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Convalida dell'indice di curvatura della velocità come strumento di biomarcatore diagnostico per la valutazione dell'ictus dei grandi vasi (VOICE)

14 marzo 2024 aggiornato da: NovaSignal Corp.
Questo studio è uno studio multicentrico, multifase, multicoorte, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco (PROBE), con dispositivo a rischio non significativo (NSR) che include fino a 420 soggetti valutabili misurati con il/i dispositivo/i dello studio ) e fino a 40 soggetti non valutabili per la fase formativa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati affidabili dal sistema a ultrasuoni intelligente NovaGuide 2 per convalidare l'indice di curvatura della velocità (VCI) come strumento di biomarcatore diagnostico per guidare il processo decisionale clinico per la valutazione delle occlusioni vascolari cerebrali confermate dallo standard di cura Angiografia con tomografia computerizzata (CTA) ) immagine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • CHI Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti saranno arruolati dai centri per l'ictus negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di età pari o superiore a 18 anni inviato per la valutazione di un possibile ictus.
  2. Il soggetto riceve l'imaging con tomografia computerizzata (CTA) per la valutazione dell'ictus.
  3. Il Soggetto o Rappresentante Legalmente Autorizzato ha la capacità di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Reperti TC cranici compatibili con emorragia intracranica primaria acuta (SAH, ICH, ecc.)
  2. Soggetti con occlusioni nelle arterie di circolazione distale o posteriore.
  3. Soggetti sottoposti a craniotomia parziale o completa
  4. Ulteriori patologie intracraniche presenti (tumore, idrocefalo, ecc.)
  5. Tempo previsto insufficiente per acquisire una scansione TCD completa come descritto dal protocollo
  6. Soggetti che hanno una limitazione fisica che impedisce il posizionamento del sistema.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte X
La fase 0 includerà fino a 20 soggetti nella coorte X (TCD). Questa fase è solo a scopo formativo e di fattibilità e i dati raccolti non saranno utilizzati nell'analisi finale.
Dispositivo: Sistema ecografico intelligente NovaGuide 2
Il sistema ad ultrasuoni intelligente NovaGuide 2 è un sistema ad ultrasuoni diagnostico Doppler transcranico (TCD) mobile, non invasivo e non ionizzante. Il sistema contiene un'apparecchiatura ecografica doppler transcranica combinata con meccanismi robotici utilizzati per posizionare le sonde ecografiche, che assistono l'utente nell'acquisizione dei dati sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) tramite le finestre acustiche temporali di un paziente.
Coorte Y
La fase 0 includerà fino a 20 soggetti nella coorte Y (senza TCD). Questa fase è solo a scopo formativo e di fattibilità e i dati raccolti non saranno utilizzati nell'analisi finale.
Coorte A
Sia la fase 1 che la fase 2 dello studio arruoleranno la coorte A (LVO TCD). La coorte A arruolerà 54 soggetti nella Fase 1 e 156 soggetti nella Fase 2
Dispositivo: Sistema ecografico intelligente NovaGuide 2
Il sistema ad ultrasuoni intelligente NovaGuide 2 è un sistema ad ultrasuoni diagnostico Doppler transcranico (TCD) mobile, non invasivo e non ionizzante. Il sistema contiene un'apparecchiatura ecografica doppler transcranica combinata con meccanismi robotici utilizzati per posizionare le sonde ecografiche, che assistono l'utente nell'acquisizione dei dati sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) tramite le finestre acustiche temporali di un paziente.
Coorte B
Sia la fase 1 che la fase 2 dello studio arruoleranno la coorte B (TCD non LVO). La coorte B arruolerà 54 soggetti nella Fase 1 e 156 soggetti nella Fase 2
Dispositivo: Sistema ecografico intelligente NovaGuide 2
Il sistema ad ultrasuoni intelligente NovaGuide 2 è un sistema ad ultrasuoni diagnostico Doppler transcranico (TCD) mobile, non invasivo e non ionizzante. Il sistema contiene un'apparecchiatura ecografica doppler transcranica combinata con meccanismi robotici utilizzati per posizionare le sonde ecografiche, che assistono l'utente nell'acquisizione dei dati sulla velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) tramite le finestre acustiche temporali di un paziente.
Coorte C
Sia la Fase 1 che la Fase 2 dello studio arruoleranno la Coorte C (LVO No-TCD). La coorte C arruolerà 54 soggetti nella Fase 1 e 156 soggetti nella Fase 2
Coorte D
Sia la Fase 1 che la Fase 2 dello studio arruoleranno la Coorte D (Non-LVO No-TCD). La coorte D arruolerà 54 soggetti nella Fase 1 e 156 soggetti nella Fase 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario: area sotto la curva (AUC), sensibilità e specificità del VCI rispetto all'imaging standard di cura.
Lasso di tempo: 1 giorno
L'endpoint primario sia per la Fase 1 che per la Fase 2 dello studio è misurare l'AUC, la sensibilità e la specificità dell'indice di curvatura della velocità (VCI) rispetto all'imaging CTA standard di cura per la valutazione dell'occlusione dei vasi di grandi dimensioni. La valutazione iniziale dei risultati verrà effettuata dopo 18 mesi dall'inizio dello studio e la valutazione completa verrà effettuata alla fine della Fase 2 dello studio.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurazione dell'incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo come definito dal protocollo di studio.
42 mesi
Endpoint di sicurezza: dall'ultimo tempo normale noto (LKN) al primo arrivo in ospedale (ingresso iniziale).
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurare il tempo dall'ultimo stato di salute normale noto del soggetto al momento in cui il soggetto arriva per la prima volta in ospedale.
42 mesi
Endpoint di sicurezza: porta al tempo iniziale di imaging TC (senza contrasto).
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurare il tempo da quando il soggetto arriva per la prima volta in ospedale al momento in cui il soggetto riceve l'imaging TC iniziale.
42 mesi
Endpoint di sicurezza: porta al tempo IV-tPA
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurare il tempo da quando il soggetto arriva per la prima volta in ospedale al momento in cui il soggetto riceve IV-tPA
42 mesi
Endpoint di sicurezza: porta al tempo di acquisizione CTA iniziale
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurare il tempo da quando il soggetto arriva per la prima volta in ospedale al momento in cui è stata acquisita la CTA iniziale.
42 mesi
Endpoint di sicurezza: tempo di puntura da porta a inguine
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurare il tempo da quando il soggetto arriva per la prima volta in ospedale al momento in cui l'inguine è stato perforato.
42 mesi
Endpoint di sicurezza: acquisizione CTA fino al tempo di puntura dell'inguine
Lasso di tempo: 42 mesi
Misurare il tempo dall'acquisizione CTA al momento in cui l'inguine è stato perforato
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovaSignal Corp.

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Hamilton, Ph.D., NovaSignal Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA-01STR-03
  • U44NS109952 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema ecografico intelligente NovaGuide 2

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