Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация индекса кривизны скорости как диагностического биомаркера для оценки инсульта крупного сосуда (VOICE)

14 марта 2024 г. обновлено: NovaSignal Corp.
Это исследование представляет собой многоцентровое, многоэтапное, многогрупповое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое исследование конечной точки (PROBE), исследование с незначительным риском (NSR), включающее до 420 поддающихся оценке субъектов, измеренных с помощью исследуемого(ых) устройства(ов). ) и до 40 предметов, не подлежащих оценке, на этапе обучения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сбор надежных данных с интеллектуальной ультразвуковой системы NovaGuide 2 для проверки индекса кривизны скорости (VCI) в качестве диагностического биомаркера для принятия клинических решений для оценки окклюзии сосудов головного мозга, подтвержденной стандартом лечения Компьютерная томография Ангиография (КТА) ) визуализация.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут зачислены из инсультных центров в США.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект в возрасте 18 лет и старше направлен для оценки возможного инсульта.
  2. Субъект получает компьютерную томографическую ангиографию (КТА) для оценки инсульта.
  3. Субъект или уполномоченный законом представитель имеет возможность дать информированное согласие и соблюдать протокол.

Критерий исключения:

  1. Результаты КТ головы соответствуют острому первичному внутричерепному кровоизлиянию (САК, ВМК и т. д.)
  2. Субъекты с окклюзиями дистальных или задних циркуляторных артерий.
  3. Субъекты, перенесшие частичную или полную трепанацию черепа
  4. Наличие дополнительных внутричерепных патологий (опухоль, гидроцефалия и др.)
  5. Предполагаемое недостаточное время для получения полного сканирования TCD, как описано в протоколе.
  6. Субъекты, у которых есть физические ограничения, препятствующие размещению системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта X
Фаза 0 будет включать до 20 субъектов в когорте X (TCD). Этот этап предназначен только для обучения и технико-экономических обоснований, и собранные данные не будут использоваться в окончательном анализе.
Устройство: Интеллектуальная ультразвуковая система NovaGuide 2
Интеллектуальная ультразвуковая система NovaGuide 2 представляет собой дополнительную мобильную, неинвазивную ультразвуковую систему для транскраниальной допплерографии (ТКД) с неионизирующим излучением. Система содержит транскраниальное ультразвуковое допплеровское оборудование в сочетании с роботизированными механизмами, используемыми для позиционирования ультразвуковых датчиков, которые помогают пользователю в получении данных о скорости мозгового кровотока (CBFV) через височные акустические окна пациента.
Когорта Y
Фаза 0 будет включать до 20 субъектов в когорте Y (без TCD). Этот этап предназначен только для обучения и технико-экономических обоснований, и собранные данные не будут использоваться в окончательном анализе.
Когорта А
Как на этапе 1, так и на этапе 2 исследования будет зарегистрирована когорта A (LVO TCD). В когорту А войдут 54 субъекта на этапе 1 и 156 субъектов на этапе 2.
Устройство: Интеллектуальная ультразвуковая система NovaGuide 2
Интеллектуальная ультразвуковая система NovaGuide 2 представляет собой дополнительную мобильную, неинвазивную ультразвуковую систему для транскраниальной допплерографии (ТКД) с неионизирующим излучением. Система содержит транскраниальное ультразвуковое допплеровское оборудование в сочетании с роботизированными механизмами, используемыми для позиционирования ультразвуковых датчиков, которые помогают пользователю в получении данных о скорости мозгового кровотока (CBFV) через височные акустические окна пациента.
Когорта Б
И в фазе 1, и в фазе 2 исследования будет зачислена когорта B (TCD без LVO). В когорту B войдут 54 субъекта на этапе 1 и 156 субъектов на этапе 2.
Устройство: Интеллектуальная ультразвуковая система NovaGuide 2
Интеллектуальная ультразвуковая система NovaGuide 2 представляет собой дополнительную мобильную, неинвазивную ультразвуковую систему для транскраниальной допплерографии (ТКД) с неионизирующим излучением. Система содержит транскраниальное ультразвуковое допплеровское оборудование в сочетании с роботизированными механизмами, используемыми для позиционирования ультразвуковых датчиков, которые помогают пользователю в получении данных о скорости мозгового кровотока (CBFV) через височные акустические окна пациента.
Когорта С
И в фазу 1, и в фазу 2 исследования будет включена когорта C (LVO No-TCD). В когорту C войдут 54 субъекта на этапе 1 и 156 субъектов на этапе 2.
Когорта D
И в фазу 1, и в фазу 2 исследования будет включена когорта D (без LVO, без TCD). В когорту D войдут 54 субъекта на этапе 1 и 156 субъектов на этапе 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка: площадь под кривой (AUC), чувствительность и специфичность VCI по сравнению со стандартными методами визуализации.
Временное ограничение: 1 день
Первичной конечной точкой как для фазы 1, так и для фазы 2 исследования является измерение AUC, чувствительности и специфичности индекса скоростной кривизны (VCI) по сравнению со стандартной визуализацией CTA для оценки окклюзии крупных сосудов. Первоначальная оценка результатов будет проведена через 18 месяцев после начала исследования, а полная оценка будет проведена в конце фазы 2 исследования.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 42 месяца
Измерение частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в соответствии с протоколом исследования.
42 месяца
Конечная точка безопасности: от последнего известного нормального состояния (LKN) до времени первого прибытия в больницу (первоначальный прием)
Временное ограничение: 42 месяца
Измерение времени от последнего известного нормального состояния здоровья субъекта до момента его первого поступления в больницу.
42 месяца
Конечная точка безопасности: время от двери до начальной КТ (без контраста)
Временное ограничение: 42 месяца
Измерение времени с момента, когда субъект впервые прибыл в больницу, до момента, когда субъект получает первоначальную компьютерную томографию.
42 месяца
Конечная точка безопасности: время от двери до IV-tPA
Временное ограничение: 42 месяца
Измерение времени с момента, когда субъект впервые прибыл в больницу, до момента, когда субъект получает IV-tPA
42 месяца
Конечная точка безопасности: от двери до начального времени получения CTA
Временное ограничение: 42 месяца
Измерение времени с момента, когда субъект впервые прибыл в больницу, до момента получения первоначального CTA.
42 месяца
Конечная точка безопасности: время прокола от двери до паха
Временное ограничение: 42 месяца
Измерение времени с момента, когда субъект впервые прибыл в больницу, до момента прокола паха.
42 месяца
Конечная точка безопасности: от получения CTA до времени пункции паха
Временное ограничение: 42 месяца
Измерение времени от получения CTA до момента прокола паха
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovaSignal Corp.

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA-01STR-03
  • U44NS109952 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться