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Validation de l'indice de courbure de vitesse en tant qu'outil de biomarqueur diagnostique pour l'évaluation de l'AVC des gros vaisseaux (VOICE)

14 mars 2024 mis à jour par: NovaSignal Corp.
Cette étude est une étude multicentrique, multiphase, multicohorte, prospective, randomisée, ouverte, à point final en aveugle (PROBE), à risque non significatif (NSR) incluant jusqu'à 420 sujets évaluables mesurés avec le(s) dispositif(s) d'étude ) et jusqu'à 40 sujets non évaluables pour la phase de formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de collecter des données robustes du système d'échographie intelligent NovaGuide 2 pour valider l'indice de courbure de vitesse (VCI) en tant qu'outil de biomarqueur diagnostique pour guider la prise de décision clinique pour évaluer les occlusions vasculaires cérébrales confirmées par la norme de soins Angiographie par tomodensitométrie (CTA ) imagerie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

27

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • CHI Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront inscrits dans des centres d'AVC aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet âgé de 18 ans et plus référé pour évaluation d'un éventuel accident vasculaire cérébral.
  2. Le sujet reçoit une imagerie par tomodensitométrie (CTA) pour l'évaluation de l'AVC.
  3. Le sujet ou le représentant légalement autorisé a la capacité de fournir un consentement éclairé et de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Résultats du scanner de la tête compatibles avec une hémorragie intracrânienne primaire aiguë (HSA, ICH, etc.)
  2. Sujets présentant des occlusions dans les artères de circulation distales ou postérieures.
  3. Sujets ayant subi une craniotomie partielle ou complète
  4. Pathologies intracrâniennes supplémentaires présentes (tumeur, hydrocéphalie, etc.)
  5. Temps insuffisant prévu pour acquérir une analyse TCD complète comme décrit par le protocole
  6. Les sujets qui ont une limitation physique empêchant le placement du système.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte X
La phase 0 comprendra jusqu'à 20 sujets dans la cohorte X (TCD). Cette phase est uniquement à des fins de formation et de faisabilité et les données collectées ne seront pas utilisées dans l'analyse finale.
Dispositif: Système à ultrasons intelligent NovaGuide 2
Le système d'échographie intelligent NovaGuide 2 est un système d'échographie de diagnostic Doppler transcrânien (TCD) mobile, non invasif et non ionisant. Le système contient un équipement d'échographie Doppler transcrânien combiné à des mécanismes robotiques utilisés pour positionner les sondes à ultrasons, qui aident l'utilisateur à acquérir des données sur la vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV) via les fenêtres acoustiques temporelles d'un patient.
Cohorte Y
La phase 0 comprendra jusqu'à 20 sujets dans la cohorte Y (pas de TCD). Cette phase est uniquement à des fins de formation et de faisabilité et les données collectées ne seront pas utilisées dans l'analyse finale.
Cohorte A
Les phases 1 et 2 de l'étude recruteront la cohorte A (LVO TCD). La cohorte A recrutera 54 sujets en phase 1 et 156 sujets en phase 2
Dispositif: Système à ultrasons intelligent NovaGuide 2
Le système d'échographie intelligent NovaGuide 2 est un système d'échographie de diagnostic Doppler transcrânien (TCD) mobile, non invasif et non ionisant. Le système contient un équipement d'échographie Doppler transcrânien combiné à des mécanismes robotiques utilisés pour positionner les sondes à ultrasons, qui aident l'utilisateur à acquérir des données sur la vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV) via les fenêtres acoustiques temporelles d'un patient.
Cohorte B
Les phases 1 et 2 de l'étude recruteront la cohorte B (TCD non LVO). La cohorte B recrutera 54 sujets en phase 1 et 156 sujets en phase 2
Dispositif: Système à ultrasons intelligent NovaGuide 2
Le système d'échographie intelligent NovaGuide 2 est un système d'échographie de diagnostic Doppler transcrânien (TCD) mobile, non invasif et non ionisant. Le système contient un équipement d'échographie Doppler transcrânien combiné à des mécanismes robotiques utilisés pour positionner les sondes à ultrasons, qui aident l'utilisateur à acquérir des données sur la vitesse du flux sanguin cérébral (CBFV) via les fenêtres acoustiques temporelles d'un patient.
Cohorte C
Les phases 1 et 2 de l'étude recruteront la cohorte C (LVO No-TCD). La cohorte C recrutera 54 sujets en phase 1 et 156 sujets en phase 2
Cohorte D
Les phases 1 et 2 de l'étude recruteront la cohorte D (non-OVL sans TCD). La cohorte D recrutera 54 sujets en phase 1 et 156 sujets en phase 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal : aire sous la courbe (ASC), sensibilité et spécificité du VCI par rapport à l'imagerie standard de soins.
Délai: Un jour
Le critère d'évaluation principal des phases 1 et 2 de l'étude est de mesurer l'ASC, la sensibilité et la spécificité de l'indice de courbure de vitesse (VCI) par rapport à l'imagerie CTA standard pour l'évaluation de l'occlusion des gros vaisseaux. L'évaluation initiale des résultats sera effectuée après 18 mois de début de l'étude et une évaluation complète sera effectuée à la fin de la phase 2 de l'étude.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'innocuité : Incidence d'événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 42 mois
Mesurer l'incidence des événements indésirables graves liés au dispositif tel que défini par le protocole de l'étude.
42 mois
Critère d'évaluation de la sécurité : dernière heure normale connue (LKN) jusqu'à la première arrivée à l'hôpital (porte d'entrée initiale)
Délai: 42 mois
Mesurer le temps écoulé entre le dernier état de santé normal connu du sujet et le moment où le sujet arrive pour la première fois à l'hôpital.
42 mois
Critère d'évaluation de l'innocuité : délai d'attente vers l'imagerie CT initiale (sans contraste)
Délai: 42 mois
Mesurer le temps entre le moment où le sujet arrive pour la première fois à l'hôpital et le moment où le sujet reçoit l'imagerie CT initiale.
42 mois
Point final de sécurité : temps de porte à IV-tPA
Délai: 42 mois
Mesurer le temps entre le moment où le sujet arrive pour la première fois à l'hôpital et le moment où le sujet reçoit IV-tPA
42 mois
Point final de sécurité : porte à l'heure d'acquisition initiale du CTA
Délai: 42 mois
Mesurer le temps entre le moment où le sujet arrive pour la première fois à l'hôpital et le moment où le CTA initial a été acquis.
42 mois
Point final de sécurité : temps de ponction de la porte à l'aine
Délai: 42 mois
Mesurer le temps entre le moment où le sujet arrive pour la première fois à l'hôpital et le moment où l'aine a été ponctionnée.
42 mois
Critère d'innocuité : acquisition du CTA jusqu'au temps de ponction à l'aine
Délai: 42 mois
Mesurer le temps entre l'acquisition du CTA et le moment où l'aine a été ponctionnée
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovaSignal Corp.

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

21 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA-01STR-03
  • U44NS109952 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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