Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Velocity Curvature Index som et diagnostisk biomarkørværktøj til vurdering af stort karslag (VOICE)

14. marts 2024 opdateret af: NovaSignal Corp.
Denne undersøgelse er en multi-center, multi-fase, multi-kohorte, prospektiv, randomiseret, åben, blindet endepunkt (PROBE), ikke-signifikant risiko (NSR) enhedsundersøgelse inklusive op til 420 evaluerbare forsøgspersoner målt med undersøgelsesudstyret ) og op til 40 ikke-evaluerbare emner til træningsfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle robuste data fra NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound System for at validere Velocity Curvature Index (VCI) som et diagnostisk biomarkørværktøj til at drive klinisk beslutningstagning til vurdering af cerebrale vaskulære okklusioner bekræftet af standardbehandling computertomografi angiografi (CTA) ) billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • CHI Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive tilmeldt fra Stroke-centre i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson på 18 år og ældre henvist til vurdering af mulig slagtilfælde.
  2. Forsøgspersonen modtager computertomografi angiografi (CTA) billeddannelse til vurdering af slagtilfælde.
  3. Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant har mulighed for at give informeret samtykke og overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hoved-CT-fund i overensstemmelse med akut primær intrakraniel blødning (SAH, ICH, etc.)
  2. Personer med okklusioner i de distale eller posteriore cirkulationsarterier.
  3. Forsøgspersoner, der gennemgik delvis eller fuld kraniotomi
  4. Yderligere intrakranielle patologier til stede (tumor, hydrocephalus osv.)
  5. Forventet utilstrækkelig tid til at erhverve en komplet TCD-scanning som beskrevet af protokollen
  6. Forsøgspersoner, der har en fysisk begrænsning, der forhindrer placering af systemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte X
Fase 0 vil omfatte op til 20 forsøgspersoner i kohorte X (TCD). Denne fase er kun til trænings- og gennemførlighedsformål, og de indsamlede data vil ikke blive brugt i den endelige analyse.
Enhed: NovaGuide 2 Intelligent Ultralyd System
NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound-systemet er et supplerende mobilt, ikke-invasivt, ikke-ioniserende stråling transkranielt Doppler (TCD) diagnostisk ultralydssystem. Systemet indeholder et transkranielt doppler-ultralydsudstyr kombineret med robotmekanismer, der bruges til at placere ultralydsprober, som hjælper brugeren med at indhente data om cerebral blodstrømningshastighed (CBFV) via en patients tidsmæssige akustiske vinduer.
Kohorte Y
Fase 0 vil omfatte op til 20 forsøgspersoner i kohorte Y (ingen TCD). Denne fase er kun til trænings- og gennemførlighedsformål, og de indsamlede data vil ikke blive brugt i den endelige analyse.
Kohorte A
Både fase 1 og fase 2 af studiet vil optage kohorte A (LVO TCD). Kohorte A vil tilmelde 54 forsøgspersoner i fase 1 og 156 forsøgspersoner i fase 2
Enhed: NovaGuide 2 Intelligent Ultralyd System
NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound-systemet er et supplerende mobilt, ikke-invasivt, ikke-ioniserende stråling transkranielt Doppler (TCD) diagnostisk ultralydssystem. Systemet indeholder et transkranielt doppler-ultralydsudstyr kombineret med robotmekanismer, der bruges til at placere ultralydsprober, som hjælper brugeren med at indhente data om cerebral blodstrømningshastighed (CBFV) via en patients tidsmæssige akustiske vinduer.
Kohorte B
Både fase 1 og fase 2 af studiet vil optage kohorte B (Non-LVO TCD). Kohorte B vil tilmelde 54 forsøgspersoner i fase 1 og 156 forsøgspersoner i fase 2
Enhed: NovaGuide 2 Intelligent Ultralyd System
NovaGuide 2 Intelligent Ultrasound-systemet er et supplerende mobilt, ikke-invasivt, ikke-ioniserende stråling transkranielt Doppler (TCD) diagnostisk ultralydssystem. Systemet indeholder et transkranielt doppler-ultralydsudstyr kombineret med robotmekanismer, der bruges til at placere ultralydsprober, som hjælper brugeren med at indhente data om cerebral blodstrømningshastighed (CBFV) via en patients tidsmæssige akustiske vinduer.
Kohorte C
Både fase 1 og fase 2 af studiet vil optage Cohort C (LVO No-TCD). Kohorte C vil tilmelde 54 forsøgspersoner i fase 1 og 156 forsøgspersoner i fase 2
Kohorte D
Både fase 1 og fase 2 af studiet vil optage kohorte D (Non-LVO No-TCD). Kohorte D vil tilmelde 54 forsøgspersoner i fase 1 og 156 forsøgspersoner i fase 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: AUC (Areal Under the Curve), følsomhed og specificitet af VCI sammenlignet med Standard of Care Imaging.
Tidsramme: 1 dag
Det primære endepunkt for både fase 1 og fase 2 af studiet er at måle AUC, følsomhed og specificitet af hastighedskurvatureindeks (VCI) sammenlignet med standardbehandlings-CTA-billeddannelse til vurdering af okklusion af store kar. Indledende vurdering af resultatet vil blive foretaget efter 18 måneders studiestart, og fuldstændig vurdering vil blive foretaget ved afslutningen af ​​studiets fase 2.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Forekomst af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 42 måneder
Måling af forekomsten af ​​enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger som defineret af undersøgelsesprotokollen.
42 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Sidst kendte normal (LKN) til første hospitalsankomsttid (første dør-in).
Tidsramme: 42 måneder
Måling af tiden fra forsøgspersonens sidst kendte normale helbred til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen først ankommer til hospitalet.
42 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Dør til indledende CT-billeddannelse (ikke-kontrast) tid
Tidsramme: 42 måneder
Måling af tiden, fra forsøgspersonen første gang ankommer til hospitalet, til forsøgspersonen modtager den indledende CT-billeddannelse.
42 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Dør til IV-tPA-tid
Tidsramme: 42 måneder
Måling af tiden fra forsøgspersonen første gang ankommer til hospitalet, til forsøgspersonen modtager IV-tPA
42 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Dør til indledende CTA-optagelsestid
Tidsramme: 42 måneder
Måling af tiden fra forsøgspersonen første gang ankommer til hospitalet til det tidspunkt, hvor den første CTA blev erhvervet.
42 måneder
Sikkerhedsendepunkt: Dør til lyske punkteringstid
Tidsramme: 42 måneder
Måling af tiden, fra forsøgspersonen første gang ankommer til hospitalet til det tidspunkt, hvor lysken blev punkteret.
42 måneder
Sikkerhedsendepunkt: CTA-indsamling til lyskepunkturtid
Tidsramme: 42 måneder
Måling af tiden fra CTA-opkøbet til det tidspunkt, hvor lysken blev punkteret
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovaSignal Corp.

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2022

Først opslået (Faktiske)

21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA-01STR-03
  • U44NS109952 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NovaGuide 2 Intelligent Ultralyd System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner