Validación del índice de curvatura de velocidad como herramienta de biomarcador de diagnóstico para la evaluación del accidente cerebrovascular de grandes vasos (VOICE)
14 de marzo de 2024 actualizado por: NovaSignal Corp.
Este estudio es un estudio de dispositivos multicéntrico, multifase, multicohorte, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego (PROBE) y de riesgo no significativo (NSR) que incluye hasta 420 sujetos evaluables medidos con los dispositivos del estudio. ) y hasta 40 materias no evaluables para la fase de formación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es recopilar datos sólidos del sistema de ultrasonido inteligente NovaGuide 2 para validar el índice de curvatura de velocidad (VCI) como una herramienta de biomarcador de diagnóstico para impulsar la toma de decisiones clínicas para evaluar las oclusiones vasculares cerebrales confirmadas por angiografía por tomografía computarizada estándar de atención (CTA). ) formación de imágenes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- CHI Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los sujetos se inscribirán en centros de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 años o más remitido para evaluación de posible accidente cerebrovascular.
- El sujeto recibe imágenes de angiografía por tomografía computarizada (CTA) para la evaluación del accidente cerebrovascular.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado tiene la capacidad de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos de TC de cabeza compatibles con hemorragia intracraneal primaria aguda (SAH, ICH, etc.)
- Sujetos con oclusiones en las arterias de circulación distal o posterior.
- Sujetos que se sometieron a craneotomía parcial o total
- Otras patologías intracraneales presentes (tumor, hidrocefalia, etc.)
- Tiempo insuficiente anticipado para adquirir un escaneo TCD completo como se describe en el protocolo
- Sujetos que tengan una limitación física que impida la colocación del sistema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte X
La Fase 0 incluirá hasta 20 sujetos en la Cohorte X (TCD).
Esta fase es solo para fines de capacitación y viabilidad y los datos recopilados no se utilizarán en el análisis final.
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El sistema de ultrasonido inteligente NovaGuide 2 es un sistema complementario de ultrasonido de diagnóstico Doppler transcraneal (TCD) móvil, no invasivo y de radiación no ionizante.
El sistema contiene un equipo de ultrasonido doppler transcraneal combinado con mecanismos robóticos utilizados para colocar sondas de ultrasonido, que ayudan al usuario a adquirir datos de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV) a través de las ventanas acústicas temporales del paciente.
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Cohorte Y
La Fase 0 incluirá hasta 20 sujetos en la Cohorte Y (Sin TCD).
Esta fase es solo para fines de capacitación y viabilidad y los datos recopilados no se utilizarán en el análisis final.
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Cohorte A
Tanto la Fase 1 como la Fase 2 del estudio inscribirán a la Cohorte A (LVO TCD).
La cohorte A inscribirá a 54 sujetos en la Fase 1 y a 156 sujetos en la Fase 2
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El sistema de ultrasonido inteligente NovaGuide 2 es un sistema complementario de ultrasonido de diagnóstico Doppler transcraneal (TCD) móvil, no invasivo y de radiación no ionizante.
El sistema contiene un equipo de ultrasonido doppler transcraneal combinado con mecanismos robóticos utilizados para colocar sondas de ultrasonido, que ayudan al usuario a adquirir datos de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV) a través de las ventanas acústicas temporales del paciente.
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Cohorte B
Tanto la Fase 1 como la Fase 2 del estudio inscribirán a la Cohorte B (TCD sin LVO).
La cohorte B inscribirá a 54 sujetos en la Fase 1 y a 156 sujetos en la Fase 2
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El sistema de ultrasonido inteligente NovaGuide 2 es un sistema complementario de ultrasonido de diagnóstico Doppler transcraneal (TCD) móvil, no invasivo y de radiación no ionizante.
El sistema contiene un equipo de ultrasonido doppler transcraneal combinado con mecanismos robóticos utilizados para colocar sondas de ultrasonido, que ayudan al usuario a adquirir datos de la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFV) a través de las ventanas acústicas temporales del paciente.
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Cohorte C
Tanto la Fase 1 como la Fase 2 del estudio inscribirán a la Cohorte C (LVO No-TCD).
La cohorte C inscribirá a 54 sujetos en la Fase 1 y a 156 sujetos en la Fase 2
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Cohorte D
Tanto la Fase 1 como la Fase 2 del estudio inscribirán a la Cohorte D (Non-LVO No-TCD).
La cohorte D inscribirá a 54 sujetos en la Fase 1 y a 156 sujetos en la Fase 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal: área bajo la curva (AUC), sensibilidad y especificidad de VCI en comparación con las imágenes de atención estándar.
Periodo de tiempo: 1 día
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El criterio de valoración principal tanto para la Fase 1 como para la Fase 2 del estudio es medir el AUC, la sensibilidad y la especificidad del índice de curvatura de velocidad (VCI) en comparación con las imágenes de CTA de atención estándar para la evaluación de la oclusión de grandes vasos.
La evaluación inicial del resultado se realizará después de 18 meses del inicio del estudio y la evaluación completa se realizará al final de la Fase 2 del estudio.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad: Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 42 meses
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Medición de la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo según lo definido por el protocolo del estudio.
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42 meses
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Criterio de valoración de seguridad: última hora normal conocida (LKN) hasta la primera llegada al hospital (entrada inicial)
Periodo de tiempo: 42 meses
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Medición del tiempo desde la última salud normal conocida del sujeto hasta el momento en que el sujeto llega por primera vez al hospital.
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42 meses
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Criterio de valoración de la seguridad: puerta al tiempo inicial de imágenes de TC (sin contraste)
Periodo de tiempo: 42 meses
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Medición del tiempo desde que el sujeto llega por primera vez al hospital hasta el momento en que el sujeto recibe la imagen de TC inicial.
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42 meses
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Criterio de valoración de seguridad: Tiempo de puerta a IV-tPA
Periodo de tiempo: 42 meses
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Medición del tiempo desde que el sujeto llega por primera vez al hospital hasta el momento en que recibe IV-tPA
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42 meses
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Extremo de seguridad: Puerta al tiempo de adquisición inicial de CTA
Periodo de tiempo: 42 meses
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Medición del tiempo desde que el sujeto llega por primera vez al hospital hasta el momento en que se adquiere la CTA inicial.
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42 meses
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Criterio de valoración de seguridad: tiempo de punción de la puerta a la ingle
Periodo de tiempo: 42 meses
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Medición del tiempo desde que el sujeto llega por primera vez al hospital hasta el momento en que se pincha la ingle.
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42 meses
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Criterio de valoración de seguridad: Adquisición de CTA al tiempo de punción en la ingle
Periodo de tiempo: 42 meses
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Medición del tiempo desde la adquisición de CTA hasta el momento en que se punzó la ingle
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hastrup S, Damgaard D, Johnsen SP, Andersen G. Prehospital Acute Stroke Severity Scale to Predict Large Artery Occlusion: Design and Comparison With Other Scales. Stroke. 2016 Jul;47(7):1772-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.012482. Epub 2016 Jun 7.
- Smith EE, Kent DM, Bulsara KR, Leung LY, Lichtman JH, Reeves MJ, Towfighi A, Whiteley WN, Zahuranec DB; American Heart Association Stroke Council. Accuracy of Prediction Instruments for Diagnosing Large Vessel Occlusion in Individuals With Suspected Stroke: A Systematic Review for the 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke. Stroke. 2018 Mar;49(3):e111-e122. doi: 10.1161/STR.0000000000000160. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e139.
- Thorpe SG, Thibeault CM, Wilk SJ, O'Brien M, Canac N, Ranjbaran M, Devlin C, Devlin T, Hamilton RB. Velocity Curvature Index: a Novel Diagnostic Biomarker for Large Vessel Occlusion. Transl Stroke Res. 2019 Oct;10(5):475-484. doi: 10.1007/s12975-018-0667-2. Epub 2018 Oct 6.
- Thorpe SG, Thibeault CM, Canac N, Wilk SJ, Devlin T, Hamilton RB. Decision Criteria for Large Vessel Occlusion Using Transcranial Doppler Waveform Morphology. Front Neurol. 2018 Oct 17;9:847. doi: 10.3389/fneur.2018.00847. eCollection 2018.
- Jalaleddini K, Canac N, Thorpe SG, O'Brien MJ, Ranjbaran M, Delay B, Dorn AY, Scalzo F, Thibeault CM, Wilk SJ, Hamilton RB. Objective Assessment of Beat Quality in Transcranial Doppler Measurement of Blood Flow Velocity in Cerebral Arteries. IEEE Trans Biomed Eng. 2020 Mar;67(3):883-892. doi: 10.1109/TBME.2019.2923146. Epub 2019 Jun 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA-01STR-03
- U44NS109952 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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