Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Velocity Curvature Index als diagnostisch biomarkerinstrument voor beoordeling van grote vaten (VOICE)

14 maart 2024 bijgewerkt door: NovaSignal Corp.
Deze studie is een multi-center, multi-fase, multi-cohort, prospectief, gerandomiseerd, open, geblindeerd eindpunt (PROBE), niet-significant risico (NSR) apparaatonderzoek met maximaal 420 evalueerbare proefpersonen gemeten met het/de onderzoeksapparaat(en). ) en tot 40 niet-evalueerbare onderwerpen voor de trainingsfase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het verzamelen van robuuste gegevens van NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound System om de Velocity Curvature Index (VCI) te valideren als een diagnostisch biomarker-instrument om klinische besluitvorming te stimuleren voor het beoordelen van cerebrale vasculaire occlusies bevestigd door standaardzorg Computed Tomography Angiography (CTA ) in beeld brengen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • CHI Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen worden ingeschreven vanuit Stroke-centra in de VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon van 18 jaar en ouder verwezen voor evaluatie van mogelijke beroerte.
  2. De patiënt krijgt computertomografie-angiografie (CTA)-beeldvorming voor de beoordeling van een beroerte.
  3. Betrokkene of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoofd CT-bevindingen consistent met acute primaire intracraniale bloeding (SAH, ICH, etc.)
  2. Proefpersonen met occlusies in de distale of posterieure circulatieslagaders.
  3. Proefpersonen die een gedeeltelijke of volledige craniotomie ondergingen
  4. Bijkomende intracraniale pathologieën aanwezig (tumor, hydrocephalus, etc.)
  5. Verwacht onvoldoende tijd om een ​​volledige TCD-scan te verkrijgen, zoals beschreven in het protocol
  6. Proefpersonen met een fysieke beperking waardoor plaatsing van het systeem niet mogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort X
Fase 0 omvat maximaal 20 proefpersonen in cohort X (TCD). Deze fase is alleen voor trainings- en haalbaarheidsdoeleinden en de verzamelde gegevens worden niet gebruikt in de uiteindelijke analyse.
Apparaat: NovaGuide 2 intelligent echografiesysteem
Het NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound-systeem is een aanvullend mobiel, niet-invasief, niet-ioniserende straling transcraniële Doppler (TCD) diagnostisch echografiesysteem. Het systeem bevat een transcraniële doppler-echografie-apparatuur gecombineerd met robotmechanismen die worden gebruikt om ultrasone sondes te positioneren, die de gebruiker helpen bij het verkrijgen van cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV) -gegevens via de tijdelijke akoestische vensters van een patiënt.
Cohort Y
Fase 0 omvat maximaal 20 proefpersonen in cohort Y (geen TCD). Deze fase is alleen voor trainings- en haalbaarheidsdoeleinden en de verzamelde gegevens worden niet gebruikt in de uiteindelijke analyse.
Cohort A
Zowel fase 1 als fase 2 van de studie zal cohort A (LVO TCD) inschrijven. Cohort A zal 54 proefpersonen inschrijven in fase 1 en 156 proefpersonen in fase 2
Apparaat: NovaGuide 2 intelligent echografiesysteem
Het NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound-systeem is een aanvullend mobiel, niet-invasief, niet-ioniserende straling transcraniële Doppler (TCD) diagnostisch echografiesysteem. Het systeem bevat een transcraniële doppler-echografie-apparatuur gecombineerd met robotmechanismen die worden gebruikt om ultrasone sondes te positioneren, die de gebruiker helpen bij het verkrijgen van cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV) -gegevens via de tijdelijke akoestische vensters van een patiënt.
Cohort B
Zowel fase 1 als fase 2 van de studie zal cohort B (niet-LVO TCD) inschrijven. Cohort B zal 54 proefpersonen inschrijven in fase 1 en 156 proefpersonen in fase 2
Apparaat: NovaGuide 2 intelligent echografiesysteem
Het NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound-systeem is een aanvullend mobiel, niet-invasief, niet-ioniserende straling transcraniële Doppler (TCD) diagnostisch echografiesysteem. Het systeem bevat een transcraniële doppler-echografie-apparatuur gecombineerd met robotmechanismen die worden gebruikt om ultrasone sondes te positioneren, die de gebruiker helpen bij het verkrijgen van cerebrale bloedstroomsnelheid (CBFV) -gegevens via de tijdelijke akoestische vensters van een patiënt.
Cohort C
Zowel fase 1 als fase 2 van de studie zal cohort C (LVO No-TCD) inschrijven. Cohort C zal 54 proefpersonen inschrijven in fase 1 en 156 proefpersonen in fase 2
Cohort D
Zowel Fase 1 als Fase 2 van de studie zal Cohort D (Non-LVO No-TCD) inschrijven. Cohort D zal 54 proefpersonen inschrijven in fase 1 en 156 proefpersonen in fase 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt: Area Under the Curve (AUC), gevoeligheid en specificiteit van VCI vergeleken met standaardzorgbeeldvorming.
Tijdsspanne: 1 dag
Het primaire eindpunt voor zowel fase 1 als fase 2 van het onderzoek is het meten van de AUC, de gevoeligheid en de specificiteit van de Velocity Curvature Index (VCI) in vergelijking met standaard CTA-beeldvorming voor de beoordeling van de occlusie van grote bloedvaten. De eerste beoordeling van de uitkomst zal plaatsvinden na 18 maanden na start van de studie en de volledige beoordeling zal plaatsvinden aan het einde van fase 2 van de studie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 maanden
Het meten van de incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
42 maanden
Veiligheidseindpunt: tijd van laatst bekende normale (LKN) tot eerste aankomst in het ziekenhuis (eerste door-in).
Tijdsspanne: 42 maanden
Het meten van de tijd vanaf de laatst bekende normale gezondheid van de proefpersoon tot het moment dat de proefpersoon voor het eerst in het ziekenhuis aankomt.
42 maanden
Veiligheidseindpunt: deur naar initiële CT-beeldvormingstijd (niet-contrast).
Tijdsspanne: 42 maanden
Het meten van de tijd vanaf het moment dat de proefpersoon voor het eerst in het ziekenhuis aankomt tot het moment waarop de proefpersoon de eerste CT-beeldvorming ontvangt.
42 maanden
Veiligheidseindpunt: deur naar IV-tPA-tijd
Tijdsspanne: 42 maanden
Het meten van de tijd vanaf het moment dat de proefpersoon voor het eerst in het ziekenhuis aankomt tot het moment waarop de proefpersoon IV-tPA krijgt
42 maanden
Veiligheidseindpunt: deur naar initiële CTA-verwervingstijd
Tijdsspanne: 42 maanden
Het meten van de tijd vanaf het moment dat de proefpersoon voor het eerst in het ziekenhuis aankomt tot het moment waarop de eerste CTA werd verkregen.
42 maanden
Veiligheidseindpunt: lektijd van deur tot lies
Tijdsspanne: 42 maanden
Het meten van de tijd vanaf het moment dat de proefpersoon voor het eerst in het ziekenhuis arriveerde tot het moment dat de lies werd doorboord.
42 maanden
Veiligheidseindpunt: CTA-acquisitie tot liespunctietijd
Tijdsspanne: 42 maanden
Het meten van de tijd vanaf de CTA-acquisitie tot het moment dat de lies werd aangeprikt
42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovaSignal Corp.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA-01STR-03
  • U44NS109952 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren