Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja wskaźnika krzywizny prędkości jako narzędzia diagnostycznego biomarkera do oceny udaru dużego naczynia (VOICE)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: NovaSignal Corp.
To badanie jest wieloośrodkowym, wielofazowym, wielokohortowym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym badaniem dotyczącym punktów końcowych (PROBE), nieistotnego ryzyka (NSR), obejmującym do 420 pacjentów, których można było ocenić za pomocą badanych urządzeń ) oraz do 40 przedmiotów niepodlegających ocenie w fazie szkolenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zebranie rzetelnych danych z inteligentnego systemu ultrasonograficznego NovaGuide 2 w celu potwierdzenia wskaźnika krzywizny prędkości (VCI) jako diagnostycznego narzędzia biomarkera, wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących oceny okluzji naczyń mózgowych potwierdzonych standardową angiografią tomografii komputerowej (CTA). ) obrazowanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • CHI Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą zapisani z ośrodków udarowych w USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku 18 lat i starszy skierowany do oceny możliwego udaru mózgu.
  2. Pacjent otrzymuje obrazowanie angiografii tomografii komputerowej (CTA) w celu oceny udaru.
  3. Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel ma możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyniki CT głowy zgodne z ostrym pierwotnym krwotokiem śródczaszkowym (SAH, ICH itp.)
  2. Osoby z okluzją w dystalnej lub tylnej tętnicy krążeniowej.
  3. Pacjenci, którzy przeszli częściową lub pełną kraniotomię
  4. Obecne dodatkowe patologie wewnątrzczaszkowe (guz, wodogłowie itp.)
  5. Przewidywano niewystarczający czas na uzyskanie pełnego skanowania TCD zgodnie z opisem w protokole
  6. Osoby, które mają fizyczne ograniczenia uniemożliwiające umieszczenie systemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta X
Faza 0 obejmie do 20 pacjentów w kohorcie X (TCD). Ta faza służy wyłącznie celom szkoleniowym i wykonalności, a zebrane dane nie zostaną wykorzystane w ostatecznej analizie.
Urządzenie: Inteligentny system ultrasonograficzny NovaGuide 2
Inteligentny system ultrasonograficzny NovaGuide 2 jest pomocniczym, mobilnym, nieinwazyjnym, niejonizującym systemem do diagnostyki ultrasonograficznej metodą przezczaszkowego dopplera (TCD). System zawiera przezczaszkowy sprzęt ultrasonograficzny dopplerowski połączony z mechanizmami robotów służącymi do pozycjonowania sond ultradźwiękowych, które pomagają użytkownikowi w pozyskiwaniu danych dotyczących prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFV) za pośrednictwem skroniowych okien akustycznych pacjenta.
Kohorta Y
Faza 0 obejmie do 20 pacjentów w kohorcie Y (bez TCD). Ta faza służy wyłącznie celom szkoleniowym i wykonalności, a zebrane dane nie zostaną wykorzystane w ostatecznej analizie.
Kohorta A
Zarówno faza 1, jak i faza 2 badania obejmą Kohortę A (LVO TCD). Kohorta A zapisze 54 pacjentów w fazie 1 i 156 pacjentów w fazie 2
Urządzenie: Inteligentny system ultrasonograficzny NovaGuide 2
Inteligentny system ultrasonograficzny NovaGuide 2 jest pomocniczym, mobilnym, nieinwazyjnym, niejonizującym systemem do diagnostyki ultrasonograficznej metodą przezczaszkowego dopplera (TCD). System zawiera przezczaszkowy sprzęt ultrasonograficzny dopplerowski połączony z mechanizmami robotów służącymi do pozycjonowania sond ultradźwiękowych, które pomagają użytkownikowi w pozyskiwaniu danych dotyczących prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFV) za pośrednictwem skroniowych okien akustycznych pacjenta.
Kohorta B
Zarówno faza 1, jak i faza 2 badania obejmą Kohortę B (TCD bez LVO). Kohorta B zapisze 54 pacjentów w fazie 1 i 156 pacjentów w fazie 2
Urządzenie: Inteligentny system ultrasonograficzny NovaGuide 2
Inteligentny system ultrasonograficzny NovaGuide 2 jest pomocniczym, mobilnym, nieinwazyjnym, niejonizującym systemem do diagnostyki ultrasonograficznej metodą przezczaszkowego dopplera (TCD). System zawiera przezczaszkowy sprzęt ultrasonograficzny dopplerowski połączony z mechanizmami robotów służącymi do pozycjonowania sond ultradźwiękowych, które pomagają użytkownikowi w pozyskiwaniu danych dotyczących prędkości przepływu krwi w mózgu (CBFV) za pośrednictwem skroniowych okien akustycznych pacjenta.
Kohorta C
Zarówno faza 1, jak i faza 2 badania obejmą kohortę C (LVO No-TCD). Kohorta C zapisze 54 pacjentów w fazie 1 i 156 pacjentów w fazie 2
Kohorta D
Zarówno faza 1, jak i faza 2 badania obejmą kohortę D (bez LVO bez TCD). Kohorta D zapisze 54 pacjentów w fazie 1 i 156 pacjentów w fazie 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: pole pod krzywą (AUC), czułość i swoistość VCI w porównaniu z obrazowaniem standardowym.
Ramy czasowe: 1 dzień
Pierwszorzędowym punktem końcowym zarówno fazy 1, jak i fazy 2 badania jest pomiar AUC, czułości i swoistości wskaźnika krzywizny prędkości (VCI) w porównaniu ze standardowym obrazowaniem CTA w celu oceny okluzji dużych naczyń. Wstępna ocena wyników zostanie przeprowadzona po 18 miesiącach od rozpoczęcia badania, a pełna ocena zostanie przeprowadzona na koniec Fazy 2 badania.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 42 miesiące
Pomiar częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zgodnie z protokołem badania.
42 miesiące
Punkt końcowy bezpieczeństwa: od ostatniego znanego czasu normalnego (LKN) do pierwszego przybycia do szpitala (początkowe wejście).
Ramy czasowe: 42 miesiące
Pomiar czasu od ostatniego znanego normalnego stanu zdrowia podmiotu do czasu pierwszego przybycia podmiotu do szpitala.
42 miesiące
Punkt końcowy bezpieczeństwa: czas od drzwi do początkowego obrazowania CT (bez kontrastu).
Ramy czasowe: 42 miesiące
Pomiar czasu od pierwszego przybycia pacjenta do szpitala do czasu otrzymania przez niego wstępnego obrazowania CT.
42 miesiące
Punkt końcowy bezpieczeństwa: drzwi do czasu IV-tPA
Ramy czasowe: 42 miesiące
Pomiar czasu od pierwszego przybycia pacjenta do szpitala do czasu podania IV-tPA
42 miesiące
Punkt końcowy bezpieczeństwa: drzwi do początkowego czasu akwizycji CTA
Ramy czasowe: 42 miesiące
Mierzenie czasu od pierwszego przybycia pacjenta do szpitala do czasu uzyskania wstępnego CTA.
42 miesiące
Punkt końcowy bezpieczeństwa: czas nakłucia od drzwi do pachwiny
Ramy czasowe: 42 miesiące
Pomiar czasu od pierwszego przybycia pacjenta do szpitala do momentu nakłucia pachwiny.
42 miesiące
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: czas uzyskania CTA do czasu nakłucia pachwiny
Ramy czasowe: 42 miesiące
Pomiar czasu od pozyskania CTA do momentu nakłucia pachwiny
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovaSignal Corp.

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA-01STR-03
  • U44NS109952 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Inteligentny system ultrasonograficzny NovaGuide 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj