RB. Decision Criteria for Large Vessel Occlusion Using Transcranial Doppler Waveform Morphology. Front Neurol. 2018 Oct 17;9:847. doi: 10.3389/fneur.2018.00847. eCollection 2018.
- Jalaleddini K, Canac N, Thorpe SG, O'Brien MJ, Ranjbaran M, Delay B, Dorn AY, Scalzo F, Thibeault CM, Wilk SJ, Hamilton RB. Objective Assessment of Beat Quality in Transcranial Doppler Measurement of Blood Flow Velocity in Cerebral Arteries. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):883-892. doi: 10.1109/TBME.2019.2923146. Epub 2019 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA-01STR-03
- U44NS109952 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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