Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace indexu zakřivení rychlosti jako nástroj diagnostického biomarkeru pro hodnocení mrtvice velké cévy (VOICE)

14. března 2024 aktualizováno: NovaSignal Corp.
Tato studie je multicentrická, vícefázová, multikohortní, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená koncová studie (PROBE), nevýznamné riziko (NSR) pomocí zařízení zahrnující až 420 hodnotitelných subjektů měřených pomocí studijního zařízení (zařízení). ) a až 40 nehodnotitelných předmětů pro tréninkovou fázi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit robustní data z inteligentního ultrazvukového systému NovaGuide 2 k ověření indexu Velocity Curvature Index (VCI) jako diagnostického biomarkerového nástroje pro řízení klinického rozhodování pro hodnocení cerebrálních vaskulárních okluzí potvrzených standardní péčí počítačovou tomografickou angiografií (CTA ) zobrazování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • CHI Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou zapsány z iktových center v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt ve věku 18 let a starší byl odeslán k hodnocení možné mrtvice.
  2. Subjekt dostává zobrazení pomocí počítačové tomografie (CTA) pro posouzení cévní mozkové příhody.
  3. Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce má možnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Nález CT hlavy odpovídající akutnímu primárnímu intrakraniálnímu krvácení (SAH, ICH atd.)
  2. Subjekty s okluzemi v distálních nebo zadních oběhových tepnách.
  3. Subjekty, které podstoupily částečnou nebo úplnou kraniotomii
  4. Přítomny další intrakraniální patologie (nádor, hydrocefalus atd.)
  5. Předpokládaný nedostatečný čas k získání úplného skenování TCD, jak je popsáno v protokolu
  6. Subjekty, které mají fyzické omezení bránící umístění systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta X
Fáze 0 bude zahrnovat až 20 subjektů v kohortě X (TCD). Tato fáze je určena pouze pro účely školení a proveditelnosti a shromážděné údaje nebudou použity v konečné analýze.
Přístroj: Inteligentní ultrazvukový systém NovaGuide 2
Inteligentní ultrazvukový systém NovaGuide 2 je doplňkový mobilní, neinvazivní, transkraniální dopplerovský (TCD) diagnostický ultrazvukový systém bez ionizujícího záření. Systém obsahuje transkraniální dopplerovské ultrazvukové zařízení kombinované s robotickými mechanismy používanými k polohování ultrazvukových sond, které pomáhají uživateli při získávání údajů o rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV) prostřednictvím časových akustických oken pacienta.
Kohorta Y
Fáze 0 bude zahrnovat až 20 subjektů v kohortě Y (bez TCD). Tato fáze je určena pouze pro účely školení a proveditelnosti a shromážděné údaje nebudou použity v konečné analýze.
Kohorta A
Fáze 1 i fáze 2 studie zahrnou kohortu A (LVO TCD). Kohorta A zapíše 54 subjektů do fáze 1 a 156 subjektů do fáze 2
Přístroj: Inteligentní ultrazvukový systém NovaGuide 2
Inteligentní ultrazvukový systém NovaGuide 2 je doplňkový mobilní, neinvazivní, transkraniální dopplerovský (TCD) diagnostický ultrazvukový systém bez ionizujícího záření. Systém obsahuje transkraniální dopplerovské ultrazvukové zařízení kombinované s robotickými mechanismy používanými k polohování ultrazvukových sond, které pomáhají uživateli při získávání údajů o rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV) prostřednictvím časových akustických oken pacienta.
Kohorta B
Fáze 1 i fáze 2 studie zahrnou kohortu B (TCD bez LVO). Kohorta B zapíše 54 subjektů do fáze 1 a 156 subjektů do fáze 2
Přístroj: Inteligentní ultrazvukový systém NovaGuide 2
Inteligentní ultrazvukový systém NovaGuide 2 je doplňkový mobilní, neinvazivní, transkraniální dopplerovský (TCD) diagnostický ultrazvukový systém bez ionizujícího záření. Systém obsahuje transkraniální dopplerovské ultrazvukové zařízení kombinované s robotickými mechanismy používanými k polohování ultrazvukových sond, které pomáhají uživateli při získávání údajů o rychlosti průtoku krve mozkem (CBFV) prostřednictvím časových akustických oken pacienta.
Kohorta C
Fáze 1 i fáze 2 studie zahrnou kohortu C (LVO No-TCD). Kohorta C zapíše 54 subjektů do fáze 1 a 156 subjektů do fáze 2
Kohorta D
Fáze 1 i fáze 2 studie zahrnou kohortu D (Non-LVO No-TCD). Kohorta D zapíše 54 subjektů do fáze 1 a 156 subjektů do fáze 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod: Oblast pod křivkou (AUC), citlivost a specifičnost VCI ve srovnání se standardním zobrazováním.
Časové okno: 1 den
Primárním koncovým bodem pro fázi 1 a fázi 2 studie je měření AUC, citlivosti a specifičnosti indexu zakřivení rychlosti (VCI) ve srovnání se standardním zobrazením CTA pro hodnocení okluze velkých cév. Počáteční hodnocení výsledku bude provedeno po 18 měsících od začátku studie a kompletní hodnocení bude provedeno na konci 2. fáze studie.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 42 měsíců
Měření výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením, jak je definováno protokolem studie.
42 měsíců
Bezpečnostní koncový bod: Poslední známý normální (LKN) do času prvního příjezdu do nemocnice (počátečního vstupu do nemocnice).
Časové okno: 42 měsíců
Měření doby od posledního známého normálního zdraví subjektu do doby, kdy subjekt poprvé dorazil do nemocnice.
42 měsíců
Bezpečnostní koncový bod: Čas od vstupu do počátečního CT zobrazení (bez kontrastu).
Časové okno: 42 měsíců
Měření času od chvíle, kdy subjekt poprvé dorazil do nemocnice, do okamžiku, kdy subjekt obdržel počáteční CT zobrazení.
42 měsíců
Bezpečnostní koncový bod: Čas od dveří k IV-tPA
Časové okno: 42 měsíců
Měření doby od prvního příchodu subjektu do nemocnice do doby, kdy subjekt obdrží IV-tPA
42 měsíců
Safety Endpoint: Dveře k počátečnímu času získání CTA
Časové okno: 42 měsíců
Měření doby od prvního příchodu subjektu do nemocnice do doby, kdy byla získána počáteční CTA.
42 měsíců
Bezpečnostní koncový bod: Doba punkce od dveří do třísla
Časové okno: 42 měsíců
Měření doby od chvíle, kdy subjekt poprvé dorazil do nemocnice, do doby, kdy byla propíchnuta třísla.
42 měsíců
Bezpečnostní koncový bod: Doba od získání CTA do třísla
Časové okno: 42 měsíců
Měření doby od získání CTA do doby, kdy byla punkce třísla
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovaSignal Corp.

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA-01STR-03
  • U44NS109952 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inteligentní ultrazvukový systém NovaGuide 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit