대혈관 뇌졸중 평가를 위한 진단 바이오마커 도구로서의 속도 곡률 지수 검증 (VOICE)
2024년 3월 14일 업데이트: NovaSignal Corp.
이 연구는 연구 장치로 측정된 최대 420명의 평가 가능한 피험자를 포함하는 다중 센터, 다중 단계, 다중 코호트, 전향적, 무작위, 개방, 맹검 종점(PROBE), 중요하지 않은 위험(NSR) 장치 연구입니다. ) 및 훈련 단계에 대해 최대 40개의 평가할 수 없는 과목.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NovaGuide 2 지능형 초음파 시스템에서 강력한 데이터를 수집하여 속도 곡률 지수(VCI)를 진단 바이오마커 도구로 검증하여 표준 치료 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)로 확인된 대뇌 혈관 폐색을 평가하기 위한 임상 의사 결정을 내리는 것입니다. ) 이미징.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
27
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- CHI Memorial Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
피험자는 미국의 뇌졸중 센터에서 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자는 가능한 뇌졸중 평가를 위해 의뢰되었습니다.
- 피험자는 뇌졸중 평가를 위해 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 영상을 받습니다.
- 피험자 또는 법적으로 승인된 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 원발성 두개내 출혈(SAH, ICH 등)과 일치하는 머리 CT 소견
- 원위 또는 후방 순환 동맥에 폐색이 있는 피험자.
- 부분 또는 전체 개두술을 받은 피험자
- 추가 두개내 병리 존재(종양, 뇌수종 등)
- 프로토콜에 설명된 대로 완전한 TCD 스캔을 획득하는 데 예상되는 시간 부족
- 시스템을 배치할 수 없는 신체적 제한이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 X
0상에는 코호트 X(TCD)에서 최대 20명의 피험자가 포함됩니다.
이 단계는 교육 및 실행 가능성 목적으로만 사용되며 수집된 데이터는 최종 분석에 사용되지 않습니다.
|
NovaGuide 2 지능형 초음파 시스템은 모바일 보조 비침습적 비이온화 방사선 경두개 도플러(TCD) 진단 초음파 시스템입니다.
이 시스템에는 사용자가 환자의 측두 음향 창을 통해 대뇌 혈류 속도(CBFV) 데이터를 획득하는 데 도움이 되는 초음파 탐침을 배치하는 데 사용되는 로봇 메커니즘과 결합된 경두개 도플러 초음파 장비가 포함되어 있습니다.
|
|
코호트 Y
0상에는 코호트 Y(TCD 없음)에서 최대 20명의 피험자가 포함될 것입니다.
이 단계는 교육 및 실행 가능성 목적으로만 사용되며 수집된 데이터는 최종 분석에 사용되지 않습니다.
|
|
|
코호트 A
연구의 1상 및 2상 모두 코호트 A(LVO TCD)를 등록할 것입니다.
코호트 A는 1상에 54명의 피험자를 등록하고 2상에 156명의 피험자를 등록합니다.
|
NovaGuide 2 지능형 초음파 시스템은 모바일 보조 비침습적 비이온화 방사선 경두개 도플러(TCD) 진단 초음파 시스템입니다.
이 시스템에는 사용자가 환자의 측두 음향 창을 통해 대뇌 혈류 속도(CBFV) 데이터를 획득하는 데 도움이 되는 초음파 탐침을 배치하는 데 사용되는 로봇 메커니즘과 결합된 경두개 도플러 초음파 장비가 포함되어 있습니다.
|
|
코호트 B
연구의 1상 및 2상 모두 코호트 B(Non-LVO TCD)를 등록할 것입니다.
코호트 B는 1상에 54명의 피험자를 등록하고 2상에 156명의 피험자를 등록합니다.
|
NovaGuide 2 지능형 초음파 시스템은 모바일 보조 비침습적 비이온화 방사선 경두개 도플러(TCD) 진단 초음파 시스템입니다.
이 시스템에는 사용자가 환자의 측두 음향 창을 통해 대뇌 혈류 속도(CBFV) 데이터를 획득하는 데 도움이 되는 초음파 탐침을 배치하는 데 사용되는 로봇 메커니즘과 결합된 경두개 도플러 초음파 장비가 포함되어 있습니다.
|
|
코호트 C
연구의 1상 및 2상 모두 코호트 C(LVO No-TCD)를 등록할 것입니다.
코호트 C는 1상에 54명의 피험자를 등록하고 2상에 156명의 피험자를 등록합니다.
|
|
|
코호트 D
연구의 1상 및 2상 모두 코호트 D(Non-LVO No-TCD)를 등록할 것입니다.
코호트 D는 1상에 54명의 피험자를 등록하고 2상에 156명의 피험자를 등록합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 평가변수: 표준 진료 영상과 비교했을 때 VCI의 AUC(곡선 아래 면적), 민감도 및 특이도.
기간: 1 일
|
본 연구의 1상 및 2상 모두에 대한 1차 종료점은 대형 혈관 폐색 평가를 위한 표준 치료 CTA 영상과 비교할 때 속도 곡률 지수(VCI)의 AUC, 민감도 및 특이성을 측정하는 것입니다.
결과에 대한 초기 평가는 연구 시작 18개월 후에 이루어지며, 완전한 평가는 연구 2단계가 끝날 때 이루어집니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 종점: 기기 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 42개월
|
연구 프로토콜에 정의된 대로 기기 관련 심각한 이상 반응의 발생률을 측정합니다.
|
42개월
|
|
안전 종점: LKN(Last Known Normal) ~ 첫 번째 병원 도착(초기 출입) 시간
기간: 42개월
|
피험자의 마지막으로 알려진 정상적인 건강 상태부터 피험자가 병원에 처음 도착한 시간까지의 시간을 측정합니다.
|
42개월
|
|
안전 종점: 초기 CT 이미징(비조영) 시간까지의 문
기간: 42개월
|
대상자가 처음 병원에 도착한 시점부터 대상자가 초기 CT 영상을 받는 시점까지의 시간을 측정합니다.
|
42개월
|
|
안전 종점: Door to IV-tPA 시간
기간: 42개월
|
대상자가 처음 병원에 도착한 시점부터 IV-tPA를 투여받는 시점까지의 시간 측정
|
42개월
|
|
안전 종점: 초기 CTA 획득 시간의 관문
기간: 42개월
|
대상자가 처음 병원에 도착한 시점부터 최초 CTA 획득 시점까지의 시간을 측정한다.
|
42개월
|
|
안전 종점: 사타구니 빵꾸 시간에 문
기간: 42개월
|
대상자가 처음 병원에 도착한 시점부터 사타구니에 구멍이 뚫린 시점까지의 시간을 측정합니다.
|
42개월
|
|
안전성 종점: 사타구니 천자 시간에 대한 CTA 획득
기간: 42개월
|
CTA 획득부터 사타구니에 구멍이 뚫린 시간까지의 시간 측정
|
42개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Smith EE, Kent DM, Bulsara KR, Leung LY, Lichtman JH, Reeves MJ, Towfighi A, Whiteley WN, Zahuranec DB; American Heart Association Stroke Council. Accuracy of Prediction Instruments for Diagnosing Large Vessel Occlusion in Individuals With Suspected Stroke: A Systematic Review for the 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Mar;49(3):e111-e122. doi: 10.1161/STR.0000000000000160. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e139.
- Thorpe SG, Thibeault CM, Wilk SJ, O'Brien M, Canac N, Ranjbaran M, Devlin C, Devlin T, Hamilton RB. Velocity Curvature Index: a Novel Diagnostic Biomarker for Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2019 Oct;10(5):475-484. doi: 10.1007/s12975-018-0667-2. Epub 2018 Oct 6.
- Thorpe SG, Thibeault CM, Canac N, Wilk SJ, Devlin T, Hamilton RB. Decision Criteria for Large Vessel Occlusion Using Transcranial Doppler Waveform Morphology. Front Neurol. 2018 Oct 17;9:847. doi: 10.3389/fneur.2018.00847. eCollection 2018.
- Jalaleddini K, Canac N, Thorpe SG, O'Brien MJ, Ranjbaran M, Delay B, Dorn AY, Scalzo F, Thibeault CM, Wilk SJ, Hamilton RB. Objective Assessment of Beat Quality in Transcranial Doppler Measurement of Blood Flow Velocity in Cerebral Arteries. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):883-892. doi: 10.1109/TBME.2019.2923146. Epub 2019 Jun 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .